Décret n° 2008-891 du 2 septembre 2008 relatif à l'importation et à l'exportation des produits du corps humain
Sur le décret
| Entrée en vigueur : | 5 septembre 2008 |
|---|---|
| Dernière modification : | 5 septembre 2008 |
| Code visé : | Code de la santé publique |
| Directive transposée : |
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative,
Vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, notamment son article 9 ;
Vu la directive 2006/86/CE de la Commission du 24 octobre 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d'origine humaine ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1221-12, L. 1235-6, L. 1245-5 et L. 1245-7 ;
Vu la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 modifiée relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R1235-5, Art. R1235-6, Art. R1235-7, Art. R1235-8, Art. R1235-9
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueSct. Section 8 : Importation et exportation à des fins scientifiques, Art. R1221-68
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R1235-10, Art. R1235-11
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueSct. Section 5 : Modalités d'application au service de santé des armées , Art. R1235-12
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueSct. Chapitre Ier : Préparation, conservation, distribution, importation et exportation, Sct. Section 1 : Autorisation des établissements et des produits., Sct. Section 2 : Importation et exportation., Sct. Section 3 : Modalités d'application au service de santé des armées., Art. R1261-3, Art. R1261-5
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R1245-16, Art. R1245-18, Art. R1245-19, Art. R1245-21, Art. R1245-20, Art. R1245-17, Sct. Section 4 : Importation de tissus, de leurs dérivés et de cellules destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de produits thérapeutiques annexes ou de produits pharmaceutiques, Sct. Titre VI : Dispositions relatives aux produits thérapeutiques annexes, Sct. Chapitre unique : Produits thérapeutiques annexes
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R1263-1, Art. R1261-1, Art. R1263-2, Art. R1261-2, Art. R1263-3, Art. R1261-3, Art. R1263-4, Art. R1261-4, Art. R1263-5, Art. R1261-5, Art. R1263-6, Art. R1261-6, Art. R1263-7, Art. R1261-7, Art. R1263-8, Art. R1261-8, Art. R1263-9, Art. R1261-9
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R1211-19, Art. R1235-3
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R1245-1, Art. R1245-2, Sct. Sous-section 1 : Dispositions relatives aux établissements ou organismes, Sct. Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation d'activité d'importation et d'exportation, Art. R1245-3, Art. R1245-4, Art. R1245-5, Art. R1245-6, Art. R1245-7, Sct. Paragraphe 2 : Obligations de l'importateur et de l'exportateur, Art. R1245-8, Sct. Sous-section 2 : Dispositions relatives à l'importation des produits, Art. R1245-9, Art. R1245-10, Sct. Sous-section 3 : Dispositions relatives à l'exportation des produits, Art. R1245-11, Art. R1245-12, Sct. Sous-section 4 : Importation et exportation dans des situations d'urgence, Art. R1245-13, Art. R1245-14, Sct. Sous-section 5 : Importation et exportation des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse, Art. R1245-15
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R5121-111, AArt. R5121-114, Art. R5121-108, Art. R5121-135-1
I.-Les autorisations d'activité d'importation ou d'exportation délivrées aux établissements mentionnés à l'article L. 1243-2 du code de la santé publique antérieurement à la date de publication du présent décret sont maintenues pour la durée de leur validité restant à courir.
II.-Les établissements ou organismes titulaires d'une autorisation d'importation d'un des produits mentionnés à l'article R. 1245-1 du même code, délivrée antérieurement à la date de publication du présent décret, et qui ont déposé auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, antérieurement à la date de publication du présent décret, une demande d'autorisation de ce produit, peuvent poursuivre leur activité jusqu'à la délivrance de l'autorisation prévue à l'article L. 1243-5 du même code et au plus tard jusqu'au 1er décembre 2008.
III.-Les établissements ou organismes titulaires d'une autorisation d'exportation d'un des produits mentionnés à l'article R. 1245-1 du même code, délivrée antérieurement à la date de publication du présent décret, et qui, à cette date, ne sont pas titulaires de l'autorisation prévue à l'article L. 1243-5 du même code, peuvent poursuivre leur activité s'ils transmettent, avant le 1er décembre 2008, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le dossier mentionné au II de l'article R. 1245-11 du même code, dans sa rédaction issue du présent décret.
A défaut de cette transmission dans les délais, l'exportation de ce produit est suspendue jusqu'à ce que l'établissement ou l'organisme se soit mis en conformité avec les dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 1245-5 du même code.