| Entrée en vigueur : | 1 juillet 2019 |
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1. En l’absence de dispositions de procédure dans le présent règlement, les dispositions de procédure applicables en vertu de la législation nationale au brevet de base correspondant s’appliquent à l’égard du certificat, à moins que la législation nationale ne fixe des dispositions de procédure spéciales relatives aux certificats.
2. Nonobstant le paragraphe 1, la procédure d’opposition à un certificat délivré est exclue.
Le règlement CE n° 1901/2006 prévoit la possibilité de présenter une demande de prorogation d'un CCP mais impose en son article 8 de joindre à cette demande une copie de la déclaration attestant la conformité à un plan d'investigation pédiatrique approuvé, mené à son terme. […] Il dispose toutefois, à l'article 19, qu'en l'absence de dispositions de procédure dans le présent règlement, les dispositions de procédure applicables en vertu de la législation nationale au brevet de base s'appliquent à l¿égard du certificat, à moins que celle-ci ne fixe des dispositions de procédure spéciales aux certificats. […]
[…] L'article 19 du même règlement énonce : […]
[…] Elle ajoute que l'INPI fonde sa décision sur une interprétation erronée de la décision Santen de la CJUE du 9 juillet 2020 dès lors que selon la Cour, une AMM humaine portant sur une nouvelle application thérapeutique d'un principe actif ayant déjà fait l'objet d'une autorisation dans le domaine thérapeutique humain ne peut être considérée comme une première AMM au sens de l'article 3 d) du Règlement CCP et que cette décision ne concerne pas l'hypothèse d'AMM successives dans des domaines thérapeutiques différents, humain et vétérinaire, et ne remet pas en cause l'arrêt Neurim du 19 juillet 2012.
Le problème de droit Mais considérant que force est de relever en la cause que si le règlement (CE) n° 469/2009 prévoit à l'article 10, précité, qu'un délai est octroyé pour remédier aux irrégularités de la demande de prorogation de CCP et qu'à défaut de régularisation dans ce délai la demande est rejetée, aucune des dispositions de ce règlement ne fixe la durée du délai de régularisation ainsi prévu ; La solution de droit indiquée par la Cour de Paris Qu'il dispose toutefois à l'article 19, qu' En l'absence de dispositions de procédure dans le présent règlement, les dispositions de procédure applicables […] raison qu'au regard des dispositions précitées, […]
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Le problème de droit Mais considérant que force est de relever en la cause que si le règlement (CE) n° 469/2009 prévoit à l'article 10, précité, qu'un délai est octroyé pour remédier aux irrégularités de la demande de prorogation de CCP et qu'à défaut de régularisation dans ce délai la demande est rejetée, aucune des dispositions de ce règlement ne fixe la durée du délai de régularisation ainsi prévu ; La solution de droit indiquée par la Cour de Paris Qu'il dispose toutefois à l'article 19, qu' En l'absence de dispositions de procédure dans le présent règlement, les dispositions de procédure […] qu'au regard des dispositions précitées, […]
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