Décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain
Sur le décret
| Entrée en vigueur : | 8 mai 2008 |
|---|---|
| Dernière modification : | 8 mai 2008 |
| Code visé : | Code de la santé publique |
| Directive transposée : | Directive 2004/27/CE du 31 mars 2004 |
Commentaires • 17
Décisions • 20
—
[…] Cette directive a par ailleurs été transposée en droit français par la loi n° 2007-248 du 26 février 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament et son décret d'application du 6 mai 2008. […] Les mises en cause affirment en outre dans leurs observations que l'adoption du décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 aurait donné un nouvel éclairage à l'AFSSAPS justifiant son changement de position quant à l'inscription au répertoire des génériques des spécialités de Ratiopharm, au second semestre 2008. […]
Rejet —
[…] Vu le décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 ; […] Considérant qu'aux termes de l'article R. 5121-28 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue du décret du 6 mai 2008 : Par dérogation à l'article R. 5121-25 : 1° Lorsque la demande porte sur une spécialité générique d'une spécialité de référence qui est ou a été autorisée depuis au moins huit ans en France, le dossier fourni à l'appui de la demande comprend, outre les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, […]
Rejet —
[…] - le décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 ; […] D'autre part, ainsi que le prévoyaient les dispositions de l'article R. 5121-23 de ce code, abrogé par l'article 13 du décret du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain, puis celles de l'article R. 5121-25 introduit par l'article 14 de ce même décret, applicables à l'espèce, la demande d'autorisation de mise sur le marché comportait un résumé des caractéristiques techniques du produit (RCP) destiné au médecin prescripteur. […]
Document parlementaire • 0
Versions du texte
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative,
Vu la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain ;
Vu la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-1 et suivants ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R5121-1
- Code de la santé publiqueSct. Section 2 : Nom du médicament.
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R5121-2
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