Le rapport sur l'investigation clinique est accompagné d'un résumé rédigé en des termes aisément compréhensibles par l'utilisateur auquel le dispositif est destiné. Le rapport et le résumé sont transmis par le promoteur via le système électronique visé à l'article 73.
Lorsque, pour des raisons scientifiques, le rapport sur l'investigation clinique ne peut être transmis dans un délai d'un an après la fin de l'investigation, il l'est dès qu'il est disponible. Dans ce cas, le protocole d'investigation clinique visé à l'annexe XV, chapitre II, section 3, précise la date à laquelle les résultats de l'investigation clinique seront disponibles, accompagnée d'une justification.
6. La Commission établit des lignes directrices concernant le contenu et la structure du résumé du rapport sur l'investigation clinique.En outre, la Commission peut établir des lignes directrices concernant le format et les modalités de partage des données brutes pour les cas où le promoteur décide librement de partager de telles données. Ces lignes directrices peuvent s'appuyer, en les adaptant, dans la mesure du possible, sur des lignes directrices existantes en matière de partage de données brutes dans le cadre des investigations cliniques.
7. Le résumé et le rapport sur l'investigation clinique visés au paragraphe 5 du présent article deviennent accessibles pour le public via le système électronique visé à l'article 73, au plus tard lorsque le dispositif est enregistré conformément à l'article 29 et avant qu'il soit mis sur le marché. En cas d'arrêt anticipé ou d'interruption temporaire, le résumé et le rapport deviennent accessibles pour le public immédiatement après leur transmission.Si le dispositif n'est pas enregistré conformément à l'article 29 dans un délai d'un an après que le résumé et le rapport ont été introduits dans le système électronique conformément au paragraphe 5 du présent article, ceux-ci deviennent accessibles pour le public à ce moment-là.