1. Lorsqu'un État membre a accordé une autorisation de mise sur le marché, il transmet au comité un dossier comprenant une copie de cette autorisation ainsi que les renseignements et documents énumérés à l'article 4 deuxième alinéa de la directive 65/65/ CEE si le responsable de la mise sur le marché a demandé cette transmission à cinq autres États membres au moins.

2. Le comité transmet sans délai ce dossier aux autorités compétentes des États membres désignés.

3. Cette transmission vaut introduction, au sens de l'article 4 de la directive 65/65/CEE, d'une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès desdites autorités.