Décret n° 2007-1932 du 26 décembre 2007 relatif à la procédure de reconnaissance mutuelle et à la procédure décentralisée d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires)

Texte intégral


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de la santé, de la jeunesse et des sports,
Vu le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ;
Vu le règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires ;
Vu la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-8 et L. 5121-20 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1
A modifié les dispositions suivantes :
Code de la santé publique
Art. R. 5121-21-1
Article 2

A modifié les dispositions suivantes :

Code de la santé publique
Sct. Sous-Section 3 bis - Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée , Sct. Paragraphe 1er - Dispositions générales , Art. R. 5121-51, Sct. Paragraphe 2 - Procédure de reconnaissance mutuelle , Art. R. 5121-51-1, Art. R. 5121-51-2, Sct. Paragraphe 3 - Procédure décentralisée , Art. R. 5121-51-3, Sct. Paragraphe 4 - Dispositions communes aux deux procédures , Art. R. 5121-51-4, Art. R. 5121-51-5, Art. R. 5121-51-6, Art. R. 5121-51-7, Sct. Paragraphe 5 - Autres applications de la procédure d'arbitrage communautaire , Art. R. 5121-51-8, Art. R. 5121-51-9, Art. R. 5121-51-10, Art. R. 5121-51-11, Sct. Paragraphe 6 : Harmonisation communautaire, Art. R. 5121-51-12
Article 3

Les articles R. 5121-43 et R. 5121-44 sont abrogés.

Article 4

La ministre de la santé, de la jeunesse et des sports est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 26 décembre 2007.

François Fillon

Par le Premier ministre :

La ministre de la santé,

de la jeunesse et des sports,

Roselyne Bachelot-Narquin