L'inclusion d'une notice dans l'emballage de tout médicament est obligatoire, sauf si toute l'information exigée aux articles 59 et 62 figure directement sur l'emballage extérieur ou sur le conditionnement primaire.
Article 58 de la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain
Version18 décembre 2001
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Version26 janvier 2007
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Version21 mars 2008
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Version30 décembre 2008
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Version20 juillet 2009
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Version5 octobre 2009
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Version20 janvier 2011
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Version16 novembre 2012
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Version28 janvier 2019
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Version26 mai 2021
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Version1 janvier 2022
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Version1 janvier 2025
Version en vigueur
| Entrée en vigueur : | 1 janvier 2025 |
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Décisions • 6
[…] 5 L'inclusion d'une notice dans l'emballage de tout médicament est obligatoire, sauf dans les cas prévus à l'article 58 de ladite directive. L'article 59 de la directive 2001/83 prévoit que la notice est établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit et précise les informations devant y figurer.
2. CJUE, n° T-108/23, Demande (JO) du Tribunal, 22 février 2023
[…] Premier moyen tiré de la très grave méconnaissance des articles 8, 11, 26, 54, 58, 59, 86 et suivantes, 101 et suivants, de l'annexe I, Partie I, Partie III, Partie IV, de la directive 2001/83/CE, des articles 3 à 7, 10 bis, 12, 14 bis, du règlement (CE) no 726/2004 (4), ainsi que de la Déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l'homme, du fait d'un contournement des conditions rigoureuses d'essai prévues pour les médicaments de thérapie génique
[…] Premier moyen: Violation grave des articles 168 et 169 TFUE, des articles 1er, 3, 35 et 38 de la charte des droits fondamentaux de l'Union européenne, des articles 8, 11, 26, 54, 58, 59, 86 et suivants, ainsi que 101 et suivants, de l'annexe I, parties I, III et IV, de la directive 2001/83/CE (1), des articles 3 à 7, ainsi que 10 bis, 12 et 14 bis du règlement (CE) no 726/2004 (2) et de la déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l'homme (3) par un contournement des normes de contrôle élevées prévues pour les médicaments basés sur le génie génétique – Nécessité d'un contrôle incident, au titre de l'article 277 TFUE, des dispositions de la directive 2009/120/CE (4)
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