| Entrée en vigueur : | 3 février 1965 |
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L'autorisation aura une durée de validité de cinq ans renouvelable par période quinquennale sur demande du titulaire présentée dans les trois mois précédant l'échéance.
Chapitre III Suspension et retrait de l'autorisation de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques
[…] 3 L'article 10, paragraphe 1, de la directive 65/65 énonce que l'autorisation est valable pour cinq ans et renouvelable par périodes de cinq ans après examen par l'autorité compétente d'un dossier reprenant notamment l'état des données de la pharmacovigilance et les autres informations pertinentes pour la surveillance du médicament.
[…] elle établit que: a) les informations et les documents fournis par le demandeur sont irréguliers ou incomplets; b) le médicament est nocif dans les conditions normales d'emploi; c) l'effet thérapeutique dudit médicament fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur, ou encore d) le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée (voir articles 5 et 21 de la directive). Une AMM, valable pour cinq ans, peut être renouvelée par périodes de cinq ans, sur demande introduite par le titulaire au moins trois mois avant la date d'expiration (voir article 10, paragraphe 1). […]
[…] 10 L'article 10 de la directive 65/65 dispose que l'autorisation est valable pour cinq ans et renouvelable par périodes de cinq ans après examen par l'autorité compétente d'un dossier reprenant notamment l'état des données de la pharmacovigilance et les autres informations pertinentes pour la surveillance du médicament.
ARRÊT DE LA COUR (troisième chambre) 19 avril 2012 (*) «Pourvoi — Article 288, deuxième alinéa, CE — Responsabilité non contractuelle de l'Union — Conditions — Violation suffisamment caractérisée d'une règle de droit conférant des droits aux particuliers — Décision concernant le retrait des autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain contenant de l'amfépramone» Dans l'affaire C-221/10 P, ayant pour objet un pourvoi au titre de l'article 56 du statut de la Cour de justice de l'Union européenne, introduit le 5 mai 2010, Artegodan GmbH, […]
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