Les soins de santé susceptibles d’être soumis à autorisation préalable sont limités aux soins de santé qui:
a)sont soumis à des impératifs de planification liés à l’objectif de garantir sur le territoire de l’État membre concerné un accès suffisant et permanent à une gamme équilibrée de soins de qualité élevée ou à la volonté d’assurer une maîtrise des coûts et d’éviter autant que possible tout gaspillage de ressources financières, techniques et humaines et:
i)impliquent le séjour du patient concerné à l’hôpital pour au moins une nuit; ou
ii)nécessitent un recours à des infrastructures ou à des équipements médicaux hautement spécialisés et coûteux;
b)impliquent des traitements exposant le patient ou la population à un risque particulier, ou
c)sont dispensés par un prestataire de soins de santé qui, au cas par cas, pourrait susciter des inquiétudes graves et spécifiques liées à la qualité ou à la sûreté des soins, à l’exception des soins de santé soumis à la législation de l’Union garantissant un niveau minimal de sûreté et de qualité sur tout le territoire de l’Union.
Les États membres communiquent à la Commission les catégories de soins de santé visées au point a).
3. En ce qui concerne les demandes d’autorisation préalable présentées par une personne assurée en vue de bénéficier de soins de santé transfrontaliers, l’État membre d’affiliation s’assure que les conditions prévues par le règlement (CE) no 883/2004 sont remplies. Si tel est le cas, l’autorisation préalable est accordée conformément audit règlement, sauf demande contraire du patient. 4. Lorsqu’un patient atteint ou présumé atteint d’une maladie rare sollicite une autorisation préalable, un examen clinique peut être effectué par des experts du domaine. S’il est impossible de trouver des experts dans l’État membre d’affiliation ou si l’avis rendu par l’expert n’est pas concluant, l’État membre d’affiliation peut solliciter un avis scientifique. 5. Sans préjudice du paragraphe 6, points a) à c), l’État membre d’affiliation ne peut refuser d’accorder une autorisation préalable si le patient a droit aux soins de santé concernés, conformément à l’article 7, et si ces soins de santé ne peuvent être dispensés sur son territoire dans un délai acceptable sur le plan médical, sur la base d’une évaluation médicale objective de l’état pathologique du patient, de ses antécédents, de l’évolution probable de sa maladie, du degré de sa douleur et/ou de la nature de son handicap au moment du dépôt ou du renouvellement de la demande d’autorisation. 6.L’État membre d’affiliation peut refuser d’accorder une autorisation préalable pour les raisons suivantes:
a)un examen clinique montre avec une certitude suffisante que le patient sera exposé à un risque de sécurité qui ne peut être considéré comme acceptable, compte tenu de l’avantage potentiel pour le patient des soins de santé transfrontaliers recherchés;
b)il existe des raisons valables de penser que le grand public sera exposé à un risque de sécurité considérable, du fait des soins de santé transfrontaliers en question;
c)ces soins de santé doivent être fournis par un prestataire de soins de santé qui suscite des inquiétudes graves et spécifiques liées au respect des normes et des orientations en matière de qualité des soins et de sécurité des patients, y compris des dispositions sur la surveillance, que ces normes et orientations soient fixées par des dispositions législatives et réglementaires ou par des systèmes d’accréditation établis par l’État membre de traitement;
d)ces soins de santé peuvent être dispensés sur son territoire dans un délai acceptable sur le plan médical, compte tenu de l’état de santé du moment de chaque patient concerné et de l’évolution probable de sa maladie;
7. L’État membre d’affiliation rend publique la liste des soins de santé soumis à autorisation préalable aux fins de la présente directive, ainsi que toute information pertinente relative au système d’autorisation préalable.