Article 8 de la Deuxième directive 75/319/CEE du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques

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Deuxième directive 75/319/CEE du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques

Article 8

Version21 mai 1975

Version en vigueur

Entrée en vigueur :	21 mai 1975

1. En vue de faciliter l'adoption d'une attitude commune par les États membres relative aux autorisations de mise sur le marché, il est institué un comité des spécialités pharmaceutiques, ci-après dénommé «comité», qui est composé de représentants des États membres et de la Commission.

2. Le comité, sur saisine d'un État membre, est chargé d'examiner, conformément aux articles 9 à 14, les questions relatives à l'application des articles 5, 11 ou 20 de la directive 65/65/CEE.

3. Le comité établit son règlement intérieur.

Décisions • 13

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1. CJCE, n° C-94/98, Conclusions de l'avocat général de la Cour, The Queen, ex parte Rhône-Poulenc Rorer Ltd et May & Baker Ltd contre The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (représentée par The Medicines Control Agency), 19 mai 1999

[…] D'une part, elle peut justifier que l'on applique aux systèmes nationaux d'AMM, qui constituent des mesures nationales équivalant à des restrictions quantitatives à l'importation, la dérogation prévue à l'article 36 du traité CE (devenu, après modification, article 30 CE) (8), en ce qui concerne l'interdiction de telles mesures énoncées à l'article 30 du traité CE (devenu, après modification, article 28 CE). […]

2. CJCE, n° T-74/00, Arrêt du Tribunal, Artegodan GmbH et autres contre Commission des Communautés européennes, 26 novembre 2002

[…] 6 La directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques (JO L 147, p. 1), qui a été modifiée à plusieurs reprises, notamment par les directives 83/570 et 93/39 (ci-après, telle que modifiée, la «directive 75/318»), fixe les règles communes pour la conduite des essais prévus à l'article 4, deuxième alinéa, point 8, de la directive 65/65 et précise les renseignements qui doivent être joints à la demande d'AMM d'un médicament, en vertu des points 3, 4, 6 et 7 du même alinéa.

3. CJUE, n° T-429/05, Arrêt du Tribunal, Artegodan GmbH contre Commission européenne, 3 mars 2010

[…] La directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975 , relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments ( JO L 147, p. 1 ), telle qu'elle a été modifiée à plusieurs reprises, notamment par les directives 83/570 et 93/39, fixe les règles communes pour la conduite des essais prévus à l'article 4, deuxième alinéa, point 8, de la directive 65/65 et précise les renseignements qui doivent être joints à la demande d'AMM d'un médicament, en vertu des points 3, 4, 6 et 7 du même alinéa.

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Commentaire • 1

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1. CJUE, 19 avril 2012, Artegodan contre Commission européenne, Aff. n°C-221/10 P

www.revuegeneraledudroit.eu · 19 avril 2012

de l'autorité compétente de l'État membre.» 4 L'article 5, premier alinéa, de cette directive dispose: «L'autorisation prévue à l'article 3 sera refusée lorsque, après vérification des renseignements et des documents énumérés à l'article 4, […] point 20; du 29 juin 2010, Commission/Luxembourg, C-526/08, Rec. p.

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Droit de l'Union Européenne
Directives
1975
Directive n°75/319/CEE