TRIBUNAL
JUDICIAIRE
DE PARIS

No RG 22/52718 – No Portalis 352J-W-B7G-CWSN2

No : 1/MM

Assignation du :
01 Avril 2022

ORDONNANCE DE RÉFÉRÉ
rendue le 03 juin 2022

par Catherine OSTENGO, Vice-présidente au Tribunal judiciaire de Paris, agissant par délégation du Président du Tribunal,

Assistée de Minas MAKRIS, Faisant fonction de Greffier.
DEMANDERESSES

S.A.S. NOVARTIS PHARMA
[Adresse 1]
[Adresse 1]

Société NOVARTIS AG
[Adresse 3]
[Adresse 3]/SUISSE

représentées par Maître Laetitia BENARD du LLP ALLEN & OVERY LLP, avocats au barreau de PARIS – #J0022

DEFENDERESSE

S.A.S. BIOGARAN
[Adresse 2]
[Adresse 2]

représentée par Maître Marianne GABRIEL et Maître Arnaud CASALONGA, avocats au barreau de PARIS – #K0177

DÉBATS

A l’audience du 09 Mai 2022, tenue publiquement, présidée par Catherine OSTENGO,Vice-présidente, assistée de Rokhaya NIANG, Greffier,

Nous, Président,

Après avoir entendu les conseils des parties comparantes,

PRESENTATION DES PARTIES

La société NOVARTIS AG est une société suisse spécialisée dans le domaine pharmaceutique et se présente comme un leader mondial des produits de santé innovants, notamment dans le domaine des neurosciences.

Elle indique développer des thérapies restaurant la tolérance immunologique aux propres tissus de l’organisme tout en préservant l’immunité protectrice contre les agents pathogènes nocifs, afin de traiter les patients atteints de maladies auto-immunes. Elle commercialise dans ce cadre le médicament GILENYA®, qui contient le principe actif fingolimod pour le traitement de la sclérose en plaques, et plus particulièrement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente.

La société NOVARTIS PHARMA SAS est l’exploitant de l’autorisation de mise sur le marché pour la spécialité GILENYA® en France, dont la première autorisation de mise sur le marché dans l’Union Européenne a été délivrée à la société NOVARTIS EUROPHARM LIMITED le 22 mars 2011. L’exclusivité commerciale de la spécialité GILENYA® a expiré le 22 mars 2022, après avoir bénéficié d’une année de protection supplémentaire, le 22 novembre 2018, conformément à l’article 14(11) du Règlement (CE) no 726/2004.

La société NOVARTIS AG est titulaire de la demande de brevet européen désignant la France no 2 959 894 (ci-après EP 894) intitulé « Modulateurs du récepteur S1P pour traiter la sclérose en plaques » déposée en tant que demande divisionnaire de la demande de brevet européen no 2 698 154 (retirée) déposée le 27 septembre 2013, qui est elle-même une demande divisionnaire de la demande de brevet européen no 2 037 906 (retirée) déposée le 25 juin 2007. Ces demandes étant toutes issues de la demande de brevet internationale no 2008/000419 déposée le 25 juin 2007, sous priorité de la demande GB20060012721 déposée le 27 juin 2006. La demande a été publiée le 30 décembre 2015 au Bulletin européen des brevets no 2015/53 21. La traduction française des revendications de cette demande telle que déposée a été publiée au Bulletin Officiel de la Propriété Intellectuelle 22/04 du 28 janvier 2022.

Le 2 novembre 2020, la demande de brevet EP 894 a été rejetée par la division d’examen de l’Office européen des brevets (OEB) pour défaut de nouveauté. Le 8 février 2022, la chambre de recours a infirmé cette décision et a renvoyé la demande à la division d’examen pour que sa description soit adaptée.

La société BIOGARAN est une société développant une activité spécialisée dans la fabrication et la commercialisation de médicaments génériques.

LE LITIGE

Le 27 mai 2021, la société BIOGARAN s’est vue délivrer une autorisation de mise sur le marché en France pour la spécialité « FINGOLIMOD BIOGARAN 0,5 mg, gélule » qui est un médicament générique de la spécialité GILENYA®.

Cette spécialité a été inscrite au Répertoire des groupes génériques par décision du 14 septembre 2021.

Ayant découvert, le 4 octobre 2021, que la société BIOGARAN avait sollicité la délivrance d’un prix pour sa spécialité générique ainsi que son inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l’usage des collectivités et divers services publics et le Comité économique des produits de santé (CEPS) l’ayant informée que la société BIOGARAN s’était engagée à commercialiser sa spécialité générique dans les six mois suivant la publication au Journal Officiel des inscriptions précitées, la société NOVARTIS AG a fait adresser à cette dernière le 17 janvier 2022 une mise en demeure de ne pas contrefaire l’exclusivité commerciale et ses droits de brevets sur le fingolimod et lui a fait parvenir, outre une copie de la demande de brevet EP 894 telle que publiée et de sa traduction française, une copie de la requête principale déposée à l’OEB le 18 novembre 2019 accompagnée de sa traduction française. Puis, le 16 février 2022, elle l’a informée de ce que la chambre des recours de l’OEB a infirmé la décision initiale de la division d’examen de rejet de sa demande de brevet et a renvoyé la procédure devant celle-ci pour délivrance de la revendication 1 de la requête principale déposée le 18 novembre 2019.

Insatisfaites des réponses apportées par la société BIOGARAN à ses courriers, les sociétés NOVARTIS AG et NOVARTIS PHARMA SAS ont sollicité et obtenu du délégué du président du tribunal judiciaire de Paris, l’autorisation de l’assigner en référé à heure indiquée.

LES AUTRES PROCEDURES EN COURS

Aux Etats-Unis

Dans le cadre d’une procédure initiée par la société NOVARTIS contre des génériqueurs du brevet américain correspondant à la demande de brevet EP 894 (US 405), le tribunal de district du DELAWARE a rejeté le 10 août 2020, les demandes reconventionnelles en nullité formées par les défenderesses sur la base d’une insuffisance de description et d’une évidence de l’invention revendiquée et a reconnu la matérialité des actes de contrefaçon. Cette décision a été confirmée par la cour d’appel le 3 janvier 2022.

Au Royaume-Uni

Le 25 février 2022, les sociétés TEVA UK LIMITED et TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED ont engagé une action devant la Cour anglaise des brevets afin d’obtenir un jugement déclaratoire de type Arrow (« Arrow declaration ») à l’encontre de la demande de brevet EP 894 outre une action en nullité de ce dernier, actuellement toujours pendante.

La société NOVARTIS AG a, quant à elle, été déboutée de ses actions en contrefaçon et de ses demandes en référé à l’encontre des sociétés TEVA, DR REDDY, GLENMARK, TILLOMED et ZENTIVA le 2 mars 2022 pour prévenir la contrefaçon imminente de la revendication 1 de la demande de brevet EP 894.

En Finlande

La société NOVARTIS AG a obtenu sur requête des mesures d’interdiction provisoire jusqu’à ce qu’une décision de référé contradictoire intervienne sur le fondement de la demande de brevet EP 894 contre les sociétés RATIOPHARM GmbH et TEVA FINLAND OY le 10 mars 2022 et contre les sociétés MYLAN IRELAND LIMITED et VIATRIS OY le 11 mars 2022, mais a été déboutée de sa demande d’ordonnance de protection (« protective brief ») devant le tribunal de commerce de Finlande.

Des actions à l’encontre des sociétés TEVA et MYLAN se poursuivent en référé.

En Espagne

Le tribunal de commerce de BARCELONE a prononcé le 7 mars 2022 des mesures d’interdiction provisoire jusqu’au 1er juillet 2022 contre les sociétés TEVA PHARMA S.L.U. et MYLAN PHARMACEUTICALS S.L. sur la base de la demande de brevet EP 894.

Aux Pays-Bas

Le 22 mars 2022, le tribunal, saisi d’une action en référé, a refusé d’ordonner des mesures d’interdiction de la commercialisation de spécialités génériques de GILENYA® jusqu’à la délivrance du brevet EP 894 à l’encontre des sociétés MYLAN B.V. et MYLAN IRELAND LIMITED. La société NOVARTIS AG a relevé appel de cette décision.

En Grèce

Les mesures d’interdiction provisoire pareillement sollicitées par la société NOVARTIS à l’encontre de la société MYLAN n’ont pas été accordées.

En Italie

La société NOVARTIS a également engagé le 9 mars 2022 une action en référé devant le tribunal de MILAN afin d’obtenir des mesures d’interdiction provisoire contre la société MYLAN. La procédure est toujours en cours.

En Belgique

Une action en référé dans le cadre de laquelle des mesures d’interdiction provisoire sont sollicitées ainsi qu’une action au fond, à jour fixe, à l’encontre de la société MYLAN sont actuellement en cours.

Au Danemark

Des demandes d’interdiction provisoire contre la société TEVA sont en cours d’examen. La société NOVARTIS a également engagé une action en référé contre les sociétés ZENTIVA DENMARK AnS, pareillement en cours.

En Suisse

La société NOVARTIS a engagé une action en contrefaçon et sollicité des mesures d’interdiction provisoire à l’encontre de la société MEPHA, appartenant au groupe TEVA. L’affaire est toujours en cours.

En Allemagne

Le tribunal de district de Berlin a, par décision du 26 avril 2022, rejeté les demandes provisoires formées à l’encontre de la société Mylan.

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L’affaire a été appelée à l’audience du 13 avril 2022.

Suivant ordonnance du 13 avril 2022, le juge des référés a donné acte à la SAS BIOGARAN de son engagement à ne pas commercialiser sur le territoire français, sa spécialité « FINGOLIMOD BIOGARAN 0,5 mg » avant la date à laquelle l’ordonnance de référé sera rendue dans le cadre de la présente instance, au plus tard le 15 juin 2022, ordonnance qui statuera sur la mesure d’interdiction provisoire sollicitée par les sociétés NOVARTIS AG et NOVARTIS PHARMA SAS, et au besoin, lui a ordonné de se conformer à cet engagement.

L’affaire a ensuite été rappelée à l’audience du 9 mai 2022.

**

Aux termes de son assignation délivrée le 1er avril 2022 reprise oralement à l’audience, la société NOVARTIS formule les demandes suivantes:

Vu les articles 485, 493, 834 et 835 du code de procédure civile;
Vu les articles L. 613-1, L. 613-3, L. 614-9, L. 615-1, L. 615-3 et L. 615-5-2 du code de la propriété intellectuelle ;
Vu l’article 1240 du code civil ;
Vu la demande de brevet européen désignant la France no 2 959 894 ;

— À titre principal :

DIRE ET JUGER que la spécialité générique « FINGOLIMOD BIOGARAN 0,5 mg, capsule » reproduit la revendication 1 de la demande de brevet européen no 2 959 894, de sorte que l’imminence de contrefaçon des droits de NOVARTIS AG n’est pas sérieusement contestable ;

DIRE ET JUGER que la commercialisation illicite imminente des spécialités génériques « FINGOLIMOD BIOGARAN 0,5 mg, capsule » constitue un acte de concurrence déloyale à l’encontre de NOVARTIS PHARMA SAS ;

INTERDIRE à la société BIOGARAN jusqu’au 25 juin 2027 inclus de fabriquer, importer, exporter, transborder, offrir en vente, mettre sur le marché, utiliser et détenir aux fins précitées, des compositions pharmaceutiques reproduisant la revendication 1 de la demande de brevet européen no 2 959 894, sous astreinte de 1.000 euros (MILLE EUROS) par comprimé fabriqué, importé, exporté, transbordé, offert en vente, commercialisé, utilisé ou détenu, quelle que soit sa forme de conditionnement, à compter de la date de la signification de l’ordonnance à intervenir ;

ORDONNER à la société BIOGARAN de rappeler et/ou de retirer des réseaux de distribution, y compris auprès des pharmacies, toute composition pharmaceutique fabriquée, importée, exportée, transbordée, offerte en vente, utilisée et détenue aux fins précitées, reproduisant la revendication 1 de la demande de brevet européen no 2 959 894, sous astreinte de 100 euros (CENT EUROS) par comprimé non rappelé ou non retiré des réseaux de distribution, à compter d’un délai de 48 heures suivant la date de la signification de la décision à intervenir ;

AUTORISER les sociétés NOVARTIS AG et NOVARTIS PHARMA SAS à demander que toute composition pharmaceutique reproduisant la revendication 1 de la demande de brevet européen no 2 959 894 soit remise à tout huissier de leur choix, aux seuls frais de BIOGARAN, afin d’empêcher leur introduction dans les circuits commerciaux et la poursuite d’actes de contrefaçon et par conséquent de :
o autoriser les sociétés NOVARTIS AG et NOVARTIS PHARMA SAS à faire procéder par tout huissier instrumentaire de son choix, à la saisie réelle de toute composition pharmaceutique reproduisant la revendication 1 de la demande de brevet européen no 2 959 894 dans les locaux de BIOGARAN et en tous endroits dans lesquels les opérations révéleraient la présence de produits contrefaisants, afin que ces produits soient conservés sous le contrôle de l’huissier en tout lieu de stockage approprié ;
o autoriser l’huissier instrumentaire à se faire assister d’un officier de police ou de tout représentant de la force publique qui pourra procéder même en dehors de sa circonscription, et de tout expert du choix des sociétés NOVARTIS AG et NOVARTIS PHARMA SAS, autres que les subordonnés des Demanderesses ;
o autoriser l’huissier instrumentaire à se faire assister par un serrurier, par un informaticien et par toute personne de son étude;
o autoriser l’huissier instrumentaire à poursuivre, en cas de besoin, ses opérations au-delà de la fin du premier jour ; dans ce cas, autoriser l’huissier instrumentaire à apposer les scellés sur les produits pertinents et, d’une façon générale, à apposer tous scellés ou autres moyens dans le but de préserver, sauvegarder et conserver toute composition pharmaceutique reproduisant la revendication 1 de la demande de brevet européen no 2 959 894 à saisir dans les lieux de la saisie ;
o autoriser l’huissier instrumentaire à se faire assister par un manutentionnaire, emballeur et conducteur pour le transport des produits saisis et autoriser l’huissier instrumentaire à apporter tout moyen de transporter sur les lieux de la saisie.

ORDONNER à la société BIOGARAN, sous astreinte de 10.000 euros (DIX MILLE EUROS) par jour de retard passé un délai de huit jours à compter de la date de la signification de la décision à intervenir, de communiquer tous documents ou informations détenus par la société BIOGARAN afin de déterminer l’origine et les réseaux de distribution des compositions pharmaceutiques reproduisant la revendication 1 de la demande de brevet européen no 2 959 894, et notamment (i) les noms et adresses des fabricants, grossistes, importateurs et autres détenteurs antérieurs de ces produits, (ii) les quantités produites, importées, commercialisées, livrées, reçues ou commandées et (iii) le prix, la marge et autres avantages obtenus pour ces produits contrefaisants, y compris le prix de vente et le prix d’achat de ces produits ;

— À titre subsidiaire :

DIRE ET JUGER que la spécialité générique « FINGOLIMOD BIOGARAN 0,5 mg, capsule » reproduit la revendication 1 de la demande de brevet européen no 2 959 894, de sorte que l’imminence de contrefaçon des droits de NOVARTIS AG n’est pas sérieusement contestable ;

DIRE ET JUGER que la commercialisation illicite imminente des spécialités génériques « FINGOLIMOD BIOGARAN 0,5 mg, capsule » constitue un acte de concurrence déloyale à l’encontre de NOVARTIS PHARMA SAS ;

INTERDIRE à la société BIOGARAN jusqu’au 25 juin 2027 inclus de fabriquer, importer, exporter, transborder, offrir en vente, mettre sur le marché, utiliser et détenir aux fins précitées, des compositions pharmaceutiques reproduisant la revendication 1 de la demande de brevet européen no 2 959 894, sous astreinte de 1.000 euros (MILLE EUROS) par comprimé fabriqué, importé, exporté, transbordé, offert en vente, commercialisé, utilisé ou détenu, quelle que soit sa forme de conditionnement, à compter de la date de publication de la délivrance du brevet européen no 2 959 894 ;

ORDONNER à la société BIOGARAN de rappeler et/ou de retirer des réseaux de distribution, y compris auprès des pharmacies, toute composition pharmaceutique fabriquée, importée, exportée, transbordée, offerte en vente, utilisée et détenue aux fins précitées, reproduisant la revendication 1 de la demande de brevet européen no 2 959 894, sous astreinte de 100 euros (CENT EUROS) par comprimé non rappelé ou non retiré des réseaux de distribution, à compter d’un délai de 48 heures suivant la date de publication de la délivrance du brevet européen no 2 959 894 ;

AUTORISER les sociétés NOVARTIS AG et NOVARTIS PHARMA SAS, à compter de la date de publication de la délivrance du brevet européen no 2 959 894, à demander que toute composition pharmaceutique reproduisant la revendication 1 de la demande de brevet européen no 2 959 894 soit remise à tout huissier de leur choix, aux seuls frais de BIOGARAN, afin d’empêcher leur introduction dans les circuits commerciaux et la poursuite d’actes de contrefaçon et par conséquent de :
o autoriser les sociétés NOVARTIS AG et NOVARTIS PHARMA SAS à faire procéder par tout huissier instrumentaire de son choix, à la saisie réelle de toute composition pharmaceutique reproduisant la revendication 1 de la demande de brevet européen no 2 959 894 dans les locaux de BIOGARAN et en tous endroits dans lesquels les opérations révèleraient la présence de produits contrefaisants, afin que ces produits soient conservés sous le contrôle de l’huissier en tout lieu de stockage approprié ;
o autoriser l’huissier instrumentaire à se faire assister d’un officier de police ou de tout représentant de la force publique qui pourra procéder même en dehors de sa circonscription, et de tout expert du choix des sociétés NOVARTIS AG et NOVARTIS PHARMA SAS, autres que les subordonnés des Demanderesses ;
o autoriser l’huissier instrumentaire à se faire assister par un serrurier, par un informaticien et par toute personne de son étude;
o autoriser l’huissier instrumentaire à poursuivre, en cas de besoin, ses opérations au-delà de la fin du premier jour ; dans ce cas, autoriser l’huissier instrumentaire à apposer les scellés sur les produits pertinents et, d’une façon générale, à apposer tous scellés ou autres moyens dans le but de préserver, sauvegarder et conserver toute composition pharmaceutique reproduisant la revendication 1 de la demande de brevet européen no 2 959 894 à saisir dans les lieux de la saisie ;
o autoriser l’huissier instrumentaire à se faire assister par un manutentionnaire, emballeur et conducteur pour le transport des produits saisis et autoriser l’huissier instrumentaire à apporter tout moyen de transporter sur les lieux de la saisie.

ORDONNER à la société BIOGARAN, sous astreinte de 10.000 euros (DIX MILLE EUROS) par jour de retard passé un délai de huit jours à compter de la date de publication de la délivrance du brevet européen no 2 959 894, de communiquer tous documents ou informations détenus par la société BIOGARAN afin de déterminer l’origine et les réseaux de distribution des compositions pharmaceutiques reproduisant la revendication 1 de la demande de brevet européen no 2 959 894, et notamment (i) les noms et adresses des fabricants, grossistes, importateurs et autres détenteurs antérieurs de ces produits, (ii) les quantités produites, importées, commercialisées, livrées, reçues ou commandées et (iii) le prix, la marge et autres avantages obtenus pour ces produits contrefaisants, y compris le prix de vente et le prix d’achat de ces produits ;

En tout état de cause :

DIRE que le Président sera compétent pour statuer, s’il y a lieu, sur la liquidation des astreintes qu’il a fixées ;
DÉBOUTER la société BIOGARAN de toutes ses demandes, fins et conclusions ;
CONDAMNER la société BIOGARAN à payer aux sociétés NOVARTIS AG et NOVARTIS PHARMA SAS la somme de 150.000 euros (CENT CINQUANTE MILLE EUROS) en application de l’article 700 du code de procédure civile, sauf à parfaire ;
CONDAMNER la société BIOGARAN aux entiers dépens et dire que ceux-ci pourront être recouvrés directement par M^e Laëtitia BENARD, avocat, dans les conditions prévues par l’article 699 du code de procédure civile.
RAPPELER que l’exécution provisoire de l’ordonnance à intervenir est de droit.

La défenderesse, dans ses dernières conclusions reprises oralement à l’audience demande au juge des référés de :

Vu les articles L. 613-2, L. 614-9, L. 614-12, L. 615-1, L. 615-2, L. 615-3, L. 615-4 et suivants du code de la propriété intellectuelle,
Vu les articles 52 à 57, 83 et suivants, 123(2), 138 et suivants de la Convention sur le brevet européen,
Vu les articles 378, 834, 835, 836 et suivants du code de procédure civile,
Vu les articles L. 153-1 et suivants du code de commerce,

A titre principal,

Dire et juger que les sociétés Novartis AG et Novartis Pharma SAS sont irrecevables, et à tout le moins mal fondées en leurs demandes,

Dire et juger que la société Biogaran est recevable et bien fondée en l’ensemble de ses demandes,

Dire et juger que l’atteinte aux droits invoqués par les sociétés Novartis AG et Novartis Pharma SAS n’est pas vraisemblable,

Dire et juger que la société Biogaran n’a commis aucun acte de concurrence déloyale,

Débouter en conséquence les sociétés Novartis AG et Novartis Pharma SAS de l’ensemble de leurs demandes, fins et conclusions,

A titre subsidiaire, dans l’hypothèse où les sociétés Novartis ne seraient pas déboutées de l’ensemble de leurs demandes comme étant irrecevables ou à tout le moins mal fondées,

Surseoir à statuer dans l’attente de la publication de la délivrance du brevet EP 894,

Renvoyer l’affaire à une audience postérieurement à la publication de la délivrance du brevet EP 894 pour que les parties puissent conclure et présenter leurs arguments sur le texte du brevet tel que délivré ainsi que sur les motifs de la décision qui sera rendue par la Chambre de recours en suite de la procédure orale du 8 février 2022,

A titre très subsidiaire, dans l’hypothèse où le juge des référés entendrait ordonner des mesures d’information,

Renvoyer l’affaire à telle audience qu’il plaira au juge des référés de fixer pour que les parties puissent échanger sur les mesures de protection du secret des affaires à fixer préalablement à toute communication d’information, tel que prévu par l’article L. 153-1 du code de commerce,

En tout état de cause,

Débouter les sociétés Novartis AG et Novartis Pharma SAS de l’ensemble de leurs demandes, fins et conclusions,

Condamner in solidum les sociétés Novartis AG et Novartis Pharma SAS à verser à la société Biogaran la somme provisionnelle de 3.000.000 euros à valoir sur le préjudice subi du fait de leurs manoeuvres déloyales et anticoncurrentielles,

Condamner in solidum les sociétés Novartis AG et Novartis Pharma SAS à verser à la société Biogaran la somme provisionnelle de 200.000 euros au titre de la procédure abusive,

Condamner in solidum les sociétés Novartis AG et Novartis Pharma SAS à verser à la société Biogaran la somme de 350.000 euros en application des dispositions de l’article 700 du code de procédure civile,

Condamner in solidum les sociétés Novartis AG et Novartis Pharma SAS aux entiers dépens, lesquels pourront être recouvrés directement par M^e Arnaud Casalonga et M^e Marianne Gabriel, avocats, dans les conditions prévues par l’article 699 du code de procédure civile.

Rappeler que l’ordonnance à intervenir sera exécutoire par provision.

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A l’issue de l’audience, l’affaire a été mise en délibéré au 3 juin 2022.

MOTIFS

1- Présentation de la demande de brevet EP 894

La sclérose en plaques (ci-après SEP) est une maladie dégénérative à médiation immunitaire du système nerveux central entraînant un déclin progressif des fonctions motrices et sensorielles et une invalidité permanente. Elle se caractérise par des lésions du système nerveux central qui sont causées par une réaction inflammatoire, entraînée par les réponses des cellules immunitaires.

Les formes de sclérose en plaque sont regroupées en quatre catégories : la SEP récurrente-rémittente (ci-après SEP-RR ), la SEP secondaire-progressive (ci-après SEP-SP ), la SEP primaire-
progressive (ci-après SEP-PP ) et la SEP progressive-récurrente (ci-après SEP-PR).

Il est précisé dans la demande de brevet que les aspects pathologiques caractéristiques des maladies démyélinisantes telle que la SEP comprennent l’inflammation, la démyélinisation et la perte d’axones et d’oligodendrocytes et que les lésions peuvent également avoir une composante vasculaire importante, un lien solide entre l’inflammation chronique et l’angiogenèse ayant été établi.

Il est également précisé que les traitements existant de la SEP ne sont que partiellement efficaces et n’offrent dans la plupart des cas qu’un court différé de progression de la maladie malgré un traitement anti-inflammatoire et immunosuppresseur et qu’il existe un besoin de substances qui soient efficaces pour réduire, atténuer, stabiliser ou soulager les symptômes qui affectent l’organisme.

L’objectif d’un traitement de la SEP-RR est donc de réduire la fréquence des poussées, de soulager les symptômes et de prévenir ou de réduire l’invalidité résultant de la progression de la maladie ou de la récupération incomplète des poussées.

L’invention litigieuse concerne la SEP- RR caractérisée par des épisodes de déficience neurologique avec rémission complète ou partielle ultérieure et préconise l’utilisation du fingolimod (2-amino-2-[2-(4-octylphényl)éthyl]propane-1,3-diol ou « FTY720 ») comme modulateur du récepteur de la sphingosine 1-phosphate (S1P), qui est un lipide sérique naturel intervenant dans l’angiogénèse.

La demande de brevet indique que des tests opérés sur des rats ont démontré que le fingolimod bloque complètement l’angiogenèse associée à la maladie et inhibe entièrement les poussées lorsqu’il est administré par voie orale à une dose quotidienne de 0,3 mg / kg et que le même effet est obtenu avec le fingolimod administré à une dose de 0,3 mg/kg tous les 2 ou 3 jours ou une fois par semaine de sorte que selon les inventeurs, de très faibles doses de modulateurs des récepteurs S1P pourraient être efficaces dans le traitement de la SEP en agissant spécifiquement sur les poussées.

La demande de brevet EP 894 telle que déposée initialement comprenait 11 revendications.

Par la suite, la société NOVARTIS AG a modifié les revendications de sa demande pour n’en conserver que la première dont la rédaction est la suivante : « Un modulateur du récepteur S1P pour une utilisation dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente, par administration orale d’une dose quotidienne de 0,5 mg, le modulateur du récepteur S1P étant le 2-amino-2-[2-(4-octylphényl)éthyl]propane-1,3-diol sous forme libre ou sous une forme de sel pharmaceutiquement acceptable. »

L’homme du métier :

L’homme du métier est un spécialiste du secteur technique dont relève l’invention, doté des connaissances théoriques et pratiques et de l’expérience qui peuvent normalement être attendues d’un professionnel du domaine concerné et lui permettent de concevoir la solution au problème que le brevet entend résoudre. A ce titre, il est un praticien de bon niveau qui connaît sa propre discipline et a acquis un savoir issu de domaines voisins ou relevant d’une culture technique générale.

Selon les sociétés NOVARTIS, l’homme du métier serait une équipe composée d’un clinicien ayant de l’expérience dans le traitement des patients atteints de SEP et d’un scientifique compétent dans le domaine de la pharmacocinétique (PK) et de la pharmacodynamique (PD).

Pour sa part, la société BIOGARAN, considérant que l’invention porte sur la découverte que les modulateurs des récepteurs de la S1P ont un effet inhibiteur sur la néo-angiogénèse associée notamment à la sclérose en plaques, fait valoir que l’homme du métier doit être défini comme un clinicien dans le domaine des neurosciences et de l’angiogénèse.

L’invention portant sur une composition pharmaceutique ayant pour objet principal de réduire la fréquence des poussées et l’invalidité résultant de la progression des maladies démyélinisantes telle que la SEP, l’homme du métier sera ici défini comme étant constitué d’une équipe dirigée par un chercheur spécialisé dans ce type de maladies avec une expérience clinique conséquente, et de personnes ayant des connaissances en formulation et en pharmacologie.

2-Recevabilité des prétentions

2.1- Recevabilité des demandes de mesures provisoires fondées sur la demande de brevet

La société BIOGARAN fait valoir que les dispositions de l’article L. 615-3 du code de la propriété intellectuelle sur lesquelles la société NOVARTIS AG fonde ses demandes prévoient expressément que son application est subordonnée à l’existence d’un « titre », auquel il serait porté une atteinte caractérisée ou d’une « atteinte imminente » ce qui exclut selon elle, l’action du simple titulaire d’une demande de brevet dont la délivrance reste encore hypothétique. Surabondamment, elle soutient que la protection accordée par l’article L. 615-4 du même code à compter de la demande de brevet est expressément limitée et ne saurait dans ces conditions inclure les mesures provisoires prévues à l’article L. 615-3 précité. Elle rappelle que si ce dernier vise « la personne ayant qualité pour agir en contrefaçon », l’action en contrefaçon est, selon l’article L. 615-1, une « atteinte portée aux droits du propriétaire du brevet » exercée par le « propriétaire du brevet » comme il est dit à l’article L. 615-2 et qu’en application de l’article L. 615-4, « le tribunal saisi d’une action en contrefaçon sur le fondement d’une demande de brevet sursoit à statuer jusqu’à la délivrance du brevet ». Elle ajoute que dans le cadre d’une procédure spéciale basée sur l’évidence et la vraisemblance, les garanties accompagnant le prononcé de mesures provisoires dérogatoires du droit commun doivent être plus importantes encore que dans une action en contrefaçon au fond et qu’aucune mesure provisoire ne saurait dès lors être ordonnée sur la base d’une simple demande de brevet, à l’encontre de laquelle aucune opposition ni action en nullité n’est possible, et dont le contenu, notamment la description qui doit servir à interpréter les revendications en application de l’article L.613-2, et la délivrance restent aléatoires.
Elle fait enfin valoir que les demanderesses ne peuvent utilement se prévaloir des conditions dans lesquelles est intervenue la modification de la rédaction de l’article L. 615-3 par la loi du 29 octobre 2007 alors qu’il n’existe pas de motif tiré de la lettre de la loi ou de son esprit permettant une interprétation extensive de la volonté du législateur – qui était seulement d’harmoniser ces dispositions avec celles des autres droits de la propriété industrielle – ce, alors qu’une demande de brevet est susceptible d’évolution jusqu’à sa délivrance et que le périmètre de la protection de l’invention n’est pas jusqu’à celle-ci, définitivement fixé.
La société BIOGARAN conclut par ailleurs à l’irrecevabilité des demandes en faisant valoir que selon l’article L. 615-4 du code de la propriété intellectuelle, les faits antérieurs à la date à laquelle la demande de brevet a été rendue publique, à savoir celle de la publication par l’INPI ou de la notification au contrefacteur présumé de la traduction en français des revendications, ne sont pas considérés comme ayant porté atteinte aux droits attachés au brevet et qu’au cas d’espèce, seule la publication ou la notification des revendications de la demande de brevet peuvent être prises en compte pour la protection provisoire, à l’exclusion des modifications ultérieures. Elle relève à cet égard que les revendications de la demande de brevet EP 894 telles que déposées, et dont la traduction a été publiée par l’INPI le 28 janvier 2022 visent toutes « l’inhibition ou le traitement d’une néo-angiogénèse » ou « l’inhibition ou le traitement d’une PP-MS » et non le traitement de la SEP R-R comme la revendication telle que modifiée dans sa version du 18 novembre 2019 laquelle ne peut, en tout état de cause, ouvrir droit à protection provisoire dès lors qu’elle constitue une extension au-delà de la demande telle que déposée au sens de l’article 123(2) CBE.

Les sociétés NOVARTIS répliquent que le titulaire d’une demande de brevet étant en droit d’intenter une action en contrefaçon, il peut se prévaloir en cette qualité, des dispositions de l’article L. 613-5 du code de la propriété intellectuelle. Elles ajoutent que de surcroît, au cas d’espèce, peu importe que le brevet n’ait pas été à ce jour délivré dès lors que le libellé des revendications ayant été validé par la chambre de recours de l’OEB, il ne sera pas modifié avant la délivrance du brevet. Elle rappelle que le texte antérieur de l’article L. 615-3 faisait expressément référence aux brevets délivrés et que le législateur a souhaité l’étendre aux titulaires d’une demande de brevet en adoptant la formule « toute personne ayant qualité pour agir en contrefaçon ».

Sur ce,

L’article 31 du code de procédure civile dispose que "L’action est ouverte à tous ceux qui ont un intérêt légitime au succès ou au rejet d’une prétention, sous réserve des cas dans lesquels la loi attribue le droit d’agir aux seules personnes qu’elle qualifie pour élever ou combattre une prétention, ou pour défendre un intérêt déterminé ».

Et selon l’article 122 du même code, « constitue une fin de non-recevoir tout moyen qui tend à faire déclarer l’adversaire irrecevable en sa demande, sans examen au fond, pour défaut de droit d’agir, tel le défaut de qualité, le défaut d’intérêt, la prescription, le délai préfix, la chose jugée ».

En l’espèce, la mesure d’interdiction provisoire sollicitée par la société NOVARTIS AG est fondée sur les dispositions de l’article L. 615-3 du code de la propriété intellectuelle qui dispose que « Toute personne ayant qualité pour agir en contrefaçon peut saisir en référé la juridiction civile compétente afin de voir ordonner, au besoin sous astreinte, à l’encontre du prétendu contrefacteur ou des intermédiaires dont il utilise les services, toute mesure destinée à prévenir une atteinte imminente aux droits conférés par le titre ou à empêcher la poursuite d’actes argués de contrefaçon (…) ».

Il n’est pas contesté que la société NOVARTIS AG a déposé la demande de brevet EP 894 or, il résulte des articles L. 613-1 et L. 615-4 du même code que cette seule demande, permet à son titulaire d’agir en contrefaçon à compter de sa publication (ou d’une notification au prétendu contrefacteur d’une copie certifiée).

Dans ces conditions, le seul fait que l’article L. 615-3 précité vise « les droits conférés par le titre » ne saurait priver la société NOVARTIS AG de sa qualité à agir, alors que le terme « titre » recouvre ici le fondement de l’action en contrefaçon, c’est-à-dire la demande de brevet régulièrement publiée ou le brevet, lorsqu’il a été délivré.

Par ailleurs, la société BIOGARAN ne peut utilement soutenir que des mesures provisoires ne sauraient être ordonnées sur la base d’une simple demande de brevet à l’encontre de laquelle aucune opposition ni action en nullité n’est encore possible alors qu’il appartient au juge des référés saisi dans le cadre des dispositions de l’article L. 613-5 précité d’apprécier le caractère sérieux des arguments présentés en défense, susceptibles de porter sur la validité du brevet dont la délivrance est sollicitée et qu’au cas d’espèce précisément, la société BIOGARAN fait valoir, avec un argumentaire particulièrement détaillé, que la revendication 1 du brevet EP 894, dans sa dernière version est manifestement nulle et ne peut dès lors fonder les mesures provisoires sollicitées par les sociétés NOVARTIS.

S’agissant enfin, de la question de savoir si les conditions de l’article L 615-4 précité sont réunies et plus particulièrement si les sociétés NOVARTIS peuvent se prévaloir de la protection conférée antérieurement à la date de délivrance du brevet alors que, selon la société BIOGARAN, les revendications ont été étendues postérieurement à la publication de la demande de brevet, celle-ci ne constitue pas une fin de non-recevoir susceptible d’entraîner l’irrecevabilité des demandes.

Au regard de l’ensemble de ces considérations, la société NOVARTIS AG doit être déclarée recevable en ses demandes de mesures provisoires.

2.2- Recevabilité des demandes fondées sur la concurrence déloyale

La société NOVARTIS PHARMA SAS expose qu’en sa qualité d’exploitante de l’autorisation de mise sur le marché pour la spécialité GILENYA® en France, elle est recevable à solliciter au visa de l’article 834 et subsidiairement de l’article 835 du code de procédure civile, le prononcé de mesures provisoires à l’encontre de la société BIOGARAN afin de prévenir la survenance de tout dommage pouvant résulter des actes imminents de concurrence déloyale commis à son préjudice.

La société BIOGARAN réplique qu’en présence de la procédure particulière prévue par l’article L. 615-3 du code de la propriété intellectuelle, la société qui se prétend l’exploitant d’un produit mettant en oeuvre un brevet, qui intervient à l’action engagée en application de cette disposition par le titulaire dudit brevet sur le fondement de l’atteinte prétendument portée à son brevet et qui prétend que les actes de contrefaçon constitueraient une faute génératrice de préjudice à son égard, n’est pas recevable à se prévaloir des articles 834 ou 835 du code de procédure civile.

Sur ce,

Si l’article L. 615-3 du code de la propriété intellectuelle précité permet au licencié d’obtenir des mesures provisoires, il ne prive pour autant pas ce dernier de la possibilité de se prévaloir de l’application combinée des dispositions des articles 834 ou 835 du code de procédure civile et 1240 du code civil, de sorte que les demandes de la société SAS NOVARTIS PHARMA doivent être déclarées recevables.

3-Sur l’atteinte imminente aux droits du titulaire de la demande de brevet

Les sociétés NOVARTIS font valoir que l’autorisation générique de mise sur le marché de la spécialité FINGOLIMOD BIOGARAN a été déposée selon la procédure dite abrégée, que cette autorisation a été délivrée le 27 mai 2021 et qu’elle a été inscrite au Répertoire des groupes génériques par décision du 14 septembre 2021. Dans leur assignation, les demanderesses indiquaient que le 4 octobre 2021, le Comité économique des produits de santé (CEPS) les avait informées de ce que la société BIOGARAN avait sollicité la délivrance d’un prix pour cette spécialité générique et son inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l’usage des collectivités et divers services publics. A l’audience, elles ont précisé que la défenderesse a obtenu ce prix par arrêté publié au Journal Officiel le 26 avril 2022. Le courrier du 4 octobre 2021 indiquait par ailleurs que la société BIOGARAN s’était engagée à commercialiser sa spécialité générique dans les six mois suivant la publication au Journal Officiel des inscriptions précitées, ce qui a conduit la société NOVARTIS AG à adresser le 17 janvier 2021 à cette dernière, une mise en demeure de ne pas porter atteinte à ses droits accompagnée de la copie de sa demande de brevet et de sa traduction, les échanges postérieurs n’ayant selon elle pas permis d’exclure toute velléité de reproduction de son invention.

La société BIOGARAN réplique qu’aucune des démarches préalables à la commercialisation d’un médicament générique, qu’il s’agisse de la demande ou de l’obtention de l’AMM ou des démarches relatives à l’obtention d’un prix ou d’une prise en charge par les organismes de sécurité sociale, ne devrait constituer, par principe et en tant que telle, une menace imminente au sens de l’article L. 615-3 du code de la propriété intellectuelle, permettant le prononcé de mesures d’interdiction en référé.

Sur ce,

En l’espèce, le médicament argué de contrefaçon est la spécialité « FINGOLIMOD BIOGARAN 0,5 mg, gélule » et il n’est pas contesté qu’il s’agit d’un générique de la spécialité de référence mise sur le marché en France par NOVARTIS PHARMA SAS sous la dénomination commerciale GILENYA®, commercialisée sous forme de gélules de 0,5 mg de fingolimod et correspondant aux caractéristiques décrites dans la demande de brevet EP 894.

Dans le courrier que le CEPS a adressé le 4 octobre 2021 à la société NOVARTIS PHARMA SAS, il est indiqué que le laboratoire BIOGARAN a déposé une demande d’inscription pour sa spécialité, et qu’après avoir été informé des droits de propriété intellectuelle revendiqué par la société NOVARTIS, il a confirmé pouvoir la commercialiser dans les 6 mois suivant la publication au Journal Officiel de son inscription (pièce DEM no404).

Dans le courriel que le conseil de la société BIOGARAN a ensuite transmis au conseil de la société NOVARTIS PHARMA SAS le 25 février 2022, il n’est certes pas expressément confirmé que la commercialisation litigieuse est imminente, mais il est indiqué que la société défenderesse n’envisage pas le lancement d’une spécialité qui reproduirait les revendications d’un brevet valide, le courriel ajoutant que cette dernière émet en outre toutes réserves quant à la validité de la demande de brevet EP 894.

Enfin, il sera rappelé que la société BIOGARAN a effectivement obtenu un prix le 26 avril 2022 et le fait que d’autres « génériqueurs » aient pareillement obtenu un prix, sans pour autant avoir fait l’objet à ce jour, d’une action judiciaire en France, ne saurait remettre en cause l’atteinte imminente par la défenderesse aux droits détenus par la société NOVARTIS PHARMA SAS.

Au regard de ces éléments il convient de considérer que l’imminence de l’atteinte alléguée aux droits de la société NOVARTIS PHARMA SAS, titulaire de la demande de brevet EP 894 est suffisamment établie.

4- Sur le bien-fondé des demandes de mesures provisoires présentées sur le fondement de la demande de brevet

L’article L. 615-3 du code de la propriété intellectuelle précité dispose que les mesures sollicitées ne peuvent être ordonnées que si les éléments de preuve, raisonnablement accessibles au demandeur, rendent vraisemblable qu’il est porté atteinte à ses droits ou qu’une telle atteinte est imminente, ce qui vient d’être retenu.

Le juge des référés saisi de telles demandes doit dans ce cadre, apprécier le caractère sérieux des arguments présentés en défense, susceptibles de porter sur la validité du brevet – en l’espèce de la demande – et sur la matérialité de la contrefaçon, et évaluer le rapport de proportionnalité entre la contestation de l’atteinte alléguée et les mesures provisoires sollicitées, au regard des enjeux du litige – qui sont ici économiques, mais aussi de santé publique – et des risques encourus par chacune des parties.

En l’espèce, la société BIOGARAN soutient notamment que la revendication 1 de la demande de brevet EP 894 est dépourvue de toute nouveauté au regard des informations divulguées dans la présentation Power Point de la société Novartis intitulée « FTY 720 A novel oral agent for Multiple Sclerosis (MS) Result from a 6 month proof of concept study » publiée sur les sites internet accessibles aux adresses « www.novartis.pt » et « www.novartis.com » avant la date de priorité de la demande de brevet EP 894, fixée au 27 juin 2006 et accessible au public français aux mois de janvier et mars 2006, tel qu’en attestent selon elles, les extraits du site d’archives en lignes Webarchives (pièces DEF no7.4).

Les sociétés NOVARTIS font valoir que, si dans sa décision du 2 novembre 2020, la division d’examen de l’OEB a refusé de délivrer la revendication 1 au motif que son objet ne serait pas nouveau au regard d’un communiqué de presse publié en avril 2006 qui révélait les résultats d’essais cliniques menés à partir de doses orales quotidiennes de 1,25 mg et 5 mg de fingolimod dans le traitement de la SEP récurrente-rémittente, dans sa décision du 8 février 2022, la chambre de recours a infirmé cette décision et a considéré que la revendication 1 était bien nouvelle par rapport à ce document. Elles soutiennent que le document Power Point, dont se prévaut la société BIOGARAN et dont la divulgation au public n’est pas démontrée, ne peut détruire la nouveauté de son invention dès lors qu’il se contente de faire référence à un effet thérapeutique suggéré sans fournir de preuves à l’appui de cet effet.

Sur ce,

Aux termes de l’article 52 de la Convention sur le brevet européen, les brevets européens sont délivrés pour toute invention dans tous les domaines technologiques, à condition qu’elle soit nouvelle, qu’elle implique une activité inventive et qu’elle soit susceptible d’application industrielle.

En vertu de l’article 54 « Nouveauté » de la Convention :
1)Une invention est considérée comme nouvelle si elle n’est pas comprise dans l’état de la technique.
2)L’état de la technique est constitué par tout ce qui a été rendu accessible au public avant la date de dépôt de la demande de brevet européen par une description écrite ou orale, un usage ou tout autre moyen.
3)Est également considéré comme compris dans l’état de la technique le contenu de demandes de brevet européen telles qu’elles ont été déposées, qui ont une date de dépôt antérieure à celle mentionnée au paragraphe 2 et qui n’ont été publiées qu’à cette date ou à une date postérieure.

Pour être comprise dans l’état de la technique et privée de nouveauté, l’invention doit se trouver toute entière et dans une seule antériorité au caractère certain avec les éléments qui la constituent, dans la même forme, avec le même agencement et le même fonctionnement en vue du même résultat technique.

Au soutien de sa demande en nullité pour défaut de nouveauté, la société défenderesse oppose principalement une présentation sous la forme d’un document Power Point intitulé dans sa traduction en langue française « FTY 720 un nouvel agent administré par voie orale pour la Sclérose en plaques (SEP) Résultat d’une étude de preuve de concept de 6 mois », dont il n’est pas contesté qu’il a été conçu par une société du groupe NOVARTIS.

Il est précisé par la société BIOGARAN que ce document a été cité dans des observations de tiers le 9 décembre 2021, en fin de la procédure de recours devant l’OEB et qu’il a été écarté comme tardif par la Chambre de recours à la demande de la société NOVARTIS, ce qui ressort d’ailleurs de ses propres pièces (Pièce DEM No113).

Ce document Power Point, qui est qualifié dans sa présentation de « communiqué de presse », est daté du 21 juin 2005.

Pour justifier de sa communication au public avant la date de publication de la demande de brevet, la société BIOGARAN produit un procès-verbal de constat dressé par huissier de justice le 11 avril 2022, duquel il ressort que la saisie, sur le site « web.archive », de l’adresse :
"http://www.novartis.pt/downloads_new/investors/FTY720_Conference_Call_presentation_21June2005_final.pdf"
laisse apparaître que ce document était en ligne sur le site internet « novartis.pt » à la date du 15 janvier 2006 et si la société NOVARTIS remet en cause la force probante de cette pièce, force est de constater qu’elle ne communique aucun élément de nature à établir que la présentation litigieuse aurait été publiée à une date postérieure au dépôt de sa demande de brevet. En tout état de cause, cette date de mise en ligne est compatible avec celle du document lui-même et la société BIOGARAN produit par ailleurs la copie d’un communiqué de presse de la société NOVARTIS (pièces DEF no7.13) intitulé – dans sa version traduite en langue française – « Le FTY720, un nouveau médicament oral à prise quotidienne, montre des résultats prometteurs dans le traitement de la sclérose en plaques », pareillement daté du 21 juin 2005.

Dès lors que ce Power Point est intitulé « communiqué de presse », sa communication au public ne fait guère de doute et en tout état de cause il résulte du constat d’huissier susvisé qu’il a été publié sur le site internet de la société NOVARTIS AG, librement accessible au public notamment français. A cet égard, l’argument selon lequel le procès-verbal de constat du 11 avril 2022 ne constituerait pas une preuve suffisante de la communication au public du document de présentation du FTY720, au motif que l’huissier instrumentaire a directement saisi l’adresse URL, est inopérant dès lors que cette opération n’avait pas pour finalité de rechercher ledit document sur internet mais de connaître la date à laquelle il était visible sur le site de la société NOVARTIS AG, cette dernière ne contestant pas le principe de la publication de ses communiqués de presse sur son site internet, ni la validité de l’URL en question.

S’agissant du contenu, ce document présente les résultats positifs de l’étude « FTY720 2201 Robuste Contrôlée par Placebo dans la SEP récurrente », obtenus dans les études de phase II impliquant des doses orales de 1,25 mg et 5 mg de FTY720 qui, pour rappel, est un modulateur de récepteurs S1P. Il est précisé que l’étude porte sur un groupe de patients en phase récurrente-rémittente de la SEP et que l’administration du FTY720 a réduit significativement le nombre de poussées de 55 % chez les patients ayant pris une dose journalière de 1,25 mg et de 53 % chez ceux ayant reçu une dose de 5 mg. La planche no 20 liste les effets indésirables constatés et la planche no23 intitulée « Résumé de sécurité » précise que ceux-ci « semblent se produire plus fréquemment avec la dose la plus élevée ». La planche 26 se présente comme suit :

Il s’en déduit qu’au jour de la divulgation de ce document, la phase II est terminée et qu’à la suite des résultats d’ores et déjà obtenus, outre la poursuite des essais avec les doses initialement testées en phase II, la phase III intégrera des patients auxquels sera administrée une dose quotidienne de 0,5 mg.

Ce document Power Point divulgue donc l’administration orale à des patients atteints de SEP en phase récurrente-rémittente d’un modulateur du récepteur S1P à raison d’une dose quotidienne de 0,5 mg. Il n’est par ailleurs pas contesté que le FTY720 est le "2-amino-2-[2-(4-octylphényl)éthyl]propane-1,3-diol", tel que décrit dans la revendication 1 de la demande de brevet litigieuse.

L’argument selon lequel ce document ne serait pas de nature à détruire la nouveauté de l’invention revendiquée au motif qu’il ne ferait, selon les demanderesses, référence qu’à un effet thérapeutique suggéré sans fournir de preuves à l’appui de cet effet, apparaît par ailleurs inopérant, dans la mesure où il y est clairement indiqué que l’administration d’une dose quotidienne de FTY720 de 1,25 mg ou 5 mg a réduit significativement le nombre de poussées par comparaison avec les options thérapeutiques déjà connues (-55 % et -53 % contre -30 %) et que le bénéfice est légèrement augmenté avec la dose la plus faible ce qui a naturellement conduit la société NOVARTIS à envisager de diminuer encore davantage la dose administrée en phase III, étant précisé qu’il avait parallèlement été constaté une corrélation entre l’importance de cette dose et les effets secondaires associés. Ce document ne se contente donc pas de décrire les résultats de la phase II d’expérimentation du FTY720, mais divulgue dans la description de la phase III dont le lancement est manifestement programmé en 2005, l’intégralité des caractéristiques de la revendication 1 de la demande de brevet EP 894. Il sera à cet égard relevé que cette dernière date n’est pas en contradiction avec les informations délivrées dans le communiqué de presse du 6 avril 2006 (pièce DEM no609) examiné au cours de la procédure d’examen de la demande de brevet EP 894 par la division d’examen, dans la mesure où il y est indiqué en deuxième page au paragraphe « programme d’études de phase III » que la société NOVARTIS « a lancé sa première étude de pivot de phase III » et que le communiqué du 21 juin 2005 précité indique pour sa part en page 2 « le programme de phase III dans la SEP devrait être lancé au quatrième trimestre 2005 dans les centres d’Amérique du Nord et d’Europe ».

Enfin, c’est à bon droit que la société BIOGARAN relève que, si la jurisprudence ne considère pas comme destructeur de nouveauté un document qui ne fait référence qu’à un effet thérapeutique suggéré, la phase III des essais cliniques n’est plus une phase de recherche mais vise à confirmer les résultats obtenus au cours de la phase II comme cela résulte de l’extrait du « Code of Federal Regulations » de la FDA ( Pièce DEF no9.2) qui indique « Les études Phase III sont des essais étendus contrôlés et non contrôlés. Elles sont réalisées après l’obtention de preuves préliminaires suggérant l’efficacité du médicament, et ont pour but d’obtenir des informations supplémentaires sur l’efficacité et l’innocuité qui sont nécessaires pour évaluer le rapport bénéfice/risque global du médicament et fournir une base adéquate pour l’étiquetage destiné au médecin » ce qui implique qu’à ce stade, l’effet thérapeutique n’est plus seulement hypothétique et que les résultats obtenus en phase II sont bien porteurs d’un espoir raisonnable de succès.

Il convient dans ces conditions, et sans qu’il soit nécessaire d’examiner les autres moyens de nullité développés par la société BIOGARAN, de considérer que l’argument tenant à l’absence de nouveauté de l’invention revendiquée apparaît suffisamment sérieux pour remettre en cause l’apparente validité du brevet EP 894 dont la société NOVARTIS a demandé la délivrance de sorte que les mesures provisoires sollicitées sur ce fondement, doivent être rejetées.

5-Sur le bien-fondé des demandes fondées sur la concurrence déloyale

Au titre des dispositions de l’article 834 du code de procédure civile, la société NOVARTIS PHARMA SAS fait valoir que la société BIOGARAN étant sur le point de commettre des actes de concurrence déloyale par suite de l’autorisation de mise sur le marché de sa spécialité délivrée le 27 mai 2021 et de la délivrance d’un prix publiée au Journal Officiel le 26 avril 2022, elle justifie de l’urgence à voir ordonner des mesures visant à empêcher la demanderesse de commettre à son égard des actes de concurrence déloyale qui auraient pour effet de l’exclure du marché, ou à tout le moins, d’entraver de façon substantielle et irréparable sa position sur ce marché. Elle fait à cet égard valoir que la validité et la contrefaçon imminente de la demande de brevet EP 894 ont été démontrées, de sorte que ses demandes ne sont pas sérieusement contestables et qu’en tout état de cause, il existe un différend entre les parties.

Au titre des dispositions de l’article 835 du code de procédure civile, elle soutient que l’imminence de la contrefaçon de la demande de brevet EP 894, et donc de la commercialisation illicite de la spécialité FINGOLIMOD BIOGARAN est incontestable et lui causera nécessairement un préjudice, direct et indirect, en sa qualité d’exploitant de l’autorisation de mise sur le marché du GILENYA® en France.

La société BIOGARAN réplique qu’il résulte des circonstances de l’espèce qu’aucune urgence n’est établie et qu’il existe une contestation sérieuse tenant au défaut de validité de la demande de brevet EP 894 et enfin, que la seule constatation de l’existence d’un différend ne saurait justifier les mesures sollicitées.

S’agissant du trouble manifestement illicite allégué, elle considère qu’il est inexistant dès lors que le brevet n’est pas délivré et que sa spécialité n’a pas été, à ce jour, mise dans le commerce. Elle fait en tout état de cause valoir que le caractère sérieux de ses contestations rend disproportionnée l’allocation des mesures provisoires sollicitées.

Sur ce,

L’article 834 du code de procédure civile, dispose que « Dans tous les cas d’urgence, le président du tribunal judiciaire ou le juge du contentieux de la protection dans les limites de sa compétence, peuvent ordonner en référé toutes les mesures qui ne se heurtent à aucune contestation sérieuse ou que justifie l’existence d’un différend. »

Et aux termes de l’article 835 alinéa 1er du même code, « Le président du tribunal judiciaire ou le juge du contentieux de la protection dans les limites de sa compétence peuvent toujours, même en présence d’une contestation sérieuse, prescrire en référé les mesures conservatoires ou de remise en état qui s’imposent, soit pour prévenir un dommage imminent, soit pour faire cesser un trouble manifestement illicite. »

En l’espèce, dans la mesure où les actes de concurrence déloyale justifiant les demandes de mesures provisoires sollicitées par la société NOVARTIS PHARMA SAS sont exclusivement fondées sur des atteintes alléguées à la demande de brevet dont la société NOVARTIS AG est titulaire et qu’il résulte des développements précédant que son apparente validité n’est pas démontrée, les demandes présentées à ce titre ne peuvent qu’être rejetées.

6-Sur le demande de dommages et intérêts pour procédure abusive

La société BIOGARAN fait valoir que les sociétés NOVARTIS, en demandant, en parfaite connaissance de cause, une fixation à très bref délai alors qu’elles savaient pertinemment qu’il serait matériellement impossible à leurs contradicteurs, pour préparer leur défense, de prendre connaissance et d’étudier un très important volume de documents dans le temps très restreint de 10 jours comprenant 4 jours de week-end et en s’opposant à toute demande de renvoi de l’audience, ont volontairement porté atteinte à la loyauté des débats, au principe du contradictoire, et contraint la défenderesse à se mobiliser dans des conditions d’extrême urgence ce, à la seule fin de se réserver indûment un monopole sur l’ensemble du marché du fingolimod au détriment et au préjudice des autres opérateurs du système de santé, et même des patients. Elle sollicite en conséquence la condamnation in solidum des demanderesses à lui verser la somme provisionnelle de 200.000 euros en réparation du préjudice qu’elle a subi.

Sur ce,

L’action en justice, même dénuée de fondement, ne dégénère en abus susceptible d’ouvrir droit à une créance de dommages et intérêts qu’en cas de faute du plaideur, de preuve d’un préjudice pour celui qui l’invoque et de l’existence d’un lien de causalité.

En l’espèce, aucune faute ni abus ne sont établis à l’encontre des sociétés NOVARTIS dès lors que d’une part, il ne peut leur être pertinemment reproché d’avoir présenté une demande d’autorisation d’assigner à heure indiquée que le magistrat délégué du président de la juridiction leur a délivrée et que d’autre part, les défenderesses ont pu se méprendre sur l’étendue des droits conférés par la demande de brevet EP 894.

Les demandes reconventionnelles de la société BIOGARAN seront par conséquent rejetées.

7-Sur la demande de réparation du préjudice subi par la société Biogaran du fait des manoeuvres déloyales et anticoncurrentielles des sociétés NOVARTIS

La société BIOGARAN fait valoir que l’assignation ciblée, à dessein, à leur encontre parmi tous les laboratoires « génériqueurs » qui étaient, au jour de l’assignation, le 1er avril 2022, au même stade qu’elle dans le processus de mise sur le marché d’une spécialité générique du GILENYA® et le refus des sociétés NOVARTIS de voir reporter les plaidoiries l’ayant conduite à être enjointe de ne pas lancer sa spécialité dans l’attente de l’ordonnance de référé à intervenir et au plus tard jusqu’au 15 juin 2022, alors que d’autres spécialités génériques ont été lancées sur le marché sans que les défenderesses ne réagissent, ont entraîné à leur préjudice une grave distorsion de concurrence, totalement injustifiée, qui génère pour elle un dommage qu’elle chiffre à trois millions d’euros. Elle sollicite en conséquence la condamnation in solidum des demanderesses à lui payer cette somme à titre provisionnel.

Les sociétés NOVARTIS répliquent que c’est uniquement à la suite de la demande de renvoi formulée par la société BIOGARAN que l’ordonnance du 13 avril 2022 est intervenue, de sorte que leur demande d’indemnité provisionnelle apparaît totalement injustifiée.

Sur ce,

La société BIOGARAN ne précise pas le fondement de cette demande or, sur le terrain des dispositions de l’article 834 précité il convient de relever l’existence d’une contestation sérieuse dans la mesure où, comme le relèvent justement les sociétés NOVARTIS, l’ordonnance de référé en date du 13 avril 2022 est intervenue par suite d’une demande de renvoi sollicitée par la défenderesse et qu’elle lui donne acte de son engagement de ne pas commercialiser sa spécialité, ce qui implique qu’elle a acquiescé à cette mesure. Il sera par ailleurs et à nouveau rappelé que l’autorisation obtenue du délégué du président du tribunal d’assigner à heure indiquée, implique que l’affaire soit examinée à très bref délai, de sorte que la société BIOGARAN ne peut pertinemment tirer argument du délai de 10 jours qui lui a initialement été octroyé pour préparer sa défense.

Si la demande est fondée sur les dispositions de l’article 835 du code de procédure civile, alors force est de constater que la contestation sérieuse susvisée s’oppose à l’octroi d’une provision.

Dans ces conditions, la demande d’indemnité provisionnelle ne peut qu’être rejetée.

8-Sur les demandes accessoires

Les sociétés NOVARTIS, qui succombent, supporteront la charge des dépens et leurs propres frais.

En application des dispositions de l’article 700 du code de procédure civile, la partie tenue aux dépens ou à défaut, la partie perdante, est condamnée au paiement d’une somme au titre des frais exposés et non compris dans les dépens, en tenant compte de l’équité ou de la situation économique de la partie condamnée.

Les sociétés NOVARTIS seront, sur ce fondement, condamnées in solidum à payer à la société BIOGARAN la somme de 120 000 euros.

La présente ordonnance est assortie de plein droit de l’exécution provisoire.

PAR CES MOTIFS

Le juge des référés, statuant publiquement, par ordonnance contradictoire, mise à disposition au greffe et en premier ressort,
ECARTE les fins de non-recevoir opposées à l’action des sociétés NOVARTIS AG et NOVARTIS PHARMA SAS;

DEBOUTE la société NOVARTIS AG de ses demandes fondées sur la demande de brevet EP 2 959 894 ;

DEBOUTE la société NOVARTIS PHARMA SAS de ses demandes fondées sur la concurrence déloyale ;

DEBOUTE la société BIOGARAN de ses demandes reconventionnelles ;

CONDAMNE in solidum les sociétés NOVARTIS AG et NOVARTIS PHARMA SAS à verser à la société BIOGARAN la somme de 120 000 euros en application des dispositions de l’article 700 du code de procédure civile ;

CONDAMNE in solidum les sociétés NOVARTIS AG et NOVARTIS PHARMA SAS aux dépens ;

RAPPELLE que la présente ordonnance est exécutoire par provision.

Fait à Paris le 03 juin 2022

Le Greffier,Le Président,

Minas MAKRISCatherine OSTENGO