Les autorités compétentes des États membres suspendent ou retirent l'autorisation de mise sur le marché lorsqu'il apparaît que la spécialité pharmaceutique est nocive dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet thérapeutique fait défaut ou enfin que la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée. L'effet thérapeutique fait défaut lorsqu'il est établi que la spécialité pharmaceutique ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques.

L'autorisation sera également suspendue ou retirée lorsqu'il sera reconnu que les renseignements figurant dans le dossier, en vertu des dispositions de l'article 4, sont erronés ou lorsque les contrôles sur le produit fini, visés à l'article 8, n'ont pas été effectués.