Décret n° 2020-1710 du 24 décembre 2020 relatif à l'accord de distribution et aux déclarations mentionnés à l'article L. 165-1-1-1 du code de la sécurité sociale
Sur le décret
| Entrée en vigueur : | 1 janvier 2021 |
|---|---|
| Dernière modification : | 1 octobre 2021 |
| Code visé : | Code de la sécurité sociale. |
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre des solidarités et de la santé,
Vu le règlement 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux ;
Vu le code des relations entre le public et l'administration, notamment son article L. 243-2 ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1-1-1 et L. 165-9,
Décrète :
- Code de la sécurité sociale.Sct. Chapitre 5 : Accords de distribution et déclarations concernant certains produits de santé, autres que les médicaments, en application de l'article L. 165-1-1-1.
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la sécurité sociale.Sct. Section unique : Accords de distribution relatifs aux produits de santé, autres que les médicaments, et déclarations d'informations conformément à l'article L. 165-1-1-1.
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la sécurité sociale.Art. D165-1, Art. D165-2
A abrogé les dispositions suivantes :
- Code de la sécurité sociale.Sct. Section unique : Devis normalisé d'appareillage auditif., Art. D165-1, Art. D165-2, Art. D165-3
A titre transitoire et pour les produits inscrits par description générique sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale à la date d'entrée en vigueur du présent décret, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe, par description générique, les dates auxquelles doivent être transmises pour la première fois les informations prévues à l'article D. 165-2 du même code.
A titre transitoire et pour les produits inscrits par marque ou nom commercial sur la liste mentionnée à l' article L. 165-1 du code de la sécurité sociale à la date d'entrée en vigueur du présent décret, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe, pour chaque catégorie de produits prévue par ladite liste, les dates auxquelles doivent être transmises pour la première fois les informations prévues à l'article D. 165-2 du même code. Toutefois et par dérogation, cet arrêté peut prévoir, pour certains de ces produits, pour des motifs de santé publique ou en raison de l'impact sur les dépenses d'assurance maladie, que l'exploitant transmette les informations mentionnées à l'article D. 165-2 du code de la sécurité sociale dans un délai qui ne peut excéder un mois.
A titre transitoire et jusqu'à la date d'obligation de détention imposée par le règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 susmentionné, dans le cas où l'exploitant ne détient pas encore l'identifiant unique des dispositifs mentionné au 2° de l'article D. 165-2 du code de la sécurité sociale pour un produit qu'il exploite, cet exploitant transmet aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, en application du dernier alinéa de l'article L. 165-1-1-1, pour le produit concerné et en lieu et place de cet identifiant unique, le nom du ou des modèles ainsi que la ou les références associées permettant l'identification certaine du produit. Dès que l'exploitant détient l'identifiant unique, il le transmet sans délai aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans les conditions prévues au cinquième alinéa de l'article D. 165-2 précité.
Le syndicat requérant, d'une part, poursuivait l'annulation du décret n° 2020-1710 du 24 décembre 2020 relatif à l'accord de distribution et aux déclarations mentionnées à l'article L. 165-1-1-1 du code de la sécurité sociale, ainsi que la décision par laquelle le Premier ministre a implicitement rejeté son recours gracieux et, d'autre part, d'ordonner le sursis à exécution ainsi qu'une expertise sur le fondement des dispositions de l'article R. 621-1 du CJA, […]