Si un demandeur retire une demande d'autorisation de mise sur le marché soumise à l'Agence avant qu'un avis n'ait été rendu sur cette demande, il communique à l'Agence les raisons qu'il a d'agir ainsi. L'Agence rend ces informations accessibles au public et publie le rapport d'évaluation, dans la mesure où celui-ci est disponible, après en avoir supprimé toutes les informations présentant un caractère de confidentialité commerciale.
Version en vigueur
| Entrée en vigueur : | 28 janvier 2022 |
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Décisions • 13
[…] Deuxième moyen, tiré d'une application erronée de l'article 339 TFUE et des articles 11 et 76 du règlement no 726/2004 (1), dans la mesure où l'EMA a considéré à tort que l'EPAR de retrait du Dazluma ne saurait recevoir, à titre temporaire, dans son intégralité la qualification d'information confidentielle sur le plan commercial.
[…] La société NOVARTIS PHARMA SAS est l'exploitant de l'autorisation de mise sur le marché pour la spécialité GILENYA® en France, dont la première autorisation de mise sur le marché dans l'Union Européenne a été délivrée à la société NOVARTIS EUROPHARM LIMITED le 22 mars 2011. L'exclusivité commerciale de la spécialité GILENYA® a expiré le 22 mars 2022, après avoir bénéficié d'une année de protection supplémentaire, le 22 novembre 2018, conformément à l'article 14(11) du Règlement (CE) no 726/2004.
[…] Par son premier moyen, la requérante, en premier lieu, fait grief à l'arrêt attaqué d'avoir commis une erreur de droit en jugeant que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) disposerait d'une large marge d'appréciation pour décider d'avoir recours à groupe scientifique consultatif (GSC) permanent ou à un comité ad hoc, contrairement aux dispositions de l'article 62, paragraphe 1, cinquième alinéa, dernière phrase du règlement (CE) no 726/2004 (1), de l'article 11 des règles de procédure du CHMP (2) et de l'article 6.1 des lignes directrices relatives à la procédure de réexamen (3), cette erreur de droit se doublant d'une qualification juridique erronée des faits, puisqu'en l'espèce et en tout état de cause, seul le GSC permanent psychiatrie pouvait valablement être consulté.
pendant 7 jours