1.   ►M2  Sans préjudice de l’article 4, paragraphes 4 et 5, de la directive 2001/83/CE, une autorisation de mise sur le marché délivrée conformément au présent règlement est valable dans l’ensemble de ►M8  l'Union ◄ . ◄ Elle confère, dans chaque État membre, les mêmes droits et les mêmes obligations qu'une autorisation de mise sur le marché délivrée par cet État membre conformément à l'article 6 de la directive 2001/83/CE.

Les médicaments à usage humain autorisés sont inscrits au ►M8  registre de l'Union ◄ des médicaments et il leur est attribué un numéro qui doit figurer sur l'emballage.

2.   Les notifications des autorisations de mise sur le marché sont publiées au Journal officiel de l'Union européenne, avec notamment l'indication de la date d'autorisation et du numéro d'inscription au ►M8  registre de l'Union ◄ , ainsi que la dénomination commune internationale (DCI) de la substance active du médicament, de sa forme pharmaceutique et du code ATC. 3.   L'Agence publie immédiatement le rapport d'évaluation du médicament à usage humain établi par le comité des médicaments à usage humain, avec les motifs de son avis favorable à la délivrance de l'autorisation, après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale.

Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) contient un résumé qui doit être compréhensible par le public et qui comporte notamment une section relative aux conditions d'utilisation du médicament.

4.   Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a été délivrée, son titulaire informe l'Agence des dates de commercialisation effective du médicament à usage humain dans les États membres, en tenant compte des différentes présentations autorisées.

Si le médicament n'est plus mis sur le marché d'un État membre, que ce soit à titre temporaire ou permanent, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le notifie à l'Agence. Sauf circonstances exceptionnelles, cette notification intervient deux mois au moins avant l'interruption de la mise sur le marché du médicament. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché informe l'Agence des raisons de son action, conformément à l'article 14 ter.

Sur demande de l'Agence, notamment dans le cadre de la pharmacovigilance, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché lui fournit toutes les données relatives au volume des ventes du médicament au niveau ►M8  de l'Union ◄ , ventilées par État membre, ainsi que toute donnée en sa possession relative au volume des prescriptions.