Exigences essentielles
Les dispositifs doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant à l'annexe I qui leur sont applicables en tenant compte de la destination des dispositifs concernés.
Version12 juillet 1993
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Version11 octobre 2007
Ancienne version•
| Entrée en vigueur : | 12 juillet 1993 |
|---|---|
| Sortie de vigueur : | 7 décembre 1998 |
Décisions • 70
1. Tribunal administratif de Montreuil, 8ème chambre, 19 juin 2024, n° 2218153Rejet
[…] En vertu de l'article 3 de cette directive, les dispositifs médicaux doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant à son annexe I. […]
2. Cour d'appel de Paris, Pôle 5, 18 janvier 2013, n° 2010/21703Confirmation
[…] Vu les dernières conclusions signifiées le 16 octobre 2012 par lesquelles la société MILLET INNOVATION demande à la cour au visa des articles L.613-1 et suivants, L.615-1 et suivants et L.615-5-1, L.711-2, L.713-1, L.713-2, L.713-3 et L.716-1 du code de la propriété intellectuelle, 1382 du code civil et L.121-1 du code de la consommation et de la Directive 93/42 CEE :
3. CJCE, n° C-288/08, Arrêt de la Cour, Kemikalieinspektionen contre Nordiska Dental AB, 19 novembre 2009
[…] et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens». 5 L'article 3 de la même directive prévoit que les dispositifs médicaux sont soumis à des exigences essentielles dans les termes suivants: «Les dispositifs doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant à l'annexe I qui leur sont applicables en tenant compte de la destination des dispositifs concernés.» 6
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Commentaires • 5
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2. UE : Dispositifs médicaux et équipements de protection individuelle, une actualité réglementaire fébrile
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Ces communications qui dataient de 2017, sont donc toutes trois abrogées (2017/C 389/02, 03 et 04, JOUE C 389 17 novembre 2017, pp. 22, 29 et 62). La substitution de ces décisions de la Commission à ces communications s'accompagne d'un travail d'actualisation : certaines normes ont été retirées du précédent référentiel, d'autres ont été ajoutées.
Lire la suite…3. CJCE, 4e ch., 19 mars 2009, n° C-489/06Accès limité
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