Entrée en vigueur le
- Code de la santé publiqueArt. R5121-148
L'article 59 de la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, dispose dans son paragraphe 3 que « la notice doit refléter les résultats de la consultation des groupes cibles de patients, afin de garantir sa lisibilité, sa clarté et sa facilité d'utilisation ». Cette disposition a été transposée dans l'ordre juridique interne français, à l'article 56 du décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain.
Lire la suite…L'article 59-3 de la directive européenne 2004/27/CE prévoit l'organisation par les laboratoires d'un test de lisibilité auprès « des groupes cibles de patients » avant la commercialisation d'un médicament. […] dispose dans son paragraphe 3 que : « La notice doit refléter les résultats de la consultation des groupes cibles de patients, afin de garantir sa lisibilité, sa clarté et sa facilité d'utilisation. » Cette disposition a été transposée dans l'ordre juridique interne français, à l'article 56 du décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain.
Lire la suite…
L'article 59 de la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, dispose dans son paragraphe 3 que « la notice doit refléter les résultats de la consultation des groupes cibles de patients, afin de garantir sa lisibilité, sa clarté et sa facilité d'utilisation ». Cette disposition a été transposée dans l'ordre juridique interne français, à l'article 56 du décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain.
Lire la suite…