| Entrée en vigueur : | 3 février 1965 |
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Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour que la durée de la procédure pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché n'excède pas un délai de 120 jours à compter de la date de la présentation de la demande.
Dans les cas exceptionnels, ce délai pourra être prorogé pour une période de 90 jours. Notification en sera alors faite au demandeur avant l'expiration dudit délai.
[…] Le certificat est délivré si, dans l'Etat membre où est présentée la demande visée à l'article 7 et à la date de cette demande : […] Considérant que la demande de certificat complémentaire de protection déposée le 18 janvier 2008 par le gouvernement des Etats Unis d'Amérique mentionnait un brevet de base EP 0 662 132 intitulé 'Protéines de capsides de virus de papillome HPV16 recombinées à auto-assemblage' ; que cette demande faisait référence également à une autorisation de mise sur le marché (AMM) communautaire octroyée le 20 septembre 2007 sous le n° EU/1/07/419/001 pour une spécialité pharmaceutique de type vaccin, dénommée CERVARIX, ayant pour principe actif :'Protéine L1 de Papilloma virus humain de type 16" ;
[…] 6 La directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques (JO L 147, p. 1), qui a été modifiée à plusieurs reprises, notamment par les directives 83/570 et 93/39 (ci-après, telle que modifiée, la «directive 75/318»), fixe les règles communes pour la conduite des essais prévus à l'article 4, deuxième alinéa, point 8, de la directive 65/65 et précise les renseignements qui doivent être joints à la demande d'AMM d'un médicament, en vertu des points 3, 4, 6 et 7 du même alinéa.
[…] les importateurs parallèles sont en mesure d'offrir la marchandise à un prix inférieur à celui pratiqué pour le même produit par l'importateur agréé «devrait, le cas échéant, inciter les autorités sanitaires à ne pas défavoriser les importations parallèles, la protection efficace de la santé et de la vie des personnes exigeant également que les médicaments soient vendus à des prix raisonnables» (7). […] D'une part, elle peut justifier que l'on applique aux systèmes nationaux d'AMM, qui constituent des mesures nationales équivalant à des restrictions quantitatives à l'importation, la dérogation prévue à l'article 36 du traité CE (devenu, après modification, article 30 CE) (8), […]
satisfont à l'ensemble des conditions qu'il énumère et notamment à la nécessité de leur administration par voie orale ou externe, sont soumis, non au régime d'autorisation régissant les spécialités pharmaceutiques en vertu de l'article L. 601 du code, mais à une procédure d'enregistrement simplifiée auprès de l'Agence du médicament ; Considérant que l'article L. 601-4 également ajouté au code de la santé publique par l'article 12-II de la loi du 18 janvier 1994 dispose que : « Les médicaments homéopathiques ne correspondant pas aux voies d'administration visées à l'article L. 601-3, notamment […] ceux administrés par voie injectable sous-cutanée, […]
Lire la suite…qui satisfont à l'ensemble des conditions qu'il énumère et notamment à la nécessité de leur administration par voie orale ou externe, sont soumis, non au régime d'autorisation régissant les spécialités pharmaceutiques en vertu de l'article L. 601 du code, mais à une procédure d'enregistrement simplifiée auprès de l'Agence du médicament ; Considérant que l'article L. 601-4 également ajouté au code de la santé publique par l'article 12-II de la loi du 18 janvier 1994 dispose que : « Les médicaments homéopathiques ne correspondant pas aux voies d'administration visées à l'article L. 601-3, notamment […] ceux administrés par voie injectable sous-cutanée, […]
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. - En application de l'article 7 de la directive 65/65/CEE la durée de la procédure pour l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament est identique pour tous les Etats membres. […]
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