Les dispositions du présent titre sont en outre applicables aux médicaments homéopathiques.
Version18 décembre 2001
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Version26 janvier 2007
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Version21 mars 2008
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Version30 décembre 2008
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Version20 juillet 2009
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Version5 octobre 2009
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Version20 janvier 2011
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Version16 novembre 2012
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Version28 janvier 2019
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Version26 juillet 2019
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Version26 mai 2021
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Version1 janvier 2022
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Version1 janvier 2025
Version en vigueur
| Entrée en vigueur : | 1 janvier 2025 |
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Décisions • 3
1. CJUE, n° C-29/17, Conclusions de l'avocat général de la Cour, Novartis Farma SpA contre Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e.a, 25 juillet 2018
[…] Les articles 41 à 53 de la directive 2001/83 précisent les conditions que doivent réunir ces régimes nationaux d'autorisation. En particulier, le fabricant concerné doit introduire une demande à l'appui de laquelle il fournit divers renseignements ( 38 ). L'autorité compétente de l'État membre en cause ne délivre alors l'autorisation de fabrication qu'après s'être assurée de l'exactitude de ces renseignements ( 39 ). L'autorisation de fabrication suppose donc, davantage que le simple respect des exigences posées par la réglementation nationale en matière de fabrication des médicaments, l'octroi d'un acte individuel spécifique habilitant son titulaire à fabriquer des médicaments.
2. CJUE, n° C-535/11, Arrêt de la Cour, Novartis Pharma GmbH contre Apozyt GmbH, 11 avril 2013
[…] L'article 19, paragraphe 1, du règlement no 726/2004 prévoit que les autorités chargées de la surveillance ont également la responsabilité de vérifier, pour le compte de l'Union, que le titulaire de l'AMM d'un médicament à usage humain satisfait aux exigences fixées notamment au titre IV de la directive 2001/83, contenant les articles 40 à 53 de cette dernière.
3. CJUE, n° C-627/13, Arrêt de la Cour, Demandes de décision préjudicielle, introduites par le Bundesgerichtshof, 5 février 2015
[…] Sous le titre IV de la directive 2001/83, intitulé «Fabrication et importation», les articles 40 à 53 de cette directive indiquent que les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que la fabrication des médicaments sur leur territoire soit soumise à la possession d'une autorisation, qui est requise même si le médicament est fabriqué en vue de l'exportation, et définissent les conditions et les modalités d'octroi de cette autorisation.
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