1. La modification de la décision d’autorisation de mise sur le marché qui résulte des procédures exposées aux chapitres II et III est effectuée:
| a) | dans les trente jours qui suivent la date de réception des renseignements visés au paragraphe 1, point c), des articles 11 et 17, lorsque la modification concernée aboutit à une extension de six mois de la période visée à l’article 13, paragraphes 1 et 2, du règlement (CEE) no 1768/92 du Conseil (10), conformément à l’article 36 du règlement (CE) no 1901/2006; |
| b) | dans les deux mois qui suivent la date de réception des renseignements visés au paragraphe 1, point c), des articles 11 et 17, dans le cas d’une modification majeure de type II ou de modification mineure de type IA qui ne nécessite pas de notification immédiate pour les besoins de la surveillance continue du médicament concerné; |
| c) | dans les six mois qui suivent la date de réception des renseignements visés au paragraphe 1, point c), des articles 11 et 17, dans les autres cas. |
2. Lorsque la décision d’autorisation de mise sur le marché est modifiée dans le cadre des procédures exposées aux chapitres II, III et IV, l’autorité compétente ou, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, la Commission, communique sans délai la décision modifiée au titulaire.