Exigences essentielles
Les dispositifs doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant à l'annexe I qui leur sont applicables en tenant compte de la destination des dispositifs concernés.
Ancienne version
| Entrée en vigueur : | 12 juillet 1993 |
|---|---|
| Sortie de vigueur : | 7 décembre 1998 |
Décisions • 37
[…] 3. Les dispositifs destinés à l'administration d'un médicament au sens de l'article 1er de la directive [2001/83] sont régis par la présente directive, sans préjudice des dispositions de la directive [2001/83] pour ce qui concerne le médicament.
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Cassation → Cour de cassation : Cassation
[…] 3°/ en outre, que, dans leurs conclusions d'appel, les sociétés TRLP et TRF avaient fait valoir qu'il résultait de la lecture des rapports d'audit que chaque écart, […] dans des délais appropriés, à l'ensemble des écarts relevés par l'organisme notifié, écartant ainsi l'obligation de mettre en oeuvre une quelconque mesure additionnelle, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard des articles R. 5211-40 du code de la santé publique, 3.3 et 5 de l'annexe II de la directive 93/42/CEE, et 1382 (devenu 1240) du code civil ;
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3. Cour d'appel d'Aix-en-Provence, 2 juillet 2015, n° 13/22482
Infirmation
[…] Madame QX QY née le 03.01.1987, OVB XXX […] 2/ L'incompétence au titre de l'article 5§3 du Règlement « Bruxelles I » (lieu du fait dommageable)
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Commentaires • 3
1. La responsabilité administrative de l’État écartée dans l’affaire des prothèses PIPAccès limité
www.actu-juridique.fr · 23 décembre 2020
Geneste & Devulder Avocats · 6 avril 2020
Ces communications qui dataient de 2017, sont donc toutes trois abrogées (2017/C 389/02, 03 et 04, JOUE C 389 17 novembre 2017, pp. 22, 29 et 62). La substitution de ces décisions de la Commission à ces communications s'accompagne d'un travail d'actualisation : certaines normes ont été retirées du précédent référentiel, d'autres ont été ajoutées.
Lire la suite…www.revuegeneraledudroit.eu
L'article 4, paragraphe 1, de la directive interdit aux Etats membres de faire obstacle, sur leur territoire, à la mise sur le marché et à la mise en service de dispositifs médicaux portant le marquage CE, prévu à l'article 17 de cette directive, indiquant qu'ils ont été soumis à une évaluation de leur conformité conformément à son article 11.
Lire la suite…Doctrine / Droit de l'Union Européenne / Directives / 1993 / Directive n°93/42/CEE