Toute personne physique ou morale établit une déclaration si elle associe des dispositifs portant un marquage CE avec les autres dispositifs ou produits suivants, d'une manière qui soit compatible avec la destination des dispositifs ou autres produits et dans les limites d'utilisation précisées par leurs fabricants, en vue de les mettre sur le marché sous la forme d'un système ou d'un nécessaire:
a)d'autres dispositifs portant le marquage CE;
b)des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro portant le marquage CE conformément au règlement (UE) 2017/746;
c)d’autres produits conformes à la législation applicable à ces produits, uniquement s’ils sont utilisés dans le cadre d’une intervention médicale ou si leur présence dans le système ou le nécessaire se justifie d’une autre manière.
2.Dans la déclaration faite conformément au paragraphe 1, la personne physique ou morale concernée déclare:
a)avoir vérifié la compatibilité réciproque des dispositifs et, le cas échéant, des autres produits, conformément aux instructions des fabricants, et avoir réalisé ses activités en suivant ces instructions;
b)avoir conditionné le système ou le nécessaire et fourni les informations utiles aux utilisateurs, comprenant les informations à fournir par les fabricants des dispositifs ou des autres produits qui ont été assemblés;
c)avoir soumis l'association des dispositifs et, le cas échéant, des autres produits sous la forme d'un système ou d'un nécessaire à des méthodes de contrôle, de vérification et de validation internes appropriées.
3. Toute personne physique ou morale qui stérilise des systèmes ou nécessaires visés au paragraphe 1 en vue de les mettre sur le marché applique l'une des procédures prévues à l'annexe IX ou à l'annexe XI, partie A, au choix. L'application de ces procédures et l'intervention de l'organisme notifié sont limitées aux aspects de la procédure visant à garantir la stérilité jusqu'à ouverture ou endommagement du conditionnement qui garantit la stérilité. La personne physique ou morale établit une déclaration attestant que la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant. 4. Lorsque le système ou le nécessaire incorpore des dispositifs qui ne portent pas le marquage CE ou lorsque l'association de dispositifs choisie n'est pas compatible compte tenu de la destination d'origine de ces dispositifs ou lorsque la stérilisation n'a pas été effectuée conformément aux instructions du fabricant, le système ou le nécessaire est considéré comme un dispositif à part entière et fait l'objet de la procédure d'évaluation de la conformité applicable prévue à l'article 52. La personne physique ou morale assume les obligations qui incombent aux fabricants. 5. Les systèmes ou nécessaires visés au paragraphe 1 du présent article ne portent pas de marquage CE supplémentaire mais portent le nom, la raison sociale ou la marque déposée de la personne visée aux paragraphes 1 et 3 du présent article, ainsi que l'adresse à laquelle cette personne peut être jointe afin de pouvoir établir son emplacement. Les systèmes ou nécessaires sont accompagnés des informations visées à l'annexe I, section 23. La déclaration visée au paragraphe 2 du présent article est tenue à la disposition des autorités compétentes, après assemblage du système ou nécessaire, pour la durée applicable, en vertu de l'article 10, paragraphe 8, aux dispositifs qui ont été associés. En cas de durées divergentes, la durée la plus longue s'applique.