1. Aux fins du présent règlement, les définitions de l'article 1er de la directive 2001/83/CE s'appliquent.
2. On entend par:
| a) | «identifiant unique», le dispositif de sécurité permettant de vérifier l'authenticité d'une boîte individuelle d'un médicament et de l'identifier; |
| b) | «dispositif antieffraction», le dispositif de sécurité permettant de vérifier si l'emballage d'un médicament a fait l'objet d'une effraction; |
| c) | «désactivation d'un identifiant unique», l'opération modifiant le statut actif d'un identifiant unique contenu dans le système de répertoires visé à l'article 31 du présent règlement en un statut empêchant toute authentification de cet identifiant unique; |
| d) | «identifiant unique actif», l'identifiant unique qui n'a pas été désactivé ou qui ne l'est plus; |
| e) | «statut actif», le statut d'un identifiant unique actif contenu dans le système de répertoires visé à l'article 31; |
| f) | «établissement de santé», un hôpital, une clinique ou un centre de santé prenant en charge des patients internes ou externes. |
[1] Cf. notamment les articles 47, 54 point o) et 54 bis. [2] Cf. article 3 du règlement. [3] Ibid. [4] Cf. D-G for Health and food safety, Safety features for medicinal products for human use, QUESTIONS AND ANSWERS - VERSION 9, Février 2018. [5] Décret n°2018-291 du 20 avril 2018 relatif à la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments, Article 1, 1°, c) et Article 1, 2° [6] Cf. Art.
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