CJUE, n° T-844/25, Demande (JO) du Tribunal, 10 décembre 2025

CJUE, Demande (JO) 10 décembre 2025

Arguments

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Autre
Violation de l'obligation de motivation
La cour devra examiner si l'absence d'explication de l'EMA constitue une violation de l'obligation de motivation.
Autre
Application erronée de l'article 339 TFUE et des articles 11 et 76 du règlement no 726/2004
La cour devra déterminer si l'EMA a mal appliqué les dispositions légales concernant la confidentialité des informations.
Autre
Violation de l'article 339 TFUE et des articles 11 et 76 du règlement no 726/2004
La cour devra évaluer si l'EMA a correctement interprété les articles relatifs à la confidentialité des informations commerciales.

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Sur la décision

Référence :	CJUE, Tribunal, 10 déc. 2025, T-844/25
Numéro(s) :	T-844/25
Affaire T-844/25: Recours introduit le 10 décembre 2025 – Biohaven Bioscience Ireland et Biohaven Therapeutics/EMA
Date de dépôt :	10 décembre 2025
Précédents jurisprudentiels :	T-844/25
Identifiant CELEX :	62025TN0844
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Texte intégral

Journal officiel
de l’Union européenne

Série C

C/2026/668

9.2.2026

Recours introduit le 10 décembre 2025 – Biohaven Bioscience Ireland et Biohaven Therapeutics/EMA

(Affaire T-844/25)

(C/2026/668)

Langue de procédure: l’anglais

Parties

Parties requérantes: Biohaven Bioscience Ireland Ltd (Dublin, Irlande), Biohaven Therapeutics Ltd (Tortola, Îles Vierges britanniques) (représentants: S. Drosos et K. Ewert, avocats)

Partie défenderesse: Agence européenne des médicaments

Conclusions

Les parties requérantes concluent à ce qu’il plaise au Tribunal:

—	annuler la décision du 27 octobre 2025 de l’EMA de publier le rapport européen public d’évaluation de retrait (ci-après l’«EPAR de retrait») du médicament Dazluma; et

—	condamner la partie défenderesse aux dépens.

Moyens et principaux arguments

À l’appui du recours, les parties requérantes invoquent trois moyens.

1.	Premier moyen, tiré d’une violation de l’obligation de motivation, en ce que l’EMA n’a pas expliqué les raisons pour lesquelles l’EPAR de retrait dans son intégralité n’a pas été considéré comme constituant une information confidentielle sur le plan commercial.

Deuxième moyen, tiré d’une application erronée de l’article 339 TFUE et des articles 11 et 76 du règlement no 726/2004 (1), dans la mesure où l’EMA a considéré à tort que l’EPAR de retrait du Dazluma ne saurait recevoir, à titre temporaire, dans son intégralité la qualification d’information confidentielle sur le plan commercial.

3.	Troisième moyen, tiré de la violation de l’article 339 TFUE et des articles 11 et 76 du règlement no 726/2004, en ce que l’EMA n’a pas admis que certains extraits de l’EPAR de retrait constituent des informations confidentielles sur le plan commercial.

(1) Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1).

ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2026/668/oj

ISSN 1977-0936 (electronic edition)