Entrée en vigueur le 27 avril 2006
Modifié par : Décret n°2006-477 du 26 avril 2006 - art. 4 () JORF 27 avril 2006
I. - Simultanément à la transmission de son dossier au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le responsable de la dissémination doit effectuer le versement de la taxe mentionnée à l'article L. 535-4 du code de l'environnement.
Le promoteur mentionné à l'article L. 1121-1 du code de la santé publique est le responsable de la dissémination.
II. - Lorsque le demandeur souhaite procéder, au cours d'une période déterminée, à plusieurs disséminations sur un même site d'un organisme génétiquement modifié ou d'une combinaison de plusieurs organismes génétiquement modifiés, ces disséminations peuvent faire l'objet d'une seule demande. Il en va de même s'il s'agit de disséminations, effectuées simultanément sur des sites différents mais dans un même but, d'un même organisme génétiquement modifié,
ou de la même combinaison d'organismes génétiquement modifiés.
III. - La demande est établie par le responsable de la dissémination. Elle est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle signale les informations devant, selon le demandeur, rester confidentielles.
Ce dossier comporte notamment :
1. Tous les éléments permettant d'évaluer l'impact des essais sur la santé publique et l'environnement ;
2. Le dossier type destiné à être transmis à la Commission des communautés européennes pour information ;
3. Une fiche d'information destinée au public, comprenant, à l'exclusion de toute information couverte par le secret industriel et commercial ou protégée par la loi, ou dont la divulgation pourrait porter préjudice aux intérêts du responsable de la dissémination :
a) Le but de la dissémination ;
b) La description synthétique du ou des organismes génétiquement modifiés ;
c) L'évaluation des effets et des risques pour la santé publique et pour l'environnement ;
d) Les méthodes et plans de suivi des opérations et d'interventions en cas d'urgence.
IV. - Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, présenter à la Commission des communautés européennes une demande d'application de procédures simplifiées pour celles des demandes d'autorisation qui portent sur la dissémination d'organismes génétiquement modifiés pour lesquels une expérience suffisante a déjà été acquise. Dans ce cas, l'avis de la Commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire doit avoir été sollicité sur ce point.
Le promoteur mentionné à l'article L. 1121-1 du code de la santé publique est le responsable de la dissémination.
II. - Lorsque le demandeur souhaite procéder, au cours d'une période déterminée, à plusieurs disséminations sur un même site d'un organisme génétiquement modifié ou d'une combinaison de plusieurs organismes génétiquement modifiés, ces disséminations peuvent faire l'objet d'une seule demande. Il en va de même s'il s'agit de disséminations, effectuées simultanément sur des sites différents mais dans un même but, d'un même organisme génétiquement modifié,
ou de la même combinaison d'organismes génétiquement modifiés.
III. - La demande est établie par le responsable de la dissémination. Elle est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle signale les informations devant, selon le demandeur, rester confidentielles.
Ce dossier comporte notamment :
1. Tous les éléments permettant d'évaluer l'impact des essais sur la santé publique et l'environnement ;
2. Le dossier type destiné à être transmis à la Commission des communautés européennes pour information ;
3. Une fiche d'information destinée au public, comprenant, à l'exclusion de toute information couverte par le secret industriel et commercial ou protégée par la loi, ou dont la divulgation pourrait porter préjudice aux intérêts du responsable de la dissémination :
a) Le but de la dissémination ;
b) La description synthétique du ou des organismes génétiquement modifiés ;
c) L'évaluation des effets et des risques pour la santé publique et pour l'environnement ;
d) Les méthodes et plans de suivi des opérations et d'interventions en cas d'urgence.
IV. - Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, présenter à la Commission des communautés européennes une demande d'application de procédures simplifiées pour celles des demandes d'autorisation qui portent sur la dissémination d'organismes génétiquement modifiés pour lesquels une expérience suffisante a déjà été acquise. Dans ce cas, l'avis de la Commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire doit avoir été sollicité sur ce point.
1. CJCE, n° C-296/01, Arrêt de la Cour, Commission des Communautés européennes contre République française, 20 novembre 2003
[…] 17 Aux termes de l'article 2, paragraphe 3, du décret n° 95-1172, du 6 novembre 1995, […] en ce sens, arrêt du 24 juin 2003, Commission/Portugal, C-72/02, non encore publié au Recueil, points 19 et 20).
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