Article 3 - Définitions

1)

«résidus», une ou plusieurs substances présentes dans ou sur des végétaux ou produits végétaux, des produits comestibles d’origine animale, l’eau potable ou ailleurs dans l’environnement, et constituant le reliquat de l’emploi d’un produit phytopharmaceutique, y compris leurs métabolites et produits issus de la dégradation ou de la réaction;

2)

«substances», les éléments chimiques et leurs composés tels qu’ils se présentent à l’état naturel ou tels qu’ils sont produits par l’industrie, y compris toute impureté résultant inévitablement du procédé de fabrication;

3)

«préparations», les mélanges ou les solutions composés de deux ou plusieurs substances destinés à être utilisés comme produits phytopharmaceutiques ou adjuvants;

4)

«substance préoccupante», toute substance intrinsèquement capable de provoquer un effet néfaste pour l’homme, les animaux ou l’environnement et contenue ou produite dans un produit phytopharmaceutique à une concentration suffisante pour risquer de provoquer un tel effet.

Les substances préoccupantes comprennent, sans se limiter à celles-ci, les substances satisfaisant aux critères fixés pour être classées dangereuses conformément au règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges (16) et contenues dans le produit phytopharmaceutique à une concentration justifiant que le produit soit considéré comme dangereux au sens de l’article 3 de la directive 1999/45/CE;

5)

«végétaux», les plantes vivantes et les parties vivantes de plantes, y compris les fruits et légumes frais et les semences;

6)

«produits végétaux», les produits d’origine végétale non transformés ou ayant subi une préparation simple telle que mouture, séchage ou pression, pour autant qu’il ne s’agisse pas de végétaux;

7)

«organismes nuisibles», espèce, souche ou biotype appartenant au règne animal ou au règne végétal ou agent pathogène nuisible aux végétaux ou aux produits végétaux;

8)

«méthodes non chimiques», les méthodes de substitution aux pesticides chimiques pour la protection phytosanitaire et la lutte contre les ennemis des cultures, fondées sur des techniques agronomiques telles que celles visées au point 1 de l'annexe III de la directive 2009/128/CE, ou les méthodes physiques, mécaniques ou biologiques de lutte contre les ennemis des cultures;

9)

«mise sur le marché», la détention en vue de la vente à l’intérieur de la Communauté, y compris l’offre en vue de la vente ou toute autre forme de cession, à titre gratuit ou onéreux, ainsi que la vente, la distribution et les autres formes de cession proprement dites, sauf la restitution au vendeur précédent. La mise en libre pratique sur le territoire de la Communauté constitue une mise sur le marché au sens du présent règlement;

10)

«autorisation d’un produit phytopharmaceutique», acte administratif par lequel l’autorité compétente d’un État membre autorise la mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique sur son territoire;

11)

«producteur», toute personne qui fabrique elle-même des produits phytopharmaceutiques, des substances actives, des phytoprotecteurs, des synergistes, des coformulants ou des adjuvants, ou qui sous-traite cette fabrication à une autre personne, ou toute personne désignée par le fabricant comme son représentant exclusif aux fins du respect du présent règlement;

12)

«lettre d’accès», tout document original par lequel le propriétaire de données protégées en vertu du présent règlement marque son accord sur l’utilisation de ces données, selon les conditions et modalités spécifiques, par l’autorité compétente en vue de l’autorisation d’un produit phytopharmaceutique ou de l’approbation d’une substance active, d’un synergiste ou d’un phytoprotecteur au profit d’un autre demandeur;

13)

«environnement», les eaux (y compris les eaux souterraines, les eaux de surface, les eaux de transition, les eaux côtières et les eaux marines), les sédiments, le sol, l’air, la terre, la faune et la flore sauvages, ainsi que toute relation d’interdépendance entre ces divers éléments et toute relation existant entre eux et d’autres organismes vivants;

14)

«groupes vulnérables», les personnes nécessitant une attention particulière dans le contexte de l’évaluation des effets aigus et chroniques des produits phytopharmaceutiques sur la santé. Font partie de ces groupes les femmes enceintes et les femmes allaitantes, les enfants à naître, les nourrissons et les enfants, les personnes âgées et les travailleurs et habitants fortement exposés aux pesticides sur le long terme;

15)

«micro-organismes», toute entité microbiologique, y compris les champignons inférieurs et les virus, cellulaire ou non, capable de se répliquer ou de transférer du matériel génétique;

16)

«organismes génétiquement modifiés», organismes dont le matériel génétique a été modifié au sens de l’article 2, point 2), de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement (17);

17)

«zone», groupe d’États membres, tel que défini à l’annexe I.

Aux fins de l’utilisation en serre, en tant que traitement après récolte, pour le traitement de locaux de stockage vides et le traitement des semences, la zone désigne toutes les zones définies à l’annexe I;

18)

«bonne pratique phytosanitaire», pratique impliquant que les traitements au moyen de produits phytopharmaceutiques appliqués à des végétaux ou produits végétaux donnés, conformément aux conditions de leurs utilisations autorisées, soient sélectionnés, dosés et dispensés dans le temps de manière à assurer une efficacité optimale avec la quantité minimale nécessaire, compte tenu des conditions locales et des possibilités de contrôle cultural et biologique;

19)

«bonne pratique de laboratoire», pratique telle que définie à l’annexe I, point 2.1, de la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l’application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (18);

20)

«bonne pratique expérimentale», pratique effectuée conformément aux dispositions des lignes directrices 181 et 152 de l’Organisation européenne et méditerranéenne pour la protection des plantes (OEPP);

21)

«protection des données», le droit temporaire du propriétaire d’un rapport d’essai ou d’étude d’empêcher l’utilisation de ce rapport dans l’intérêt d’un autre demandeur;

22)

«État membre rapporteur», l’État membre qui se charge d’évaluer une substance active, ou un phytoprotecteur ou un synergiste;

23)

«essais et études», recherches ou expériences visant à déterminer les propriétés et le comportement d’une substance active ou de produits phytopharmaceutiques, à prévoir l’exposition à des substances actives et/ou à leurs métabolites pertinents, à fixer des niveaux de sécurité en matière d’exposition et à définir les modalités d’un emploi inoffensif des produits phytopharmaceutiques;

24)

«titulaire de l’autorisation», toute personne physique ou morale titulaire d’une autorisation d’un produit phytopharmaceutique;

25)

«utilisateur professionnel», un utilisateur professionnel tel que défini dans l’article 3, paragraphe 1, de la directive 2009/128/CE;

26)

«utilisation mineure», l’utilisation d’un produit phytopharmaceutique, dans un État membre particulier, sur les végétaux ou produits végétaux qui:

27)

«serre», un espace de culture de plain-pied, statique et fermé, dont l’enveloppe extérieure est généralement translucide, ce qui permet un échange contrôlé de matières et d’énergie avec l’environnement et empêche la diffusion de produits phytopharmaceutiques dans l’environnement.

Aux fins du présent règlement, les espaces fermés de production végétale dont l’enveloppe extérieure n’est pas translucide (par exemple, pour la production des champignons ou des endives) sont également considérés comme des serres;

28)

«traitement après récolte», traitement de végétaux ou de produits végétaux après récolte dans un espace isolé où aucun écoulement n’est possible, par exemple, dans un entrepôt;

29)

«biodiversité», la variabilité des organismes vivants de toute origine, y compris les écosystèmes terrestres, marins et autres écosystèmes aquatiques et les complexes écologiques dont ils font partie; cette variabilité peut comprendre la diversité au sein des espèces et entre espèces ainsi que celle des écosystèmes;

30)

«autorité compétente», toute(s) autorité(s) d’un État membre chargé d’accomplir les tâches prévues dans le présent règlement;

31)

«publicité», un moyen de promouvoir la vente ou l’utilisation de produits phytopharmaceutiques (auprès d’autres personnes que le titulaire de l’autorisation, la personne commercialisant le produit ou leurs agents) à l’aide de supports imprimés ou électroniques;

32)

«métabolite», tout métabolite ou produit de dégradation d’une substance active, d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste, qui est formé soit dans un organisme, soit dans l’environnement.

Un métabolite est jugé pertinent s’il y a lieu de présumer qu’il possède des propriétés intrinsèques comparables à celles de la substance mère en ce qui concerne son activité cible biologique, qu’il représente, pour les organismes, un risque plus élevé que la substance mère ou un risque comparable, ou qu’il possède certaines propriétés toxicologiques qui sont considérées comme inacceptables. Un tel métabolite est pertinent dans le cadre de la décision générale d’approbation ou de la définition de mesures visant à réduire les risques;

33)

«impureté», tout composant autre que la substance active pure et/ou variante pure se trouvant dans le matériel technique (y compris les composants provenant du processus de fabrication ou d’une dégradation intervenue en cours de stockage).