Article 87 du EMA - Règlement (CE) 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments
Version20 mai 2004
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Version28 janvier 2019
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Version28 janvier 2022
Version en vigueur
| Entrée en vigueur : | 28 janvier 2022 |
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1. La Commission est assistée par le comité permanent des médicaments à usage humain institué par l’article 121 de la directive 2001/83/CE. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil ( 9 ). 2. Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.
Décisions • 9
1. CJUE, n° C-535/11, Conclusions de l'avocat général de la Cour, Novartis Pharma GmbH contre Apozyt GmbH, 31 janvier 2013
[…] Le second est le règlement no 2309/93 ( 12 ), dont les considérants énoncent que l'expérience acquise depuis l'adoption de la directive 87/22/CEE a montré qu'il était nécessaire d'instituer une procédure d'autorisation communautaire centralisée («la procédure centralisée») pour les médicaments de haute technologie, en particulier ceux issus de la biotechnologie, et de prévoir une mise en vigueur ordonnée de procédures communautaires d'autorisation des médicaments, à côté des procédures nationales des États membres ( 13 ), À cette fin, l'article 3, paragraphe 1, […]
[…] 43 Par ailleurs, il convient d'éviter que les actes adoptés par les institutions ayant des effets limités dans le temps et venant à expiration après l'introduction d'un recours en annulation, mais avant que le Tribunal ne puisse prononcer l'arrêt pertinent, n'échappent à tout contrôle juridictionnel, une telle situation étant incompatible avec l'esprit de l'article 263 TFUE (voir arrêt du 10 avril 2013, GRP Security/Cour des comptes, T-87/11, non publié, EU:T:2013:161, point 48 et jurisprudence citée).
[…] Aux termes de l'article 10 du règlement no 726/2004, la Commission, assistée par le CHMP, prépare un projet de décision dans les quinze jours suivant la réception de l'avis du CHMP. Ce projet de décision est transmis aux États membres et au demandeur. La Commission arrête ensuite une décision définitive conformément à la procédure visée à l'article 87, paragraphe 3, de ce règlement, laquelle peut différer de l'avis susmentionné. Dans cette hypothèse, elle joint une annexe exposant en détail les raisons des divergences.
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