L'emballage extérieur ou, à défaut d'emballage extérieur, le conditionnement primaire de tout médicament doit porter les mentions suivantes:

a) 

le nom du médicament suivi de son dosage et de sa forme pharmaceutique et, le cas échéant, de la mention du destinataire (nourrissons, enfants ou adultes); lorsque le médicament contient jusqu'à trois substances actives, la dénomination commune internationale (DCI) ou, si celle-ci n'existe pas, la dénomination commune;

b) 

la composition qualitative et quantitative en substances actives par unités de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes;

c) 

la forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prises;

d) 

une liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire et qui sont prévus dans les ►M4  indications détaillées ◄ publiées au titre de l'article 65. Toutefois, s'il s'agit d'un produit injectable, d'une préparation topique ou d'un collyre, tous les excipients doivent être mentionnés;

e) 

le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration. Un espace est prévu pour indiquer la posologie prescrite;

f) 

une mise en garde spéciale selon laquelle le médicament doit être maintenu hors de portée et de la vue des enfants;

g) 

une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour le médicament;

h) 

la date de péremption en clair (mois/année);

i) 

les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu;

j) 

les précautions particulières relatives à l'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets dérivés de médicaments, le cas échéant, ainsi qu'une référence à tout système de collecte approprié mis en place;

k) 

le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, le nom du représentant du titulaire désigné par ce dernier;

l) 

le numéro de l'autorisation de mise sur le marché;

m) 

le numéro du lot de fabrication;

n) 

pour les médicaments non soumis à prescription, l'indication d'utilisation;

o) 

pour les médicaments autres que les médicaments radiopharmaceutiques visés à l’article 54 bis, paragraphe 1, les dispositifs de sécurité permettant aux grossistes et aux personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public:

—  de vérifier l’authenticité du médicament, et —  d’identifier les boîtes individuelles de médicaments,

ainsi qu’un dispositif permettant de vérifier si l’emballage extérieur a fait l’objet d’une effraction.