| Entrée en vigueur : | 21 mai 1975 |
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Le comité peut se fixer un délai pour un nouvel examen sur la base des données relatives aux conditions prévues aux articles 5, 11 ou 20 de la directive 65/65/CEE recueillies entre-temps par les États membres, notamment ceux qui autorisent la spécialité.
[…] 1. L'article 15 bis, paragraphe 1, de la directive 75/319 relative aux spécialités pharmaceutiques prévoit que la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché «octroyées selon les dispositions du [chapitre III]» de cette directive, à l'initiative d'un État membre en vue d'assurer la protection de la santé publique, relèvent de la compétence exclusive de la Commission, statuant après avis du comité des spécialités pharmaceutiques selon les procédures régies par les articles 13 et 14 de ladite directive. À l'inverse, la modification, la suspension et le retrait des autorisations qui ne relèvent pas du champ de l'article 15 bis demeurent en principe soumis à la compétence exclusive des États membres.
[…] Toute décision de retrait d'une autorisation de mise sur le marché qui est prise en application de la procédure prévue aux articles 13 et 14 de la directive 75/319 relative aux spécialités pharmaceutiques doit respecter les conditions de fond qu'exige l'article 11 de la directive 65/65, conditions qui sont relatives à l'efficacité, à la sécurité et à la qualité du médicament. […]
[…] Toute décision de retrait d'une autorisation de mise sur le marché qui est prise en application de la procédure prévue aux articles 13 et 14 de la directive 75/319 relative aux spécialités pharmaceutiques doit respecter les conditions de fond qu'exige l'article 11 de la directive 65/65, conditions qui sont relatives à l'efficacité, à la sécurité et à la qualité du médicament. […]
Tous les États membres concernés déploient tous leurs efforts pour se mettre d'accord sur les mesures à prendre concernant la demande. […] Cependant, si les États membres ne sont pas parvenus à un accord dans le délai visé à l'article 9 paragraphe 4, ils en informent immédiatement le [CSP], pour application de la procédure prévue à l'article 13.» 11 En vertu de l'article 11 de ladite directive, lorsqu'un même médicament a fait l'objet de plusieurs demandes d'AMM nationales et que les États membres ont adopté des décisions divergentes concernant son autorisation, sa suspension ou son retrait […] du marché, un État membre, […]
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