Directive 2003/94/CE du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humainAbrogé
Version abrogée
| Entrée en vigueur : | 3 novembre 2003 |
|---|
Sur la directive :
| Date de signature : | 8 octobre 2003 |
|---|---|
| Date de publication au JOUE : | 14 octobre 2003 |
| Titre complet : | Directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) |
Transpositions • 3
Décisions • 3
Infirmation partielle —
[…] Il estime que la situation dans laquelle il s'était trouvé les 30 août 2007 et 4 septembre 2007 n'était pas conforme aux obligations édictées par les articles 7 et 11 définis pas décision du 11 décembre 2006 du Ministère de la Santé et des Solidarités, en conformité avec la directive 2003/94/CE de la Commission des Communautés Européennes du 8 octobre 2003, puisqu'il se trouvait être à la fois chargé de contrôler la production et d'effectuer le contrôle de qualité.
—
[…] et si ce défaut de conformité n'est pas corrigé dans un délai de 30 jours après sa notification par Janssen », mais que Janssen n'a pas produit ses « normes et exigences » traduites en français au Tribunal et n'a pas rattaché les prétendus manquements de la SA Ethypharm à ces « normes et exigences », il semble dans la version anglaise être fait référence aux prescriptions réglementaires prévues dans les Good Manufacturing Practices Guidelines (GMP) adoptées par la Commission Européenne en application de la directive n° 2003/94 du 8 octobre 2003, ce qui a conduit l'Affssaps, autorité de tutelle (cf. supra), […]
Rejet —
[…] le transfert de son dossier de la préfecture de la Roche-sur-Yon vers celle de la Loire-Atlantique ne peut s'opérer ; l'accès au droit d'asile ne peut être limité par des motifs tirés de quotas, lesquels ne sont pas au nombre des conditions de refus d'admission prévus par la loi ; l'accès aux conditions d'accueil des demandeurs d'asile tel que garanti par l'article L.741-4 du code de l'entrée et du séjour des étrangers et du droit d'asile et la directive n° 2003/9/CE4 du 27 janvier 2003 n'est pas préservé ; les services préfectoraux n'ont pas examiné sa situation personnelle en violation des dispositions constitutionnelles ; […]
Commentaire • 1
Texte du document
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Commission européenne,
vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2003/63/CE de la Commission(2), et notamment son article 47,
considérant ce qui suit:
(1) Tous les médicaments à usage humain fabriqués ou importés dans la Communauté, y compris les médicaments destinés à l'exportation, doivent être fabriqués conformément aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication.
(2) Ces principes et lignes directrices sont énoncés dans la directive 91/356/CEE de la Commission du 13 juin 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain(3).
(3) L'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain(4) dispose que des indications détaillées sont élaborées selon les lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les éléments à prendre en compte lors de l'évaluation de médicaments expérimentaux à usage humain en vue de la libération des lots dans la Communauté.
(4) Il est donc nécessaire d'étendre et d'adapter les dispositions de la directive 91/356/CEE pour couvrir les bonnes pratiques de fabrication des médicaments expérimentaux.
(5) La plupart des dispositions de la directive 91/356/CEE devant être modifiées, il convient, dans un souci de clarté, de remplacer ladite directive.
(6) Pour garantir la conformité avec les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication, il est nécessaire de fixer des règles détaillées concernant les inspections par les autorités compétentes et certaines obligations du fabricant.
(7) Tous les fabricants doivent mettre en oeuvre un système efficace de gestion de la qualité de leurs opérations de fabrication, ce qui exige l'application d'un système d'assurance de la qualité pharmaceutique.
(8) Les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication doivent être définis pour ce qui concerne la gestion de la qualité, le personnel, les locaux et les équipements, la documentation, la production, le contrôle de la qualité, les contrats d'entreprise, les réclamations et le rappel des produits, et l'auto-inspection.
(9) Pour protéger les être humains associés à des essais cliniques et garantir la traçabilité des médicaments expérimentaux, des dispositions spécifiques relatives à l'étiquetage de ces médicaments sont nécessaires.
(10) Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments à usage humain, institué par l'article 121 de la directive 2001/83/CE,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
- Article 24 de la directive 2003/9/CE
- CAA de PARIS 29 mars 2018, 16PA01198
- ELYS NAILS (PARIS 9, 919774984)
- PREVORGA
- Article R431-16 du Code de la construction et de l'habitation
- Entreprises SALERS (15140)
- Tribunal Judiciaire de Lille, Jcp, 2 mai 2024, n° 23/02835
- CJUE, n° C-573/24, Demande (JO) de la Cour, NiZzA: Demande de décision préjudicielle présentée par le Verwaltungsgericht Oldenburg (Allemagne) le 27 août 2024 – B/Niedersächsischer Zweckverband zur Approbationserteilung, 27 août 2024
- Cour d'appel de Rennes, 3ème chambre commerciale, 15 mai 2012, n° 10/08661
- Cour d'appel de Douai, Sociale b salle 1, 27 septembre 2024, n° 23/00155
- MARCEL VILLETTE (GENNEVILLIERS, 390409290)
- Tribunal administratif de Bordeaux, 17 septembre 2024, n° 2306992
- Règlement délégué (UE) 2022/2497 du 12 octobre 2022 modifiant l’annexe I du règlement (CE) no 1217/2009 du Conseil en ce qui concerne les circonscriptions de la France et du Royaume
- Article L2242-1 du Code du travail
- Cour d'appel de Rennes, Fds indemn victim amiante, 13 décembre 2023, n° 21/00845
- CEDH, Cour (cinquième section), AFFAIRE REGNER c. RÉPUBLIQUE TCHÈQUE, 26 novembre 2015, 35289/11
- Tribunal Judiciaire de Le Havre, Jld, 12 février 2025, n° 25/00128