1.   Dans les cas dûment justifiés, afin de répondre à des besoins médicaux non satisfaits de patients, une autorisation de mise sur le marché peut, pour les médicaments destinés au traitement, à la prévention ou au diagnostic médical de maladies invalidantes graves ou mettant la vie en danger, être délivrée avant que les données cliniques exhaustives ne soient communiquées, à condition que le bénéfice que représente la disponibilité immédiate du médicament sur le marché l’emporte sur les risques inhérents au fait que des données supplémentaires restent à apporter. Dans les situations d’urgence, une autorisation de mise sur le marché de tels médicaments peut être délivrée même en l’absence de communication de données précliniques ou pharmaceutiques exhaustives. 2.   Aux fins du présent article, on entend par «besoins médicaux non satisfaits» une affection pour laquelle il n’existe pas de méthode satisfaisante de diagnostic, de prévention ou de traitement autorisée dans l’Union ou, même si une telle méthode existe, pour laquelle le médicament concerné apportera un avantage thérapeutique majeur aux malades. 3.   Une autorisation de mise sur le marché ne peut être délivrée au titre du présent article que si le rapport bénéfice/risque du médicament est favorable et que le demandeur est susceptible de pouvoir fournir des données exhaustives. 4.   Les autorisations de mise sur le marché délivrées au titre du présent article sont soumises à des obligations spécifiques. Ces obligations spécifiques et, le cas échant, les délais dans lesquels elles doivent être remplies, sont précisés dans les conditions de l’autorisation de mise sur le marché. Ces obligations spécifiques sont réévaluées annuellement par l’Agence. 5.   Parmi les obligations spécifiques visées au paragraphe 4, le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché délivrée au titre du présent article est tenu d’achever les études en cours ou d’en mener de nouvelles afin de confirmer que le rapport bénéfice/risque est favorable. 6.   Le résumé des caractéristiques du produit et la notice mentionnent clairement que l’autorisation de mise sur le marché du médicament a été délivrée sous réserve d’obligations spécifiques telles que visées au paragraphe 4. 7.   Par dérogation à l’article 14, paragraphe 1, une autorisation de mise sur le marché délivrée au titre du présent article est valable pendant un an et est renouvelable. 8.   Lorsque les obligations spécifiques visées au paragraphe 4 du présent article sont remplies, la Commission peut, à la suite d’une demande présentée par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et après avoir reçu un avis favorable de l’Agence, délivrer une autorisation de mise sur le marché valable pendant cinq ans et renouvelable conformément à l’article 14, paragraphes 2 et 3. 9.  

La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 87 ter afin de compléter le présent règlement en indiquant:

a) 

les catégories de médicaments auxquelles le paragraphe 1 du présent article s’applique; et

b) 

les procédures et exigences relatives à la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché en vertu du présent article et à son renouvellement.