Règlement (CE) 1901/2006 du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique
Version en vigueur
| Entrée en vigueur : | 28 janvier 2019 |
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Sur le règlement :
| Date de signature : | 12 décembre 2006 |
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| Date de publication au JOUE : | 27 décembre 2006 |
| Titre complet : | Règlement (CE) n o 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) n o 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n o 726/2004 (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) |
Décisions • 54
1. CJUE, n° T-583/13, Ordonnance du Tribunal, Shire Pharmaceutical Contracts Ltd contre Commission européenne, 3 septembre 2014
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[…] ayant pour objet une demande d'annulation de la décision que contiendrait la lettre de la Commission adressée à la requérante le 2 septembre 2013, telle que confirmée ultérieurement par la lettre du 18 octobre 2013, en ce qui concerne l'éligibilité du médicament Xagrid au bénéfice de la récompense prévue à l'article 37 du règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 12 décembre 2006, relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) no 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004 (JO L 378, p. 1),
2. CJUE, n° C-109/12, Arrêt de la Cour, Laboratoires Lyocentre contre Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus et Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja…
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[…] La demande de décision préjudicielle porte sur l'interprétation de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux (JO L 169, p. 1), telle que modifiée par la directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil, du 5 septembre 2007 (JO L 247, p. 21, ci-après la «directive 93/42»), ainsi que de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67), telle que modifiée par le règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 12 décembre 2006 (JO L 378, p. 1, ci-après la «directive 2001/83»).
3. CJUE, n° C-616/20, Arrêt de la Cour, M2Beauté Cosmetics GmbH contre Bundesrepublik Deutschland, 13 octobre 2022
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[…] « Aucun médicament ne peut être mis sur le marché d'un État membre sans qu'une autorisation de mise sur le marché n'ait été délivrée par l'autorité compétente de cet État membre, conformément à la présente directive, ou qu'une autorisation n'ait été délivrée conformément aux dispositions du règlement (CE) n o 726/2004 [du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, […] L 136, p. 1)], lues en combinaison avec le règlement (CE) n o 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 12 décembre 2006, relatif aux médicaments à usage pédiatrique [, modifiant le règlement (CEE) n o 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n o 726/2004 (JO 2006, L 378, […]
Commentaires • 13
L'arrêt du 23 septembre 2014 de la Cour de Pais rendu sur un recours de la société OTZUKA PHARMACEUTICAL CO intervient sur la prorogation pédiatrique prévue au règlement 1901/2006 en faveur du certificat complémentaire de protection, plus particulièrement sur la computation des délais accordés au déposant par l'INPI pour répondre aux irrégularités de sa demande. […]
Texte du document
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,
vu la proposition de la Commission,
vu l'avis du Comité économique et social européen (1),
après consultation du Comité des régions,
statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité (2),
considérant ce qui suit:
Doctrine / Droit de l'Union Européenne / Règlements / 2006
[…] la nouvelle directive devrait (i) abroger et remplacer la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et la directive 2009/35/CE du 23 avril 2009 relative aux matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration et (ii) intégrer les parties pertinentes du règlement 1901/2006 du 12 décembre 2006 relatif […] aux médicaments à usage pédiatrique ;