Directive 2003/12/CE du 3 février 2003 concernant la reclassification des implants mammaires dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
Version en vigueur
| Entrée en vigueur : | 4 février 2003 |
|---|
Sur la directive :
| Date de signature : | 3 février 2003 |
|---|---|
| Date de publication au JOUE : | 4 février 2003 |
| Titre complet : | Directive 2003/12/CE de la Commission du 3 février 2003 concernant la reclassification des implants mammaires dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) |
Transpositions • 1
Décisions • 14
Infirmation partielle —
[…] La société TRLP a rendu une décision d'approbation du système de qualité de la société PIP le 22 octobre 1997 concernant divers produits, dont des implants pré-remplis de gel de silicone, décision qu'elle a renouvelée les 17 octobre 2002, 15 mars 2004 et 13 décembre 2007. A la suite de l'entrée en vigueur de la directive 2003/12/CE de la Commission du 3 février 2003, la société PIP a soumis le dossier de conception des implants mammaires IMGHC à la société TRLP le 25 février 2004, laquelle a émis des certificats d'examen CE de la conception les 15 mars 2004 et 27 mai 2009.
Cassation —
[…] que la société TRLP, membre du groupe TÜV Rheinland Group (groupe TUV), est l'un des organismes notifiés par les Etats membres à la Commission européenne et aux autres Etats membres, au sens de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux, aux fins de l'évaluation de la conformité de ces dispositifs aux exigences de la directive ; […] La procédure d'homologation obéit aux dispositions de la directive 93/42/CEE modifiée notamment par la directive 2003/12/CE de la Commission du 3 février 2003.
Infirmation partielle —
[…] Le 3 février 2003, la directive 2003/12 CE a classé les implants mammaires de la classe IIb à la classe III au sens de la directive 93/42 CEE à compter du 1 er mars 2004. […] Elles indiquent qu'au terme de la législation européenne, relevant des directives 93/42/CEE et 2003/12/CE guidées par le principe dit de la Nouvelle Approche, la mission des organismes notifiés en matière de prothèses mammaires pour lequel le fabriquant a choisi le système complet d'assurance qualité se décompose en deux parties : – l'analyse du dossier de conception, observation étant faite que l'organisme certifié ne peut être tenu responsable du non respect par le fabricant du dossier examiné, […]
Commentaires • 5
Texte du document
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2001/104/CE du Parlement européen et du Conseil(2), et notamment son article 13, paragraphe 1, point b),
vu les demandes présentées par la France et le Royaume-Uni,
considérant ce qui suit:
(1) Sur la base des critères de classification énoncés à l'annexe IX de la directive 93/42/CEE, les implants mammaires sont en principe des dispositifs médicaux de la classe IIb.
(2) La France et le Royaume-Uni ont demandé la classification des implants mammaires comme dispositifs médicaux de la classe III, par dérogation aux dispositions de l'annexe IX de la directive 93/42/CEE.
(3) Afin d'assurer le niveau de sécurité le plus élevé possible des implants mammaires, il convient que les organismes notifiés procèdent, en vertu du système complet d'assurance qualité, à un examen du dossier de conception du produit conformément à l'annexe II, point 4, de la directive 93/42/CEE. Il est par conséquent nécessaire de procéder à la reclassification des implants mammaires comme dispositifs médicaux de la classe III.
(4) Il convient de déterminer le régime applicable aux implants mammaires mis sur le marché avant le 1er septembre 2003 suivant l'article 11, paragraphe 3, point a), ou l'article 11, paragraphe 3, point b) iii), de la directive 93/42/CEE.
(5) Les mesures prévues dans la présente directive sont conformes à l'avis du comité "Dispositifs médicaux" institué par l'article 6, paragraphe 2, de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs(3), modifiée en dernier lieu par la directive 93/68/CEE(4),
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: