1.  Tout fabricant qui met, en son nom propre, des dispositifs sur le marché conformément aux procédures visées à l'article 11 paragraphes 5 et 6 et toute autre personne physique ou morale exerçant les activités visées à l'article 12 doit notifier aux autorités compétentes de l'État membre dans lequel il a son siège social, l'adresse du siège social ainsi que la désignation des dispositifs concernés.

Pour tous les dispositifs médicaux des ►M5  classes IIa, IIb et III ◄ , les États membres peuvent, lors de la mise en service sur leur territoire, demander la communication de toutes les données permettant d'identifier de tels dispositifs, avec leur étiquette et leur mode d'emploi.

2.  Lorsqu'un fabricant qui met un dispositif sur le marché en son nom propre n'a pas de siège social dans un État membre, il désigne un mandataire unique pour l'Union européenne.

Pour les dispositifs visés au paragraphe 1, premier alinéa, le mandataire informe l'autorité compétente de l'État membre dans lequel il a son siège social des données visées au paragraphe 1.

3.  Les États membres informent, sur demande, les autres États membres et la Commission des données, fournies par le fabricant ou par son mandataire, visées au paragraphe 1, premier alinéa.