| Entrée en vigueur : | 28 janvier 2019 |
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En concertation avec les États membres, l'Agence et les autres parties intéressées, la Commission arrête les modalités concernant le format et le contenu que doivent respecter les demandes d'approbation ou de modification d'un plan d'investigation pédiatrique et les demandes de dérogation ou de report pour être jugées valables, et concernant la mise en œuvre de la vérification de conformité visée à l'article 23 et à l'article 28, paragraphe 3.
Le règlement CE n° 1901/2006 prévoit la possibilité de présenter une demande de prorogation d'un CCP mais impose en son article 8 de joindre à cette demande une copie de la déclaration attestant la conformité à un plan d'investigation pédiatrique approuvé, mené à son terme. Si le règlement CE n° 469/2009 prévoit en son article 10, qu'un délai est octroyé pour remédier aux irrégularités de la demande de prorogation de CCP et qu'à défaut de régularisation dans ce délai la demande est rejetée, aucune des dispositions de ce règlement ne fixe la durée du délai de régularisation ainsi prévue. […]
[…] « Renvoi préjudiciel – Propriété industrielle et commerciale – Droit des brevets – Médicaments à usage humain – Règlement (CE) no 469/2009 – Article 3, sous b) – Certificat complémentaire de protection – Conditions d'obtention – Article 10, paragraphe 3 – Délivrance du certificat ou rejet de la demande de certificat – Directive 2001/83/CE – Article 28, paragraphe 4 – Procédure décentralisée »
[…] Considérant qu'une telle exigence est confirmée à l'article 10 du règlement qui dispose, sous le paragraphe 3, que Si la demande de certificat ne satisfait pas aux conditions prévues à l'article 8, (le service compétent ) invite le demandeur à remédier aux irrégularités constatées et, sous le paragraphe 4, que S'il n'est pas remédié dans le délai prescrit aux irrégularités (…) la demande est rejetée ;