CJUE, n° T-375/25, Demande (JO) du Tribunal, T-375/25: Recours introduit le 9 juin 2025 – Holzeisen/Commission, 9 juin 2025

CJUE, Demande (JO) 9 juin 2025

CJUE, Ordonnance 22 décembre 2025

CJUE, Ordonnance (sommaire) 22 décembre 2025

Arguments

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Autre
Violation des normes de contrôle pour les médicaments basés sur le génie génétique
La cour devra examiner si les normes de contrôle ont été respectées dans l'autorisation de mise sur le marché du médicament contesté.
Autre
Expérience pharmacologique illicite sur la population
La cour devra déterminer si l'autorisation du médicament a effectivement exposé la population à une expérience illégale.
Autre
Violation des droits fondamentaux
La cour devra évaluer si la décision contestée a porté atteinte aux droits fondamentaux de la requérante.

Résumé par Doctrine IA

Dans l'affaire T-375/25, Renate Holzeisen conteste la décision d'exécution C(2025)1094 de la Commission européenne, qui autorise la mise sur le marché du médicament « Kostaive-Zapoméran ». La requérante soulève trois moyens, notamment des violations des articles 168 et 169 TFUE, ainsi que des dispositions de la directive 2001/83/CE et du règlement (UE) n° 536/2014, arguant d'un contournement des normes de contrôle pour les médicaments génétiquement modifiés et d'une expérience pharmacologique illicite sur la population. La juridiction devra examiner la légalité de la décision de la Commission au regard de ces arguments. La réponse finale de la juridiction n'est pas précisée dans le résumé fourni.

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Sur la décision

Référence :	CJUE, Tribunal, 9 juin 2025, T-375/25
Numéro(s) :	T-375/25
Affaire T-375/25: Recours introduit le 9 juin 2025 – Holzeisen/Commission
Date de dépôt :	9 juin 2025
Précédents jurisprudentiels :	T-375/25
Identifiant CELEX :	62025TN0375
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Texte intégral

Journal officiel
de l’Union européenne

Série C

C/2025/6512

15.12.2025

Recours introduit le 9 juin 2025 – Holzeisen/Commission

(Affaire T-375/25)

(C/2025/6512)

Langue de procédure: l’allemand

Parties

Partie requérante: Renate Holzeisen (Bolzano, Italie) (représentant: A. Fusillo, avocat)

Partie défenderesse: Commission européenne

Conclusions

La partie requérante conclut à l’annulation de la décision d’exécution C(2025)1094 (final) de la Commission du 12 février 2025 portant autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain «Kostaive-Zapoméran» au titre du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil

Moyens et principaux arguments

À l’appui du recours, la partie requérante invoque trois moyens.

Premier moyen: Violation grave des articles 168 et 169 TFUE, des articles 1er, 3, 35 et 38 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, des articles 8, 11, 26, 54, 58, 59, 86 et suivants, ainsi que 101 et suivants, de l’annexe I, parties I, III et IV, de la directive 2001/83/CE (1), des articles 3 à 7, ainsi que 10 bis, 12 et 14 bis du règlement (CE) no 726/2004 (2) et de la déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l’homme (3) par un contournement des normes de contrôle élevées prévues pour les médicaments basés sur le génie génétique – Nécessité d’un contrôle incident, au titre de l’article 277 TFUE, des dispositions de la directive 2009/120/CE (4)

Deuxième moyen: Violation du règlement (UE) no 536/2014 (5) en ce que l’ensemble de la population de l’Union fait l’objet d’une expérience pharmacologique illicite et pénalement répréhensible, basée sur le génie génétique, au moyen d’une substance administrée illégalement et transmissible par propagation

3.	Troisième moyen: Violation grave des articles 168 et 169 TFUE ainsi que des articles 1er, 3, 35 et 38 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne

(1) Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67).

(2) Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1).

(3) Cette déclaration a été adoptée par les États membres lors de la 29e Conférence générale de l’UNESCO en novembre 1997.

(4) Directive 2009/120/CE de la Commission du 14 septembre 2009 modifiant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain en ce qui concerne les médicaments de thérapie innovante (JO 2009, L 242, p. 3).

(5) Règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (JO 2014, L 158, p. 1).

ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/6512/oj

ISSN 1977-0936 (electronic edition)