1. Rapprochement des législations – Nouveaux aliments et nouveaux ingrédients alimentaires – Mise sur le marché – Procédure simplifiée – Équivalence substantielle avec des aliments existants – Notion – Recours à ladite procédure nonobstant la présence de résidus de protéines transgéniques dans les nouveaux aliments – Admissibilité – Limites – Risques potentiels pour la santé humaine

(Règlement du Parlement européen et du Conseil n° 258/97, art. 3, § 4, al. 1)

2. Rapprochement des législations – Nouveaux aliments et nouveaux ingrédients alimentaires – Mise sur le marché – Procédure simplifiée – Procédure échappant à un consentement, même tacite, de la Commission – Faculté pour les États membres de recourir à la clause de sauvegarde en cas de recours injustifié à ladite procédure – Nécessité de mettre en cause, au préalable, un tel consentement – Absence

(Règlement du Parlement européen et du Conseil n° 258/97, art. 5 et 12, § 1)

3. Rapprochement des législations – Nouveaux aliments et nouveaux ingrédients alimentaires – Mise sur le marché – Faculté pour les États membres de recourir à la clause de sauvegarde indépendamment de la procédure de mise sur le marché suivie et de sa régularité

(Règlement du Parlement européen et du Conseil n° 258/97, art. 3, § 4, al. 2, 5, 12 et 13)

4. Rapprochement des législations – Nouveaux aliments et nouveaux ingrédients alimentaires – Mise sur le marché – Application de la clause de sauvegarde – Justification – Risques potentiels pour la santé humaine – Charge de la preuve

(Règlement du Parlement européen et du Conseil n° 258/97, art. 3, § 1, et 12)

5. Rapprochement des législations – Nouveaux aliments et nouveaux ingrédients alimentaires – Mise sur le marché – Procédure simplifiée – Condition tenant à l’équivalence substantielle – Condition assortie de modalités suffisantes pour assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement – Respect des principes de précaution et de proportionnalité – Validité

(Art. 152, § 1, CE et 174, § 2, CE; règlement du Parlement européen et du Conseil n° 258/97, art. 3, § 4, al. 1, et 5)

1. L’article 3, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement n° 258/97, relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires, doit être interprété en ce sens que la simple présence dans de nouveaux aliments de résidus de protéines transgéniques à certains niveaux n’empêche pas que ces aliments soient considérés comme substantiellement équivalents à des aliments existants et, partant, le recours à la procédure simplifiée pour la mise sur le marché desdits nouveaux aliments. Il en est toutefois autrement si les connaissances scientifiques disponibles lors de l’examen initial permettent d’identifier l’existence d’un risque d’effets potentiellement dangereux pour la santé humaine.

En effet, la notion d’équivalence substantielle n’exclut pas que de nouveaux aliments présentant des différences de composition qui n’ont pas d’impact sur la santé publique soient considérés comme substantiellement équivalents à des aliments existants. Cette notion ne comporte pas en soi une évaluation des risques, mais constitue une approche visant à comparer le nouvel aliment avec son équivalent traditionnel afin de vérifier s’il doit faire l’objet d’une telle évaluation pour ce qui concerne en particulier sa composition et ses propriétés spécifiques. L’absence d’équivalence substantielle n’implique pas nécessairement que l’aliment en cause est dangereux, mais simplement qu’il doit faire l’objet de ladite évaluation.

Il s’agit, en outre, d’une notion appliquée par des organismes scientifiques spécialisés et chargés de l’évaluation des risques que comportent les nouveaux aliments et elle doit, plus précisément, être comprise comme une méthode spécifique en matière de nouveaux aliments, portant sur l’identification des dangers qui constitue la première étape du volet de l’évaluation scientifique des risques, à savoir l’identification des agents biologiques, chimiques et physiques susceptibles de provoquer des effets néfastes pour la santé qui peuvent être présents dans un aliment donné ou un groupe d’aliments et qui nécessitent une évaluation scientifique pour en avoir une meilleure appréciation.

( voir points 74, 77-79, 84, disp. 1 )

2. L’absence de réaction de la Commission lors de la mise en oeuvre de la procédure simplifiée pour la mise sur le marché des nouveaux aliments, prévue à l’article 5 du règlement n° 258/97, relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires, ne saurait être qualifiée de consentement tacite de cette institution à la commercialisation des nouveaux aliments puisque le rôle de cette dernière dans une telle procédure est limité à la réception, à la transmission et à la publication des notifications relatives à la commercialisation de ces nouveaux aliments.

Dans l’hypothèse d’un recours injustifié à la procédure simplifiée en raison de l’absence d’équivalence substantielle entre ceux-ci et des aliments existants, un État membre peut recourir à la clause de sauvegarde que constitue l’article 12, paragraphe 1, du règlement n° 258/97, pour autant que ses conditions d’application sont réunies, sans devoir mettre en cause au préalable la légalité d’un quelconque consentement, même tacite, de la Commission.

( voir point 100 )

3. La question de la régularité du recours à la procédure simplifiée de mise sur le marché de nouveaux aliments, prévue à l’article 5 du règlement n° 258/97, relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires, n’a pas d’incidence, en principe, sur le pouvoir des États membres de prendre des mesures de sauvegarde relevant de l’article 12 dudit règlement. L’applicabilité de cette clause de sauvegarde n’est conditionnée ni par le type de procédure suivi préalablement à la mise sur le marché de nouveaux aliments ni, en principe, par la régularité de la procédure suivie.

La régularité du recours à la clause de sauvegarde opéré par un État membre au motif notamment de l’inexistence d’une équivalence substantielle dans la composition d’un nouvel aliment ne saurait être affectée par la seule circonstance que cet État membre a eu recours à cette clause sans que, au préalable, la procédure communautaire spécifiquement conçue pour vérifier la détermination ex ante de l’équivalence substantielle, visée aux articles 3, paragraphe 4, second alinéa, et 13 du règlement, ait été mise en oeuvre, dès lors qu’un tel motif peut être vérifié au niveau communautaire conformément aux articles 12, paragraphe 2, et 13 du règlement.

( voir points 102-104, 114, disp. 2 )

4. Des mesures de protection prises en vertu de la clause de sauvegarde prévue à l’article 12 du règlement n° 258/97, relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires, ne sauraient être valablement motivées par une approche purement hypothétique du risque, fondée sur de simples suppositions scientifiquement non encore vérifiées. De telles mesures ne peuvent être prises que si elles sont fondées sur une évaluation des risques aussi complète que possible compte tenu des circonstances particulières du cas d’espèce, qui révèlent que ces mesures s’imposent afin d’assurer, conformément à l’article 3, paragraphe 1, premier tiret, dudit règlement, que les nouveaux aliments ne présentent pas de danger pour le consommateur.

En ce qui concerne la charge de la preuve, les raisons invoquées par l’État membre concerné, telles qu’elles découlent d’une analyse des risques, ne peuvent revêtir un caractère général. Toutefois, eu égard au caractère limité de l’examen initial de l’innocuité des nouveaux aliments dans le cadre de la procédure simplifiée et à la nature essentiellement provisoire des mesures fondées sur la clause de sauvegarde, il doit être considéré que l’État membre remplit la charge de la preuve qui lui incombe s’il s’appuie sur des indices de nature à révéler l’existence d’un risque spécifique que ces nouveaux aliments pourraient comporter.

Étant donné que la clause de sauvegarde doit être comprise comme constituant une expression particulière du principe de précaution, les conditions d’application de cette clause doivent être interprétées en tenant dûment compte de ce principe. Dès lors, de telles mesures de protection peuvent être prises même si la réalisation d’une évaluation scientifique des risques aussi complète que possible compte tenu des circonstances particulières du cas d’espèce s’avère impossible en raison de l’insuffisance des données scientifiques disponibles, et supposent que l’évaluation des risques dont disposent les autorités nationales révèle des indices spécifiques qui, sans écarter l’incertitude scientifique, permettent raisonnablement de conclure, sur la base des données scientifiques disponibles les plus fiables et des résultats les plus récents de la recherche internationale, que la mise en oeuvre de ces mesures s’impose afin d’éviter que de nouveaux aliments présentant des risques potentiels pour la santé humaine ne soient offerts sur le marché.

( voir points 106-110, 112-114, disp. 2 )

5. L’examen de l’article 5 du règlement n° 258/97, relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires, et qui prévoit une procédure simplifiée de mise sur le marché de ces nouveaux aliments, ne révèle pas, pour ce qui concerne en particulier la condition d’application relative à l’équivalence substantielle au sens de l’article 3, paragraphe 4, premier alinéa, dudit règlement, d’éléments de nature à en affecter la validité au regard du caractère suffisant des modalités dont elle est assortie pour assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement au sens, respectivement, des articles 152, paragraphe 1, CE et 174, paragraphe 2, CE et pour garantir le respect des principes de précaution et de proportionnalité. D’une part, en effet, si des dangers pour la santé humaine ou pour l’environnement sont identifiables, la procédure simplifiée ne peut être utilisée, une analyse plus complète des risques étant alors requise, laquelle doit être effectuée selon la procédure normale; d’autre part, la reconnaissance ex ante de l’équivalence substantielle peut être réexaminée au moyen de différentes procédures subséquentes tant au niveau national que communautaire.

( voir points 128-129, 138-139, disp. 3 )

Dans l’affaire C-236/01,

ayant pour objet une demande adressée à la Cour, en application de l’article 234 CE, par le Tribunale amministrativo regionale del Lazio (Italie) et tendant à obtenir, dans le litige pendant devant cette juridiction entre

Monsanto Agricoltura Italia SpA e.a.

et

Presidenza del Consiglio dei Ministri e.a.,

une décision à titre préjudiciel sur l’interprétation et la validité des articles 3, paragraphe 4, premier alinéa, et 5, premier alinéa, du règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil, du 27 janvier 1997, relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (JO L 43, p. 1), ainsi que sur l’interprétation de l’article 12 de ce règlement,

LA COUR,

composée de M. G. C. Rodríguez Iglesias, président, MM. J.-P. Puissochet et C. W. A. Timmermans (rapporteur), présidents de chambre, MM. C. Gulmann, D. A. O. Edward, A. La Pergola, P. Jann, V. Skouris, S. von Bahr, J. N. Cunha Rodrigues et A. Rosas, juges,

avocat général: M. S. Alber,

greffier: M^me L. Hewlett, administrateur principal,

considérant les observations écrites présentées:

— pour Monsanto Agricoltura Italia SpA e.a., par M^es E. A. Raffaelli, G. F. Ferrari et P. Todaro, avvocati,

— pour le gouvernement italien, par M. I. M. Braguglia, en qualité d’agent, assisté de M. M. Fiorilli, avvocato dello Stato,

— pour le gouvernement norvégien, par M^me B. Ekeberg, en qualité d’agent,

— pour le Parlement européen, par MM. C. Pennera et G. Ricci, en qualité d’agents,

— pour le Conseil de l’Union européenne, par M^me A. Lo Monaco et M. F. P. Ruggeri Laderchi, en qualité d’agents,

— pour la Commission des Communautés européennes, par MM. M. Shotter et A. Aresu, en qualité d’agents,

vu le rapport d’audience,

ayant entendu les observations orales de Monsanto Agricoltura Italia SpA e.a., du gouvernement italien, du Parlement, du Conseil et de la Commission à l’audience du 24 septembre 2002,

ayant entendu l’avocat général en ses conclusions à l’audience du 13 mars 2003,

rend le présent

Arrêt

1 Par ordonnance du 18 avril 2001, parvenue à la Cour le 19 juin suivant, le Tribunale amministrativo regionale del Lazio a posé, en application de l’article 234 CE, quatre questions préjudicielles sur l’interprétation et la validité des articles 3, paragraphe 4, premier alinéa, et 5, premier alinéa, du règlement (CE) nº 258/97 du Parlement européen et du Conseil, du 27 janvier 1997, relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (JO L 43, p. 1), ainsi que sur l’interprétation de l’article 12 de ce règlement.

2 Ces questions ont été soulevées dans le cadre d’un litige opposant Monsanto Agricoltura Italia SpA, établie à Lodi (Italie), Monsanto Europe SA, établie à Bruxelles (Belgique), Syngenta Seeds SpA, anciennement Novartis Seeds SpA, établie à Origgio (Italie), Syngenta Seeds AG, anciennement Novartis Seeds AG, établie à Bâle (Suisse), Pioneer Hi Bred Italia SpA, établie à Malagnino (Italie), Pioneer Overseas Corporation, établie à Des Moines (États-Unis), qui sont des sociétés actives dans le domaine de la biotechnologie agroalimentaire, ainsi que l’Associazione Nazionale per lo Sviluppo delle Biotecnologie (Assobiotec) (Association nationale pour le développement des biotechnologies), à la Presidenza del Consiglio dei Ministri, au Ministero della sanità, au Consiglio dei Ministri, au Presidente del Consiglio dei Ministri, au Ministero per le Politiche comunitarie, à l’Istituto superiore di sanità et au Consiglio superiore di sanità au sujet d’une mesure de suspension préventive de la commercialisation et de l’utilisation de certains produits transgéniques en Italie.

Le cadre juridique

La réglementation communautaire

La directive 90/220/CEE

3 Aux termes de l’article 2, points 1 et 2, de la directive 90/220/CEE du Conseil, du 23 avril 1990, relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement (JO L 117, p. 15), on entend par «organisme» toute entité biologique capable de se reproduire ou de transférer du matériel génétique et par «organisme génétiquement modifié (OGM)» un organisme dont le matériel génétique a été modifié d’une manière qui ne s’effectue pas naturellement par multiplication et/ou par recombinaison naturelle.

4 Selon l’article 11, paragraphe 5, de cette directive, lu en combinaison avec son paragraphe 1, aucun produit contenant des OGM ne peut être disséminé dans l’environnement avant que l’autorité compétente de l’État membre dans lequel le produit sera mis sur le marché pour la première fois ait donné son consentement écrit à la suite de la notification qui lui aura été faite par le fabricant ou l’importateur dans la Communauté.

Le règlement n° 258/97

5 Le deuxième considérant du règlement n° 258/97 énonce:

«considérant que, afin de protéger la santé publique, il est nécessaire de s’assurer que les nouveaux aliments et les nouveaux ingrédients alimentaires font l’objet d’une évaluation d’innocuité unique suivant une procédure communautaire avant d’être mis sur le marché dans la Communauté; que, dans le cas de nouveaux aliments ou de nouveaux ingrédients alimentaires substantiellement équivalents à des aliments ou à des ingrédients alimentaires existants, il convient de prévoir une procédure simplifiée».

6 L’article 1er, paragraphes 1 et 2, du règlement n° 258/97 dispose:

«1. Le présent règlement a pour objet la mise sur le marché dans la Communauté de nouveaux aliments et de nouveaux ingrédients alimentaires.

2. Le présent règlement s’applique à la mise sur le marché dans la Communauté d’aliments et d’ingrédients alimentaires pour lesquels la consommation humaine est jusqu’ici restée négligeable dans la Communauté et qui relèvent des catégories suivantes:

a) les aliments et ingrédients alimentaires contenant des organismes génétiquement modifiés au sens de la directive 90/220/CEE ou consistant en de tels organismes;

b) les aliments et ingrédients alimentaires produits à partir d’organismes génétiquement modifiés, mais n’en contenant pas;

[…]»

7 L’article 3 du règlement n° 258/97 prévoit:

«1. Les aliments ou ingrédients alimentaires qui relèvent du présent règlement ne doivent pas:

— présenter de danger pour le consommateur,

— induire le consommateur en erreur,

— différer des aliments et ingrédients alimentaires qu’ils sont destinés à remplacer à un point tel que leur consommation normale impliquerait des inconvénients nutritionnels pour le consommateur.

2. En vue de la mise sur le marché dans la Communauté des aliments et ingrédients alimentaires qui relèvent du présent règlement, les procédures prévues aux articles 4, 6, 7 et 8 s’appliquent […]

[…]

4. Par dérogation au paragraphe 2, la procédure prévue à l’article 5 s’applique aux aliments ou ingrédients alimentaires visés à l’article 1er paragraphe 2 points b), d) et e) qui, sur la base des données scientifiques disponibles et généralement reconnues ou sur la base d’un avis rendu par l’un des organismes compétents visés à l’article 4 paragraphe 3, sont substantiellement équivalents à des aliments ou ingrédients alimentaires existants en ce qui concerne leur composition, leur valeur nutritive, leur métabolisme, l’usage auquel ils sont destinés et leur teneur en substances indésirables.

Le cas échéant, il peut être déterminé, selon la procédure prévue à l’article 13, si un type d’aliment ou d’ingrédient alimentaire relève du présent paragraphe.»

8 Aux termes de l’article 5 du règlement n° 258/97:

«Dans le cas des aliments ou ingrédients alimentaires visés à l’article 3 paragraphe 4, le demandeur notifie la mise sur le marché à la Commission. Cette notification est accompagnée des éléments pertinents visés à l’article 3 paragraphe 4. La Commission transmet aux États membres une copie de cette notification dans un délai de soixante jours ainsi que, sur demande d’un État membre, une copie desdits éléments pertinents. La Commission publie chaque année un résumé de ces notifications au Journal officiel des Communautés européennes, série C.

L’étiquetage est soumis aux dispositions de l’article 8.»

9 L’article 8, paragraphe 1, du règlement nº 258/97 prévoit:

«Sans préjudice des autres exigences de la législation communautaire sur l’étiquetage des denrées alimentaires, les exigences spécifiques supplémentaires suivantes en matière d’étiquetage s’appliquent aux denrées alimentaires pour informer le consommateur final de:

a) toute caractéristique ou propriété alimentaire, telle que:

— la composition,

— la valeur nutritive ou les effets nutritionnels,

— l’usage auquel l’aliment est destiné,

en raison de laquelle un nouvel aliment ou ingrédient alimentaire n’est plus équivalent à un aliment ou ingrédient alimentaire existant.

Un nouvel aliment ou ingrédient alimentaire est réputé ne plus être équivalent au sens du présent article si une évaluation scientifique fondée sur une analyse appropriée des données existantes peut démontrer que les caractéristiques évaluées diffèrent de celles d’un aliment ou ingrédient alimentaire classique, compte tenu des limites admises des variations naturelles de ces caractéristiques.

Dans ce cas, l’étiquetage doit porter la mention de ces caractéristiques ou propriétés modifiées accompagnées de l’indication de la méthode selon laquelle cette caractéristique ou propriété a été obtenue;

b) la présence dans le nouvel aliment ou ingrédient alimentaire de matières qui ne sont pas présentes dans une denrée alimentaire équivalente existante et qui peuvent avoir des incidences sur la santé de certaines catégories de la population;

[¼ ]»

10 L’article 11 du règlement n° 258/97 dispose:

«Le comité scientifique de l’alimentation humaine est consulté sur toute question relevant du présent règlement et susceptible d’avoir un effet sur la santé publique.»

11 L’article 12 du règlement n° 258/97 est libellé comme suit:

«1. Si un État membre a, à la suite de nouvelles informations ou d’une réévaluation des informations existantes, des raisons précises d’estimer que l’usage d’un aliment ou d’un ingrédient alimentaire conforme au présent règlement présente des risques pour la santé humaine ou pour l’environnement, cet État membre peut restreindre provisoirement ou suspendre la commercialisation et l’utilisation sur son territoire de l’aliment ou de l’ingrédient alimentaire en cause. Il en informe immédiatement les autres États membres et la Commission en précisant les motifs de sa décision.

2. La Commission examine dès que possible, au sein du comité permanent des denrées alimentaires, les motifs visés au paragraphe 1; elle prend les mesures qui s’imposent selon la procédure prévue à l’article 13. L’État membre qui a adopté la décision visée au paragraphe 1 peut la maintenir jusqu’à l’entrée en vigueur de ces mesures.»

12 L’article 13 du règlement n° 258/97 prévoit:

«1. En cas de mise en oeuvre de la procédure définie au présent article, la Commission est assistée par le comité permanent des denrées alimentaires, ci-après dénommé comité'.

2. Le comité est saisi par son président, soit à l’initiative de celui-ci, soit à la demande du représentant d’un État membre.

3. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de l’urgence de la question en cause. L’avis est émis à la majorité prévue à l’article 148 paragraphe 2 du traité pour l’adoption des décisions que le Conseil est appelé à prendre sur proposition de la Commission. Lors des votes au sein du comité, les voix des représentants des États membres sont affectées de la pondération définie à l’article précité. Le président ne prend pas part au vote.

4. a) La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu’elles sont conformes à l’avis du comité.

b) Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l’avis du comité, ou en l’absence d’avis, la Commission soumet sans tarder au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil statue à la majorité qualifiée.

Si, à l’expiration d’un délai de trois mois à compter de la saisine du Conseil, celui-ci n’a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées par la Commission.»

La recommandation 97/618/CE

13 La Commission a adopté, le 29 juillet 1997, en vertu de l’article 4, paragraphe 4, du règlement n° 258/97, la recommandation 97/618/CE concernant les aspects scientifiques relatifs à la présentation des informations requises pour étayer des demandes d’autorisation de mise sur le marché de nouveaux aliments et de nouveaux ingrédients alimentaires et l’établissement des rapports d’évaluation initiale au titre du règlement n° 258/97 (JO L 253, p. 1). L’annexe de cette recommandation énonce, dans sa partie I, relative aux recommandations concernant les aspects scientifiques des informations requises pour étayer les demandes de mise sur le marché de nouveaux aliments et de nouveaux ingrédients alimentaires, chapitre 3, point 3.3, intitulé «Équivalence substantielle»:

«La notion d''équivalence substantielle’ a été introduite par l'[Organisation mondiale de la santé (OMS)] et l'[Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE)] en relation avec les aliments produits par la biotechnologie moderne. Dans la terminologie de l’OCDE, la notion d’équivalence substantielle exprime l’idée que les organismes existants qui sont utilisés en tant qu’aliments ou source d’aliments peuvent servir de base à une comparaison lors de l’évaluation de l’innocuité d’un aliment ou ingrédient alimentaire nouveau ou modifié. Si un aliment ou ingrédient alimentaire nouveau s’avère substantiellement équivalent à un aliment ou ingrédient alimentaire existant, il peut être traité de la même manière du point de vue de la sécurité, étant entendu que l’établissement d’une équivalence substantielle n’est pas une évaluation de la sécurité ou de la valeur nutritive en soi, mais une approche visant à comparer un nouvel aliment potentiel avec son équivalent traditionnel.

L’application du principe d’équivalence substantielle peut être étendue à l’évaluation des aliments issus de nouvelles sources ou de nouveaux procédés. Les [nouveaux aliments et les nouveaux ingrédients alimentaires] présentant une équivalence substantielle sont par conséquent comparables, sur le plan de la sécurité, aux aliments classiques correspondants. Une équivalence concluante peut être établie soit pour l’aliment ou ingrédient alimentaire global, y compris la nouveauté’ introduite, soit pour l’aliment ou ingrédient alimentaire à l’exception de la nouveauté’ introduite. Le fait qu’un [nouvel aliment ou un nouvel ingrédient alimentaire] ne présente pas d’équivalence substantielle avec un aliment ou ingrédient alimentaire existant ne signifie pas nécessairement qu’il est dangereux, mais simplement qu’il doit être évalué sur la base de sa composition et de ses propriétés spécifiques.

[…]»

14 Dans le même chapitre 3 de ladite annexe, point 3.7, intitulé «Exigences toxicologiques», il est précisé:

«En principe, les exigences toxicologiques applicables aux [nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires] doivent être établies au cas par cas. Trois scénarios peuvent être envisagés pour déterminer les données toxicologiques requises:

1) une équivalence substantielle peut être établie avec un aliment ou ingrédient alimentaire traditionnel accepté, auquel cas il est inutile d’effectuer d’autres contrôles;

2) une équivalence substantielle peut être établie, sauf en ce qui concerne une ou quelques rares caractéristiques spécifiques du [nouvel aliment ou du nouvel ingrédient alimentaire], auquel cas toutes les autres investigations menées dans le cadre de l’évaluation de la sécurité doivent être axées sur ces caractéristiques;

[…]»

15 L’annexe de la recommandation 97/618 comporte, dans sa partie I, un chapitre 5 qui a pour objet de proposer des protocoles, donnés à titre indicatif, destinés à identifier les types d’informations qui seront probablement requises pour établir l’innocuité de classes particulières de nouveaux aliments et de nouveaux ingrédients alimentaires. Le point IV de ce chapitre, intitulé «Effets de la modification génétique sur les propriétés de l’organisme hôte», dispose:

«Les informations rassemblées grâce à ce protocole sont axées sur les effets de la modification génétique sur les propriétés de l’OGM par rapport à celles de l’organisme hôte. Elles établissent une distinction entre les effets recherchés et les effets imprévus. En ce qui concerne ces derniers, une attention particulière doit être portée à tout impact d’ordre nutritionnel, toxicologique et microbiologique sur les aliments.

Végétaux GM

Les principes d’évaluation des végétaux génétiquement modifiés et de leurs produits sont similaires à ceux qui s’appliquent aux végétaux qui n’ont pas subi de modification génétique et à leurs produits. Il peut s’avérer plus simple d’évaluer l’innocuité d’une plante génétiquement modifiée que celle d’un nouveau végétal non génétiquement modifié si l’organisme non modifié est une plante comestible classique et si la modification a été apportée au moyen d’un procédé d’ingénierie génétique précisément défini. Dans ce cas, l’évaluation de l’innocuité peut être axée sur les résultats de la modification génétique.

Si la modification génétique aboutit à un phénotype nouveau, les conséquences de cette modification sur la composition doivent être définies et analysées. Par exemple, si une plante est génétiquement modifiée afin d’exprimer un insecticide naturel codé par un gène provenant d’un autre organisme, et qu’elle est de ce fait devenue résistante à certains insectes, il y a lieu de déterminer le profil toxicologique du composant insecticide introduit. L’innocuité de cette modification de la composition chimique peut être évaluée à l’aide des procédures d’évaluation toxicologique classiques; elle doit comprendre une évaluation du potentiel allergisant. Les effets secondaires (effets positionnels) doivent en outre être pris en considération. Les effets de l’insertion, par exemple, une mutation ou un réarrangement génomique, influenceront le résultat global de la modification génétique. Il est essentiel de disposer d’informations sur la production normale de toxines dans la plante et sur l’impact que peuvent avoir à ce niveau les diverses conditions de croissance et de culture auxquelles est soumise la plante génétiquement modifiée. Il faut également savoir si le produit du nouveau gène est présent dans le produit alimentaire final. Le même raisonnement s’applique aux composants importants sur le plan nutritionnel, en particulier dans les plantes comestibles.

[…]»

La réglementation nationale

16 Le décret du président du Conseil des ministres, du 4 août 2000, portant suspension préventive de la commercialisation et de l’utilisation de certains produits transgéniques sur le territoire national, en vertu de l’article 12 du règlement n° 258/97 (GURI n° 184, du 8 août 2000, p. 9, ci-après le «décret du 4 août 2000»), dispose:

«1. La commercialisation et l’utilisation des produits transgéniques Maïs Bt-11, Maïs MON 810, Maïs MON 809 […] sont suspendues au sens indiqué dans le préambule.

2. Le présent décret sera publié à la Gazetta Ufficiale dellaRepubblica italiana et sera immédiatement communiqué à la Commission européenne et aux autres États membres.»

Le litige au principal et les questions préjudicielles

17 À la suite des décisions 98/292/CE de la Commission, du 22 avril 1998, concernant la mise sur le marché de maïs génétiquement modifié (Zea mays L. lignée Bt-11), conformément à la directive 90/220 (JO L 131, p. 28), et 98/294/CE de la Commission, du 22 avril 1998, concernant la mise sur le marché de maïs génétiquement modifié (Zea mays L. lignée MON 810), conformément à la directive 90/220 (JO L 131, p. 32), prises en vertu de cette directive, les autorités françaises et du Royaume-Uni ont donné leur consentement pour la mise sur le marché, par certaines des sociétés demanderesses au principal ou par des sociétés liées à celles-ci, de graines de maïs génétiquement modifié, respectivement de lignée Bt-11 – modification génétique conférant au maïs une résistance aux insectes – et MON 810 – modification génétique conférant au maïs une tolérance accrue à un herbicide. Les décisions 98/292 et 98/294 mentionnaient expressément que ces deux États membres donnaient leur consentement sans préjudice d’autres dispositions de droit communautaire, notamment celles du règlement n° 258/97.

18 Les 10 décembre 1997, 30 janvier et 14 octobre 1998, des notifications, effectuées en application de la procédure simplifiée de mise sur le marché de nouveaux aliments ou de nouveaux ingrédients alimentaires, prévue à l’article 5 du règlement n° 258/97 (ci-après la «procédure simplifiée»), ont été adressées à la Commission par ou pour le compte de certaines des sociétés demanderesses au principal. Ces notifications avaient trait à la mise sur le marché de nouveaux aliments ou de nouveaux ingrédients alimentaires dérivés des lignées de maïs Bt-11, MON 810 et MON 809 (ci-après les «nouveaux aliments»), tels que des farines de maïs.

19 Lesdites notifications étaient accompagnées d’avis émis en septembre 1996 par l’Advisory Committee on Novel Foods and Processes (comité consultatif sur les nouveaux aliments et procédés alimentaires, ci-après l'«ACNFP»), un organisme compétent au sens des articles 3, paragraphe 4, et 4, paragraphe 3, du règlement nº 258/97, établi au Royaume-Uni, et transmis aux entreprises concernées par les autorités britanniques par lettre du 14 février 1997. Dans ces avis, l’ACNFP parvenait en substance à la conclusion que les produits dérivés en cause étaient substantiellement équivalents à des produits dérivés de maïs provenant de récoltes traditionnelles et pouvaient être utilisés sans danger dans des aliments («safe for use in food»).

20 Ces notifications ont ensuite été transmises aux États membres, respectivement les 5 février, 6 février et 23 octobre 1998. Elles ont également été publiées en résumé au Journal officiel des Communautés européennes (JO 1998, C 200, p. 16, et JO 1999, C 181, p. 22).

21 Depuis janvier 1998, la Commission et les États membres sont convenus, dans le cadre du comité, de ne pas continuer à utiliser la procédure simplifiée pour les nouveaux aliments, dérivés d’OGM, qui contiennent des protéines transgéniques.

22 Par lettres des 23 novembre 1998, 4 février et 2 avril 1999, adressées à la Commission, le ministre de la Santé italien (ci-après le «ministre») a invoqué l’irrégularité du recours à la procédure simplifiée pour la mise sur le marché de nouveaux aliments ou de nouveaux ingrédients alimentaires dérivés des lignées de maïs Bt-11, MON 809 et MON 810. Le ministre a demandé à consulter la documentation afférente à cette procédure ainsi que les évaluations toxicologiques et du potentiel allergisant effectuées. La Commission a transmis ces lettres aux entreprises concernées afin qu’elles puissent répondre directement aux autorités italiennes.

23 Par lettre du 23 décembre 1999, adressée au membre de la Commission chargé de la santé et de la protection des consommateurs (ci-après le «commissaire compétent»), le ministre, se référant à un rapport de l’association Verde Ambiente e Società et s’appuyant en outre sur un avis du Consiglio superiore di sanità (Conseil supérieur de la santé italien) du 16 décembre 1999, s’est de nouveau opposé à l’utilisation en l’espèce de la procédure simplifiée, au motif notamment que les nouveaux aliments n’étaient pas «substantiellement équivalents» aux aliments existants.

24 Selon cette lettre, des mesures préventives devaient en outre être prises pour assurer la sécurité des nouveaux aliments et afin que les risques qu’ils pourraient entraîner pour la santé soient évalués rigoureusement avant leur mise sur le marché. Le ministre a en outre demandé à la Commission de reconsidérer la mise en libre circulation desdits aliments et, plus généralement, l’adéquation de la procédure simplifiée pour exclure tout risque pour la santé des consommateurs.

25 Par lettre du 10 mars 2000, le président de la Commission a répondu que, en l’espèce, il avait été suffisamment démontré que la condition d’équivalence substantielle était remplie et que, partant, le recours à la procédure simplifiée était justifié. Il a en outre ajouté que la Commission était décidée à proposer une révision de la réglementation en cause pour la clarifier et la rendre plus transparente.

26 Par lettre du 5 juin 2000, adressée au président de la Commission et au commissaire compétent, le ministre a réitéré son opposition au recours à la procédure simplifiée en l’espèce et a, en outre, exprimé le souhait que cette procédure ne soit plus utilisée pour des aliments d’origine transgénique, en raison de l’ambiguïté de la notion d’équivalence substantielle.

27 Dans un premier avis, en date du 4 juillet 2000, l’Istituto superiore di sanità (Institut supérieur de la santé italien), relevant du ministère de la Santé italien, est parvenu aux mêmes conclusions que celles du Consiglio superiore di sanità, figurant dans son avis du 16 décembre 1999, sur lequel s’était fondé le ministre.

28 Par lettre du 10 juillet 2000, le commissaire compétent a répondu à la lettre du 5 juin 2000 qu’il convenait en effet de procéder à un réexamen complet du cadre réglementaire relatif aux nouveaux aliments. Il a en outre déclaré qu’il avait transmis les éléments appropriés au comité scientifique de l’alimentation humaine aux fins d’une évaluation complète.

29 Dans un second avis, en date du 28 juillet 2000, l’Istituto superiore di sanità a constaté la présence dans les aliments concernés de protéines dérivant de modifications génétiques à des niveaux compris entre 0,04 et 30 parts par million et a estimé que, en général, les nouveaux aliments présentaient une identité substantielle avec leurs homologues traditionnels en ce qui concerne leur valeur micronutritive et macronutritive, tout en ajoutant que, pour certains (micro)composants, la documentation présentée ne contenait pas de données comparant ces nouveaux aliments à leur homologues traditionnels.

30 Il a conclu que, «à la lumière des connaissances scientifiques actuelles, la consommation des dérivés des OGM figurant dans le tableau ne semble pas présenter de risques pour la santé humaine et animale».

31 Se référant à sa correspondance avec la Commission et auxdits avis scientifiques, le gouvernement italien a adopté le décret du 4 août 2000, qui a pour fondement explicite l’article 12 du règlement n° 258/97.

32 Dans le préambule de ce décret, le gouvernement italien relève plus particulièrement que l’absence des éléments d’information sollicités à plusieurs reprises par lui et la saisine du comité scientifique de l’alimentation humaine en vue d’un réexamen des effets des OGM sur la santé des consommateurs et sur l’environnement constituent des éléments suffisants pour exiger la suspension de la commercialisation et de l’utilisation des OGM de maïs pour lesquels avait été constatée une persistance des éléments modifiés dans l’aliment, dans l’attente des vérifications nécessaires concernant la composition des éléments précités.

33 En application de l’article 12, paragraphe 1, du règlement n° 258/97, le gouvernement italien a, le 7 août 2000, communiqué une copie dudit décret à la Commission et aux autres États membres.

34 Ainsi qu’elle l’avait annoncé dans sa lettre du 10 juillet 2000, la Commission a consulté le comité scientifique de l’alimentation humaine, conformément à l’article 11 du règlement n° 258/97, en lui soumettant la question de savoir si les avis précités du 16 décembre 1999 du Consiglio superiore di sanità et du 28 juillet 2000 de l’Istituto superiore di sanità fournissent des motifs, spécifiques ou autres, pour considérer que l’usage des nouveaux aliments en cause constitue un danger pour la santé humaine.

35 Dans son avis du 7 septembre 2000, ledit comité scientifique exprime l’opinion que l’information présentée par les autorités italiennes ne fournit pas de motifs scientifiques spécifiques pour considérer que l’usage des nouveaux aliments en cause constitue un danger pour la santé humaine.

36 Au vu de cet avis, la Commission a, le 18 octobre 2000, saisi le comité d’un projet de décision à l’encontre du décret du 4 août 2000, conformément à l’article 12, paragraphe 2, du règlement n° 258/97.

37 Selon le compte rendu de la réunion du comité qui s’est tenue les 18 et 19 octobre 2000:

«[…] un certain nombre d’États membres ont exprimé leurs inquiétudes relatives à l’application de la procédure simplifiée à des produits dérivés d’OGM et ils ont insisté sur le fait que ce problème devrait être examiné avant qu’une décision relative au décret italien [du 4 août 2000] puisse être prise. Des précisions sur l’application de l’équivalence substantielle à des produits dérivés génétiquement modifiés tels que des produits dérivés du maïs génétiquement modifié étaient nécessaires et il a été relevé que cela pouvait être fait en vertu de l’article 3, paragraphe 4, du règlement [n° 258/97].»

38 La Commission a estimé qu’il n’était pas nécessaire d’inviter ledit comité à formuler officiellement son avis.

39 À ce jour, le décret du 4 août 2000 n’a fait l’objet d’aucune mesure de la Commission prise en application de l’article 12, paragraphe 2, du règlement nº 258/97.

40 Le 13 novembre 2000, les demanderesses au principal ont introduit un recours devant le Tribunale amministrativo regionale del Lazio contre les défendeurs au principal tendant en substance:

— à l’annulation du décret du 4 août 2000 – en tant qu’il suspend provisoirement la commercialisation et l’utilisation sur le territoire italien des nouveaux aliments – et de tous actes ou comportements préalables, connexes ou dérivés, visés expressément par ce décret, et

— à la réparation intégrale du préjudice qu’elles auraient subi, sous la forme d’une autorisation judiciaire qui leur serait accordée pour commercialiser lesdits aliments.

41 Au vu des arguments invoqués devant elle, la juridiction de renvoi considère que, en l’espèce, le recours à la procédure simplifiée ne lui semble pas justifié dès lors que les nouveaux aliments ne sont pas substantiellement équivalents à des aliments existants.

42 En effet, selon cette juridiction, il résulte notamment de la recommandation 97/618, et plus particulièrement de la partie I, chapitres 3, points 3.3 et 3.7, et 5, point IV, de son annexe, que l’ensemble des éléments de l’équivalence doit être pris en compte. Or, elle estime que, en l’espèce, les demanderesses au principal n’ont pas sérieusement mis en doute le fait que les nouveaux aliments contiennent des protéines transgéniques exprimant les gènes introduits. Il en découlerait que l’équivalence substantielle de ces aliments ne pourrait pas être établie puisqu’ils diffèrent par leur composition des aliments existants.

43 La juridiction de renvoi estime qu’il convient d’examiner les conséquences qui pourraient découler de cette irrégularité de procédure, notamment quant aux pouvoirs dont disposent les États membres pour prendre des mesures à l’égard d’aliments introduits sur leur territoire à l’issue d’une telle procédure irrégulière.

44 En ce qui concerne le recours par la République italienne à l’article 12 du règlement n° 258/97, la juridiction de renvoi considère que cette disposition comporte une clause de sécurité qui constitue une application particulière du principe de précaution (voir, à propos de l’article 11 de la directive 90/220, arrêt du 21 mars 2000, Greenpeace France e.a., C-6/99, Rec. p. I-1651, point 44).

45 Ladite juridiction relève que, puisqu’il semble ressortir du libellé de l’article 5 du règlement n° 258/97 que le recours à la procédure simplifiée n’implique pas que la Commission a autorisé la mise sur le marché des aliments concernés, l’État membre peut, en conformité avec le principe de précaution, exercer le pouvoir qu’il tient de l’article 12 de ce règlement, même lorsqu’il ne dispose pas ou pas encore d’éléments susceptibles de démontrer que ces aliments présentent un danger pour la santé humaine et pour l’environnement.

46 La juridiction de renvoi estime que, si la procédure simplifiée impliquait un consentement tacite de la Commission à la mise sur le marché des aliments qui ont fait l’objet d’une notification, se poserait alors la question de la légalité du consentement de la Commission.

47 Au surplus, la juridiction de renvoi relève que, si le règlement n° 258/97 devait être interprété en ce sens que le recours à la procédure simplifiée était justifié en l’espèce, se poserait en outre la question de la compatibilité dudit règlement avec les articles 153 CE et 174 CE, ainsi qu’avec les principes de proportionnalité et du «caractère raisonnable».

48 Dans ces conditions, le Tribunale amministrativo regionale del Lazio a décidé de surseoir à statuer et de poser à la Cour plusieurs questions préjudicielles. Ces questions n’ont pas été formulées de manière séparée. Il peut néanmoins être inféré des motifs de l’ordonnance de renvoi que la demande préjudicielle porte sur les questions suivantes:

1) L’article 3, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement n° 258/97 doit-il être interprété en ce sens que les aliments et les ingrédients alimentaires visés à l’article 1er, paragraphe 2, sous b), du même règlement peuvent être considérés comme substantiellement équivalents à des aliments ou à des ingrédients alimentaires existants et, partant, peuvent faire l’objet de la procédure simplifiée de mise sur le marché par voie de «notification», quand bien même des résidus de protéines transgéniques sont présents dans ces aliments et ces ingrédients alimentaires?

2) Si la première question appelle une réponse négative et, partant, si le recours à la procédure simplifiée n’est pas justifié en l’espèce, quelles en sont les conséquences, notamment quant au pouvoir des États membres de prendre, en vertu du principe de précaution, dont l’article 12 du règlement n° 258/97 constitue une application particulière, des mesures telles que le décret du 4 août 2000, et quant à l’attribution de la charge de la preuve des risques pour la santé humaine ou pour l’environnement que le nouveau produit comporte?

3) Une réponse affirmative à la question de savoir si la nature de la procédure simplifiée implique un consentement tacite de la Commission à la mise sur le marché des produits en faisant l’objet a-t-elle une incidence sur la réponse à apporter à la deuxième question en ce sens que l’État membre concerné doit préalablement mettre en cause la légalité dudit consentement tacite?

4) Si la première question appelle une réponse affirmative, l’article 5 du règlement n° 258/97 est-il compatible avec les articles 153 CE et 174 CE ainsi qu’avec les principes de précaution, de proportionnalité et du «caractère raisonnable», dans la mesure où:

— il n’exige pas une évaluation complète de l’innocuité des aliments et des ingrédients alimentaires au regard des risques qu’ils comportent pour la santé humaine et pour l’environnement et il ne garantit pas une participation éclairée des États membres et de leurs organismes scientifiques, intervention pourtant indispensable, comme le démontre la procédure normale prévue aux articles 6 et suivants dudit règlement, au regard de l’exigence de protection de ces valeurs, et

— une telle procédure simplifiée peut être appliquée, pour de simples exigences de célérité et de simplification de l’action administrative, à la mise sur le marché d’aliments ou d’ingrédients alimentaires pour lesquels on ne dispose pas, compte tenu du fait qu’ils contiennent des protéines transgéniques, d’éléments d’information couvrant l’ensemble des implications de leur mise sur le marché pour la santé des consommateurs, la consommation humaine et l’environnement, ainsi qu’il ressort, de manière générale, de la recommandation 97/618?

Sur la première question

49 Par sa première question, la juridiction de renvoi demande en substance si l’article 3, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement nº 258/97 doit être interprété en ce sens que la présence dans de nouveaux aliments de résidus de protéines transgéniques à certains niveaux s’oppose à ce que ces aliments soient considérés comme substantiellement équivalents à des aliments existants et, partant, au recours à la procédure simplifiée pour la mise sur le marché desdits nouveaux aliments.

Observations soumises à la Cour

50 Les demanderesses au principal font valoir que le règlement n° 258/97 permet que de nouveaux aliments soient mis sur le marché en vertu de la procédure simplifiée si ces aliments ne contiennent pas des OGM et sont substantiellement équivalents à des aliments existants.

51 Or, les aliments en cause au principal ne contiendraient pas d’OGM. En effet, il serait constant que ces aliments, bien qu’ils contiennent des protéines transgéniques, ne sauraient être qualifiés d’OGM.

52 Le règlement n° 258/97 aurait en outre délégué entièrement l’appréciation de l’équivalence substantielle à la communauté scientifique. Cette question n’aurait pas trait à une question d’interprétation du droit communautaire, mais se rapporterait exclusivement à la portée d’un concept scientifique. Il en découlerait que la Cour ne saurait se prononcer sur cette question en tant que telle dans le cadre d’une demande de décision préjudicielle.

53 Le gouvernement italien fait valoir que le règlement n° 258/97 exige que la procédure normale, à laquelle se réfère l’article 3, paragraphe 2, de ce règlement (ci-après la «procédure normale»), soit respectée dans la mesure où l’évaluation du risque est nécessaire. En l’absence d’une telle évaluation, le principe essentiel du règlement n° 258/97, à savoir la protection de la santé publique, serait violé et les aliments en cause ne se trouveraient pas légalement sur le marché.

54 Ledit gouvernement se réfère à la partie I, chapitre 3, point 3.3, de l’annexe de la recommandation 97/618, qui confirmerait que la notion d'«équivalence substantielle» a une valeur instrumentale et relative. Cette notion et, partant, la procédure simplifiée ne s’appliqueraient que si l’équivalence concerne tous les aspects identifiés par le règlement n° 258/97 (composition, valeur nutritive, etc.).

55 Dans l’affaire au principal, l’Istituto superiore di sanità a constaté, selon ce gouvernement, la présence de protéines transgéniques résultant des gènes insérés et cette présence n’est d’ailleurs pas contestée. Or, la simple constatation que, en l’occurrence, il n’y a pas eu d’évaluation de l’innocuité de cette présence dans le cadre de la procédure normale instaurée par le règlement n° 258/97, laquelle prévoit la participation éclairée de l’ensemble des États membres, entraînerait l’inapplicabilité de la procédure simplifiée.

56 Le gouvernement norvégien soutient que la présence dans de nouveaux aliments de protéines étrangères exprimées par des gènes souvent dérivés d’organismes d’un autre règne constitue en soi une modification substantielle de la composition de la plante concernée.

57 Selon ce gouvernement, l’examen visant à établir si des aliments peuvent être qualifiés de substantiellement équivalents à d’autres aliments doit en outre prendre en compte les conséquences qui peuvent résulter de la modification génétique.

58 En particulier, l’insertion de gènes étrangers pourrait avoir des effets imprévisibles sur la composition de la plante qui doivent faire l’objet d’un examen plus détaillé dans le cadre d’une évaluation globale des risques. Ceux-ci pourraient être causés par les effets de l’insertion génétique elle-même sur des gènes déjà présents dans la plante ou pourraient résulter de l’interaction des produits comportant un gène étranger avec les composants/procédés de la lignée parente.

59 Le gouvernement norvégien fait valoir qu’il découle de cette constatation que la présence dans de nouveaux aliments de protéines étrangères, comme c’est le cas dans les produits en cause au principal, fait obstacle à ce que ces aliments puissent être considérés comme étant substantiellement équivalents, au sens de l’article 3, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement n° 258/97, aux aliments existants. En outre, reconnaître dans ces conditions l’équivalence substantielle aurait comme conséquence que, contrairement à l’article 3, paragraphe 1, du règlement nº 258/97, les aliments concernés pourraient être mis sur le marché sans que des évaluations de sécurité soient effectuées. Il devrait dès lors être répondu à la première question par la négative.

60 Le Parlement fait valoir qu’il appartient au juge national de déterminer, en tant que question de fait, si de nouveaux aliments relèvent de l’une des catégories d’aliments pour lesquelles le recours à la procédure simplifiée est autorisé et s’ils sont substantiellement équivalents à des aliments existants. Il ajoute qu’il lui paraît douteux que ces deux conditions soient réunies dans l’affaire au principal.

61 La Commission fait valoir que, sur le plan formel, il n’existe pas d’obstacles juridiques à l’utilisation de la procédure simplifiée pour la mise sur le marché des nouveaux aliments en cause au principal.

62 Il découlerait tant de l’article 3, paragraphe 4, du règlement n° 258/97 que de la recommandation 97/618 que, lors d’un examen concret destiné à vérifier, sur la base des connaissances scientifiques actuelles, si de nouveaux aliments contenant des protéines transgéniques peuvent être considérés comme substantiellement équivalents à des aliments traditionnels n’en contenant pas, il convient de faire preuve de prudence, la notion d’équivalence substantielle n’étant pas univoque et un tel examen impliquant une comparaison difficile entre différents paramètres.

63 La Commission fait valoir que, à l’époque des faits au principal – plus précisément au moment où les sociétés demanderesses au principal ont engagé des démarches techniques et scientifiques en vue de la mise sur le marché des nouveaux aliments selon la procédure simplifiée -, la situation normative et l’état des connaissances scientifiques permettaient l’utilisation de la notion d’équivalence substantielle et, partant, de la procédure simplifiée pour la mise sur le marché de ces aliments, nonobstant la présence de résidus de protéines transgéniques dans ces derniers.

64 Toutefois, à la suite de débats au sein d’institutions scientifiques internationales, l’importance de la notion d’équivalence substantielle aurait évolué de façon significative.

65 À la suite de ce réexamen critique, la Commission serait parvenue à la conclusion que, en l’état actuel de la recherche scientifique, il semble que des aliments contenant des protéines transgéniques ne sont plus susceptibles, en principe, d’être considérés comme étant substantiellement équivalents, au sens de l’article 3, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement n° 258/97, à des aliments existants, à moins qu’une évaluation complète de leurs caractéristiques ne permette, au-delà de tout doute raisonnable, d’assurer que toutes les conditions prévues par cette dernière disposition sont réunies.

66 Compte tenu de cette nouvelle approche, fondée sur des considérations tenant à la prudence et au développement des connaissances scientifiques, la Commission et les États membres seraient convenus, depuis janvier 1998, de ne plus utiliser la procédure simplifiée pour de tels aliments.

67 Cette nouvelle politique expliquerait la raison pour laquelle, à l’article 38 de sa proposition de règlement 2001/C 304 E/15 du Parlement européen et du Conseil, concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (JO 2001, C 304, p. 221), présentée le 30 juillet 2001, la Commission a prévu la suppression du recours à la procédure simplifiée pour les aliments visés à l’article 1er, paragraphe 2, sous b), du règlement n° 258/97.

68 Toutefois, selon la Commission, le recours à la notion d’équivalence substantielle et, partant, à la procédure simplifiée était justifié dans l’affaire au principal puisque, à l’époque des faits de celle-ci, la Commission et les États membres n’avaient pas encore adopté une attitude plus stricte à la suite du réexamen critique en la matière.

69 Une telle approche serait en outre conforme à une interprétation littérale du règlement n° 258/97 et protégerait la confiance liée à une lecture objective de ce dernier. En outre, la Commission rappelle que tant l’Istituto superiore di sanità, dans son avis du 28 juillet 2000, que le comité scientifique de l’alimentation humaine, dans son avis du 7 septembre 2000, ont confirmé que les nouveaux aliments ne présentaient pas de risques pour la santé ou pour l’environnement.

Réponse de la Cour

70 Aux fins de la procédure simplifiée, la condition d’équivalence substantielle visée à l’article 3, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement nº 258/97 est appréciée soit sur la base des données scientifiques disponibles et généralement reconnues, soit, comme ce fut le cas dans l’affaire au principal, par des organismes scientifiques spécialisés dans l’évaluation des risques générés par les nouveaux aliments, à savoir les organismes compétents des États membres visés à l’article 4, paragraphe 3, du même règlement, lesquels interviennent ex ante, c’est-à-dire avant la mise sur le marché des nouveaux aliments.

71 Il s’agit d’une condition d’application de cette procédure qui, si elle est remplie et pour autant que le nouvel aliment concerné appartient à l’une des catégories d’aliments pouvant faire l’objet de ladite procédure, ce dont il incombe à la juridiction de renvoi de s’assurer en ce qui concerne les aliments en cause au principal, implique que l’évaluation des risques prévue dans le cadre de la procédure normale n’est pas requise.

72 Il découle des exigences tant de l’application uniforme du droit communautaire que du principe d’égalité que les termes d’une disposition du droit communautaire qui, tel l’article 3, paragraphe 4, du règlement nº 258/97, ainsi que la notion d’équivalence substantielle y figurant, ne comporte aucun renvoi exprès au droit des États membres pour déterminer son sens et sa portée, doivent normalement trouver, dans toute la Communauté, une interprétation autonome et uniforme qui doit être recherchée en tenant compte du contexte de cette disposition et de l’objectif poursuivi par la réglementation en cause (voir en ce sens, notamment, arrêt du 19 septembre 2000, Linster, C-287/98, Rec. p. I-6917, point 43).

73 Puisque l’équivalence substantielle constitue une notion de droit communautaire non définie dans le règlement nº 258/97, il convient donc d’examiner le contexte de l’article 3, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement nº 258/97 ainsi que les objectifs poursuivis par celui-ci, afin de donner à cette notion une interprétation autonome et uniforme.

74 La double finalité du règlement n° 258/97, consistant à assurer le fonctionnement du marché intérieur des nouveaux aliments (premier considérant de ce règlement) et à protéger la santé publique contre les risques que ceux-ci peuvent générer (deuxième considérant et article 3, paragraphe 1, premier tiret, dudit règlement), constitue à cet égard un élément important militant en faveur d’une interprétation selon laquelle la notion d’équivalence substantielle n’exclut pas que de nouveaux aliments présentant des différences de composition qui n’ont pas d’impact sur la santé publique soient considérés comme substantiellement équivalents à des aliments existants.

75 Pour ce qui concerne le contexte de la notion d’équivalence substantielle, il convient de replacer celle-ci dans le cadre des travaux des institutions scientifiques internationales dans lesquelles elle a été élaborée, tels qu’énoncés notamment dans la recommandation 97/618.

76 Certes, il découle de la base juridique de cette recommandation, à savoir l’article 4, paragraphe 4, du règlement nº 258/97, que celle-ci a été adoptée afin de clarifier la procédure normale. Ceci explique au demeurant la raison pour laquelle l’exigence d’une évaluation toxicologique classique visée dans la partie I, chapitre 5, point IV, de l’annexe de la recommandation 97/618 (lu en combinaison avec les points 3.3 et 3.7 du chapitre 3 de celle-ci), à laquelle se réfère la juridiction de renvoi, n’est pas pertinente en l’espèce. Il s’agit là de l’utilisation de la notion d’équivalence substantielle dans le cadre spécifique d’une analyse des risques, telle que celle prévue dans le cadre de la procédure normale.

77 Ladite recommandation est néanmoins utile pour la définition de la notion d’équivalence substantielle telle que figurant à l’article 3, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement nº 258/97. Il ressort en effet de la partie I, chapitre 3, point 3.3, premier et deuxième alinéas, de ladite annexe que cette notion ne comporte pas en soi une évaluation des risques, mais constitue une approche visant à comparer le nouvel aliment avec son équivalent traditionnel afin de vérifier s’il doit faire l’objet d’une évaluation des risques pour ce qui concerne en particulier sa composition et ses propriétés spécifiques. Il en découle également que l’absence d’équivalence substantielle n’implique pas nécessairement que l’aliment en cause est dangereux, mais simplement qu’il doit faire l’objet d’une évaluation des risques qu’il pourrait comporter.

78 Afin de circonscrire davantage la notion d’équivalence substantielle, celle-ci doit en outre être replacée dans le contexte du processus de l’analyse des risques tel qu’il est communément défini au niveau international et communautaire. Il s’agit en effet d’une notion appliquée, comme en l’espèce, par des organismes scientifiques spécialisés et chargés de l’évaluation des risques que comportent les nouveaux aliments.

79 Cette notion doit, plus précisément, être comprise comme une méthode spécifique en matière de nouveaux aliments, portant sur l’identification des dangers qui constitue la première étape du volet de l’évaluation scientifique des risques, à savoir l’identification des agents biologiques, chimiques et physiques susceptibles de provoquer des effets néfastes pour la santé qui peuvent être présents dans un aliment donné ou un groupe d’aliments et qui nécessitent une évaluation scientifique pour en avoir une meilleure appréciation [voir en ce sens, notamment, manuel de procédure de la commission du Codex alimentarius de la FAO (Organisation des Nations unies pour l’alimentation et l’agriculture), 12e édition, pages 51 et 52, ainsi que annexe III de la communication provisoire de la commission du Codex alimentarius de la FAO et de l’OMS, CX 4/10, CL 2000/12 – GP, avril 2000; article 3, points 9 à 14, du règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil, du 28 janvier 2002, établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (JO L 31, p. 1), ainsi que points 5.1.1, 5.1.2 et annexe III de la communication COM/2000/1 de la Commission, du 2 février 2000, sur le recours au principe de précaution; voir également arrêts du Tribunal du 11 septembre 2002, Pfizer Animal Health/Conseil, T-13/99, Rec. p. II-3305, point 156, et Alpharma/Conseil, T-70/99, Rec. p. II-3495, point 169].

80 Puisque la protection de la santé publique est un objectif essentiel du règlement nº 258/97, la notion d’équivalence substantielle ne saurait être interprétée de manière telle que la procédure simplifiée, qui, aux termes mêmes de l’article 3, paragraphe 4, premier alinéa, dudit règlement, revêt un caractère dérogatoire, se traduise par un assouplissement des normes de sécurité auxquelles doivent satisfaire de nouveaux aliments [voir en ce sens, dans le domaine des spécialités pharmaceutiques, arrêt du 3 décembre 1998, Generics (UK) e.a., C-368/96, Rec. p. I-7967, point 22].

81 Quant aux effets imprévisibles pour la santé humaine que l’insertion de gènes étrangers pourrait engendrer, relevés en particulier par le gouvernement norvégien, il importe de constater que, s’ils étaient identifiables en tant que danger pour la santé humaine selon les connaissances scientifiques disponibles lors de l’examen initial par l’organisme compétent, de tels effets devraient faire l’objet d’une évaluation des risques et, dès lors, ils s’opposeraient à ce que l’équivalence substantielle soit admise en l’espèce.

82 Un autre élément relevant du contexte réglementaire de la notion d’équivalence substantielle figurant à l’article 3, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement nº 258/97, confortant l’interprétation selon laquelle cette notion ne fait pas obstacle à des différences de composition qui ne sont pas pertinentes au regard de la santé publique, ressort de la lecture combinée des articles 5, second alinéa, et 8 de ce règlement.

83 Il en découle, en effet, que certaines différences, notamment en ce qui concerne la composition des nouveaux aliments, ne font pas obstacle à ce que ces aliments soient considérés comme substantiellement équivalents au sens de l’article 3, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement nº 258/97, l’article 8 dudit règlement envisageant au contraire que de telles différences doivent faire l’objet de mentions spécifiques dans l’étiquetage.

84 Il y a lieu, dès lors, de répondre à la première question que l’article 3, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement nº 258/97 doit être interprété en ce sens que la simple présence dans de nouveaux aliments de résidus de protéines transgéniques à certains niveaux n’empêche pas que ces aliments soient considérés comme substantiellement équivalents à des aliments existants et, partant, le recours à la procédure simplifiée pour la mise sur le marché desdits nouveaux aliments. Il en est toutefois autrement si les connaissances scientifiques disponibles lors de l’examen initial permettent d’identifier l’existence d’un risque d’effets potentiellement dangereux pour la santé humaine. Il incombe à la juridiction de renvoi de vérifier si cette condition est remplie.

Sur les deuxième et troisième questions

85 Par ses deuxième et troisième questions, qu’il convient d’examiner ensemble, la juridiction de renvoi demande en substance quelle est l’incidence de la régularité du recours à la procédure simplifiée sur le pouvoir des États membres de prendre, en vertu du principe de précaution, et en particulier de l’article 12 du règlement nº 258/97, des mesures telles que le décret du 4 août 2000, notamment pour ce qui concerne la charge de la preuve de l’innocuité des nouveaux aliments et quant à l’existence d’une éventuelle condition de mise en cause du consentement tacite de la Commission qu’impliquerait la mise en oeuvre de la procédure simplifiée.

Observations soumises à la Cour

86 Selon les demanderesses au principal, il est clair que les conditions d’application de l’article 12 du règlement n° 258/97, explicitement prévues par cette disposition, n’étaient pas remplies dans l’affaire au principal puisque le décret du 4 août 2000 n’a pu se fonder sur aucune raison précise pour considérer que les nouveaux aliments étaient, sur la base des informations scientifiques disponibles, dangereux pour la santé humaine ou pour l’environnement.

87 Dès lors, par sa deuxième question, la juridiction de renvoi demanderait en substance si, en cas d’illégalité de la disposition prévoyant le recours à la procédure simplifiée pour de nouveaux aliments contenant des protéines transgéniques, le droit communautaire, notamment le principe de précaution, permet à un État membre d’adopter une mesure préventive suspendant la commercialisation de ces aliments, même si les conditions prévues à l’article 12 du règlement n° 258/97 ne sont pas remplies.

88 À cet égard, les demanderesses au principal font valoir qu’il découle de la jurisprudence de la Cour que, lorsque, comme dans l’affaire au principal, les conditions prévues à l’article 12 du règlement n° 258/97 ne sont pas réunies, ni le principe de précaution ni un quelconque autre principe de droit communautaire ne sauraient justifier qu’un État membre adopte des mesures préventives tendant à suspendre la commercialisation de produits mis sur le marché, en invoquant l’invalidité de la disposition de ce règlement établissant la procédure en vertu de laquelle cette mise sur le marché a été effectuée, tant que ladite invalidité n’a pas été constatée conformément au traité CE. Il en découlerait qu’il convient de répondre par la négative à la deuxième question.

89 Le gouvernement italien soutient que l’article 12 du règlement n° 258/97 confirme la valeur instrumentale et relative de la notion d’équivalence substantielle telle que reconnue par la Commission dans la recommandation 97/618.

90 Ce gouvernement fait valoir que l’État membre qui procède à la suspension de l’autorisation de mise sur le marché d’un nouvel aliment doit produire une évaluation motivée de celui-ci pour contester l’évaluation antérieure, émise par une autorité technique autre que celle sur laquelle cet État se fonde, et que la Commission, en concertation avec les États membres et conformément à l’article 13 du règlement n° 258/97, évalue à son tour les conclusions techniques de l’autorité compétente de l’État membre qui a suspendu la commercialisation et l’utilisation dudit aliment.

91 La procédure simplifiée n’imposerait pas à la Commission l’obligation de vérifier la notification du nouvel aliment ou du nouvel ingrédient alimentaire. Un tel contrôle ne constituerait donc pas une condition de validité de la notification, de sorte qu’il semble impossible de considérer qu’une telle procédure puisse s’analyser comme un acte complexe ou comme un acte unilatéral soumis à des conditions d’applicabilité.

92 Le gouvernement italien en conclut que la qualification de la notification de la mise sur le marché d’un nouvel aliment est sans pertinence pour reconnaître ou non le pouvoir des États membres de procéder à la suspension de l’autorisation dans l’attente de l’examen de l’innocuité de cet aliment, avec la participation éclairée de l’ensemble des États membres, dans le cadre de l’article 13 du règlement n° 258/97.

93 Le gouvernement norvégien fait tout d’abord valoir que, lorsqu’un État membre, tel que la République italienne dans l’affaire au principal, s’oppose à ce que de nouveaux aliments soient considérés comme substantiellement équivalents, au sens de l’article 3, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement n° 258/97, à des aliments existants, il est nécessaire que, conformément au second alinéa de cette disposition, la question soit déterminée selon la procédure prévue à l’article 13 du même règlement. Dans de telles circonstances, chaque État membre aurait la possibilité d’invoquer cette procédure.

94 Un État membre qui contesterait une décision relative à l’équivalence substantielle, prise à l’issue de cette procédure, aurait la possibilité d’invoquer l’article 12 du règlement n° 258/97, pour autant que les conditions exigées par cet article sont remplies.

95 Le gouvernement norvégien soutient, ensuite, qu’un État membre peut légitimement avoir recours à l’article 12 du règlement n° 258/97 s’il dispose d’indications scientifiques préliminaires lui donnant des motifs raisonnables de craindre qu’un nouvel aliment est potentiellement dangereux pour la santé humaine ou pour l’environnement. Selon ce gouvernement, cette approche prudente s’impose d’autant plus s’agissant d’un domaine scientifique relativement nouveau, dans lequel la connaissance des effets potentiels des OGM demeure encore limitée.

96 Compte tenu de la nature des conditions et de la procédure spécifique prévues à l’article 12 du règlement n° 258/97, il n’appartiendrait pas à un juge national de décider si l’utilisation de cette disposition par un État membre est justifiée ou non.

97 Le gouvernement norvégien fait valoir, enfin, que l’absence de réaction de la Commission dans le cadre de la procédure simplifiée ne saurait être interprétée comme constituant un consentement tacite à la commercialisation des nouveaux aliments puisque le rôle de cette institution dans ladite procédure est limité à la réception, à la transmission et à la publication des notifications de la mise sur le marché de ces nouveaux aliments.

98 Le Conseil fait valoir que la nature juridique de la procédure simplifiée est sans importance aux fins de l’application de la clause de sauvegarde prévue à l’article 12 du règlement n° 258/97 puisque les États membres, se fondant sur cette dernière disposition, peuvent, à tout moment et indépendamment de la procédure en vertu de laquelle la mise sur le marché des nouveaux aliments a été autorisée, suspendre la commercialisation de ceux-ci en se fondant sur des raisons précises.

Réponse de la Cour

99 Il convient d’examiner ces questions en prenant en considération le fait qu’il appartient à la juridiction de renvoi et non à la Cour de trancher le point de savoir si, dans l’affaire au principal, les nouveaux aliments sont substantiellement équivalents à des aliments existants, eu égard notamment aux éléments d’interprétation fournis par le présent arrêt dans sa réponse à la première question.

100 Pour ce qui concerne la nature juridique de la procédure simplifiée, l’absence de réaction de la Commission lors de la mise en oeuvre de cette procédure ne saurait être qualifiée de consentement tacite de cette institution à la commercialisation des nouveaux aliments puisque le rôle de cette dernière dans une telle procédure est limité à la réception, à la transmission et à la publication des notifications relatives à la commercialisation de ces nouveaux aliments. Dans l’hypothèse d’un recours injustifié à la procédure simplifiée en raison de l’absence d’équivalence substantielle entre ceux-ci et des aliments existants, un État membre peut recourir à la clause de sauvegarde que constitue l’article 12, paragraphe 1, du règlement nº 258/97, pour autant que ses conditions d’application sont réunies, sans qu’il soit tenu de mettre en cause au préalable la légalité d’un quelconque consentement, même tacite, de la Commission.

101 En ce qui concerne la détermination de l’équivalence substantielle dans le cadre de la procédure simplifiée, l’article 3, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement nº 258/97 exige qu’elle soit effectuée ex ante, à savoir avant la mise sur le marché du nouvel aliment, mais le second alinéa de cette disposition et l’article 13 dudit règlement prévoient une possibilité de vérification au niveau communautaire de l’existence d’une telle équivalence substantielle.

102 Il est constant que, dans l’affaire au principal, la République italienne a eu recours à la clause de sauvegarde sans que, au préalable, la procédure communautaire spécifiquement conçue pour vérifier la détermination ex ante de l’équivalence substantielle, visée aux articles 3, paragraphe 4, second alinéa, et 13 du règlement nº 258/97, ait été mise en oeuvre.

103 Toutefois, cette circonstance ne saurait à elle seule affecter la régularité du recours à la clause de sauvegarde. Conformément aux articles 12, paragraphe 2, et 13 du règlement n° 258/97, les motifs de la mesure prise par l’État membre sur le fondement de la clause de sauvegarde, y compris ceux relatifs à la règle de l’équivalence substantielle, peuvent en effet être vérifiés au niveau communautaire, et ce en application de la même procédure que celle à laquelle renvoie l’article 3, paragraphe 4, second alinéa, de ce règlement, à savoir celle prévue à l’article 13 de celui-ci.

104 L’applicabilité dudit article 12 n’est conditionnée ni par le type de procédure suivi préalablement à la mise sur le marché de nouveaux aliments – à savoir la procédure simplifiée ou la procédure normale – ni, en principe, par la régularité de la procédure suivie.

105 Toutefois, il ne saurait être exclu que, dans un cas dans lequel la procédure simplifiée a été appliquée à tort, en raison du fait que les différences entre la composition d’un nouvel aliment et celle de l’aliment existant n’ont pas permis de conclure à une équivalence substantielle de ces produits au vu des risques pour la santé publique que ces différences comportent, la démonstration de l’existence de tels risques puisse, le cas échéant, justifier l’adoption d’une mesure de sauvegarde sur le fondement de l’article 12, paragraphe 1, du règlement nº 258/97.

106 Sauf à porter atteinte à la double finalité du règlement nº 258/97 consistant à assurer, d’une part, le fonctionnement du marché intérieur des nouveaux aliments et, d’autre part, la protection de la santé publique contre les risques que peuvent générer ces aliments, des mesures de protection prises en vertu de la clause de sauvegarde ne sauraient être valablement motivées par une approche purement hypothétique du risque, fondée sur de simples suppositions scientifiquement non encore vérifiées (voir en ce sens, dans un domaine non harmonisé, arrêt de la Cour de l’AELE du 5 avril 2001, EFTA Surveillance Authority/Norvège, E-3/00, EFTA Court Reports 2000-2001, p. 73, points 36 à 38).

107 De telles mesures de protection, nonobstant leur caractère provisoire et même si elles revêtent un caractère préventif, ne peuvent être prises que si elles sont fondées sur une évaluation des risques aussi complète que possible compte tenu des circonstances particulières du cas d’espèce, qui révèlent que ces mesures s’imposent afin d’assurer, conformément à l’article 3, paragraphe 1, premier tiret, du règlement nº 258/97, que les nouveaux aliments ne présentent pas de danger pour le consommateur.

108 Quant à la charge de la preuve incombant à l’État membre concerné au titre de l’article 12, paragraphe 1, du règlement nº 258/97, il y a lieu de relever que cette disposition requiert que cet État ait des «raisons précises» d’estimer que l’usage d’un nouvel aliment présente des risques pour la santé humaine ou pour l’environnement.

109 Il en résulte, certes, que les raisons invoquées par l’État membre concerné, telles qu’elles découlent d’une analyse des risques, ne peuvent revêtir un caractère général. Toutefois, eu égard au caractère limité de l’examen initial de l’innocuité des nouveaux aliments dans le cadre de la procédure simplifiée (voir point 79 du présent arrêt) et à la nature essentiellement provisoire des mesures fondées sur la clause de sauvegarde, il doit être considéré que l’État membre remplit la charge de la preuve qui lui incombe s’il s’appuie sur des indices de nature à révéler l’existence d’un risque spécifique que ces nouveaux aliments pourraient comporter.

110 En outre, étant donné que, comme l’a relevé à juste titre la juridiction de renvoi, la clause de sauvegarde doit être comprise comme constituant une expression particulière du principe de précaution (voir, par analogie avec l’article 11 de la directive 90/220, arrêt Greenpeace France e.a., précité, point 44), les conditions d’application de cette clause doivent être interprétées en tenant dûment compte de ce principe.

111 Selon la jurisprudence de la Cour, il découle du principe de précaution que, lorsque des incertitudes subsistent quant à l’existence ou à la portée de risques pour la santé des personnes, des mesures de protection peuvent être prises sans avoir à attendre que la réalité et la gravité de ces risques soient pleinement démontrées (voir arrêts du 5 mai 1998, National Farmers’ Union e.a., C-157/96, Rec. p. I-2211, point 63, et Royaume Uni/Commission, C-180/96, Rec. p. I-2265, point 99).

112 Dès lors, des mesures de protection peuvent être prises conformément à l’article 12 du règlement nº 258/97, interprété à la lumière du principe de précaution, même si la réalisation d’une évaluation scientifique des risques aussi complète que possible compte tenu des circonstances particulières du cas d’espèce s’avère impossible en raison de l’insuffisance des données scientifiques disponibles (voir, en ce sens, arrêts précités Pfizer Animal Health/Conseil, points 160 et 162, ainsi que Alpharma/Conseil, points 173 et 175).

113 De telles mesures supposent en particulier que l’évaluation des risques dont disposent les autorités nationales révèle des indices spécifiques qui, sans écarter l’incertitude scientifique, permettent raisonnablement de conclure, sur la base des données scientifiques disponibles les plus fiables et des résultats les plus récents de la recherche internationale, que la mise en oeuvre de ces mesures s’impose afin d’éviter que de nouveaux aliments présentant des risques potentiels pour la santé humaine ne soient offerts sur le marché.

114 Au vu de ce qui précède il y a lieu de répondre aux deuxième et troisième questions que, en principe, la question de la régularité du recours à la procédure simplifiée de mise sur le marché de nouveaux aliments, prévue à l’article 5 du règlement n° 258/97, n’a pas d’incidence sur le pouvoir des États membres de prendre des mesures relevant de l’article 12 dudit règlement, tel le décret du 4 août 2000 en cause dans l’affaire au principal. Puisque la procédure simplifiée n’implique pas un quelconque consentement, même tacite, de la Commission, un État membre n’est pas tenu, pour prendre de telles mesures, de mettre en cause, au préalable, la légalité d’un tel consentement. Toutefois, ces mesures ne sauraient être prises que si l’État membre a procédé au préalable à une évaluation des risques aussi complète que possible compte tenu des circonstances particulières du cas d’espèce, évaluation dont il résulte que, eu égard au principe de précaution, la mise en oeuvre de telles mesures s’impose afin d’assurer, conformément à l’article 3, paragraphe 1, premier tiret, du règlement nº 258/97, que les nouveaux aliments ne présentent pas de danger pour le consommateur.

Sur la quatrième question

115 Par sa quatrième question, la juridiction de renvoi demande en substance si, au cas où le recours à la procédure simplifiée serait justifié nonobstant la présence de résidus de protéines transgéniques dans les nouveaux aliments, l’article 5 du règlement nº 258/97 est valide, eu égard en particulier aux articles 153 CE et 174 CE ainsi qu’aux principes de précaution et de proportionnalité.

Observations soumises à la Cour

116 À titre liminaire, les demanderesses au principal, le gouvernement norvégien, le Conseil ainsi que la Commission soulignent que les dispositions relatives à la procédure simplifiée pertinentes dans l’affaire au principal impliquent des appréciations complexes d’ordre technique et scientifique. Il en découlerait que, dans le domaine dont relèvent ces dispositions, le législateur communautaire dispose d’un pouvoir discrétionnaire quant à l’établissement des bases actuelles d’une action et à la définition des objectifs poursuivis. Par conséquent, le contrôle par la Cour de l’exercice de ce pouvoir discrétionnaire devrait se borner à vérifier si celui-ci est entaché d’une erreur manifeste ou d’un détournement de pouvoir ou si ledit législateur a manifestement dépassé les limites de ce pouvoir discrétionnaire.

117 Les demanderesses au principal font valoir que la procédure simplifiée est compatible avec les articles 153 CE et 174 CE, ainsi qu’avec les principes de proportionnalité et «de raison», et que le législateur communautaire n’a nullement excédé le pouvoir discrétionnaire dont il dispose en la matière. Bien que motivée par des exigences de célérité et de simplification administrative, la procédure simplifiée permettrait de maintenir efficacement les impératifs de protection de la santé humaine et de l’environnement.

118 Les demanderesses au principal soutiennent que, contrairement à ce que suggère la juridiction de renvoi, la procédure simplifiée assure la participation éclairée des États membres et de leurs organismes scientifiques tant avant qu’après la mise sur le marché des nouveaux aliments.

119 Le gouvernement norvégien fait valoir que l’application de la procédure simplifiée à de nouveaux aliments contenant des protéines transgéniques, tels que ceux en cause au principal, implique que ceux-ci peuvent être commercialisés dans toute la Communauté sans que soient effectuées des évaluations de leur innocuité, et ce nonobstant les effets imprévisibles que peuvent avoir ces aliments du fait de l’insertion d’un gène étranger.

120 Dans ces conditions, le gouvernement norvégien soutient que l’application de la procédure simplifiée pour des aliments contenant des protéines transgéniques est contraire aux articles 95, paragraphe 3, CE, 152, paragraphe 1, CE, 153, paragraphe 1, CE et 174, paragraphe 2, CE et que, dès lors, la référence à l’article 1er, paragraphe 2, sous b), du règlement n° 258/97, qui figure dans l’article 3, paragraphe 4, premier alinéa, du même règlement, est invalide.

121 Le Parlement, le Conseil et la Commission font valoir qu’une interprétation de l’article 3, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement n° 258/97 selon laquelle cette disposition permet le recours à la procédure simplifiée pour autoriser la mise sur le marché de nouveaux aliments contenant des protéines transgéniques ne conduit pas à une violation des articles 153 CE et 174 CE, et notamment du principe de précaution. Une telle interprétation n’implique donc nullement l’invalidité de cette disposition en tant qu’elle autorise le recours à la procédure simplifiée pour de tels aliments.

122 Le régime de la procédure simplifiée devrait, en effet, être considéré comme valide, eu égard tant aux conditions strictes auxquelles son application est soumise qu’à d’autres dispositions du règlement nº 258/97 encadrant ladite procédure, à savoir:

— le principe général prévu à l’article 3, paragraphe 1, du règlement n° 258/97, selon lequel les nouveaux aliments doivent notamment ne pas présenter de danger pour le consommateur (voir également le deuxième considérant de ce règlement);

— la double condition à laquelle l’article 3, paragraphe 4, premier alinéa, du même règlement subordonne l’application de la procédure simplifiée, à savoir que lesdits aliments doivent relever de certaines catégories, ne comprenant pas les aliments contenant des OGM, et être substantiellement équivalents à des aliments existants;

— l’exigence selon laquelle l’équivalence substantielle doit s’appuyer sur une analyse scientifique ex ante par un organisme spécialisé;

— la possibilité pour chaque État membre, conformément à l’article 3, paragraphe 4, second alinéa, du règlement n° 258/97, de solliciter la vérification, selon la procédure prévue à l’article 13 du même règlement, de l’existence d’une équivalence substantielle entre les nouveaux aliments et les aliments existants;

— la clause de sauvegarde prévue à l’article 12 du règlement n° 258/97 dont disposent les États membres pour prendre des mesures à l’encontre de nouveaux aliments dont la mise sur le marché a été autorisée, mais dont il s’avère qu’ils présentent des risques pour la santé publique.

123 Le Conseil fait valoir en particulier que l’autorisation de mise sur le marché d’un aliment à la suite d’une notification dans le cadre de la procédure simplifiée ne crée juridiquement aucune présomption quant à l’innocuité de cet aliment. Il découlerait de cette constatation essentielle que les États membres disposent du pouvoir de retirer à tout moment du marché les produits pour lesquels il existe des raisons précises de considérer qu’ils sont préjudiciables à la santé, même si leur mise en circulation a été autorisée conformément au règlement n° 258/97.

124 Il soutient en outre que la clause de sauvegarde prévue à l’article 12 dudit règlement s’applique tant aux décisions de la Commission autorisant la mise sur le marché dans le cadre de la procédure normale qu’aux notifications de mise sur le marché adressées à la Commission dans le cadre de la procédure simplifiée, et ce même dans les cas où il apparaît que les conditions d’utilisation de cette dernière procédure n’étaient pas remplies.

125 La Commission fait valoir en particulier que les dispositions pertinentes du règlement n° 258/97 ne sont pas contraires au principe de proportionnalité. Elle estime que la procédure simplifiée, choisie par le législateur communautaire parmi les différentes possibilités qui se présentaient à lui, offre à la fois des modalités aisées de mise sur le marché des nouveaux aliments et des garanties adéquates de sécurité pour la santé humaine et pour l’environnement, tout en étant conforme à l’état des connaissances scientifiques qui étaient disponibles à l’époque de l’adoption des dispositions relatives à cette procédure.

Réponse de la Cour

126 Il convient également d’examiner cette question en prenant en considération le fait qu’il appartient à la juridiction de renvoi et non à la Cour de trancher le point de savoir si, dans l’affaire au principal, les nouveaux aliments sont substantiellement équivalents à des aliments existants eu égard notamment aux éléments d’interprétation fournis par le présent arrêt dans sa réponse à la première question.

127 La quatrième question concerne la validité de la procédure simplifiée pour ce qui concerne l’une des conditions d’application prévue à l’article 5 du règlement nº 258/97, à savoir celle relative à l’équivalence substantielle au sens de l’article 3, paragraphe 4, premier alinéa, de ce règlement, dans l’hypothèse où cette condition devrait être considérée comme remplie en l’espèce, et porte, dans cette mesure, sur ces deux dispositions.

128 Dans une telle hypothèse se pose, en particulier, la question de savoir si la procédure simplifiée, en ce qu’elle n’exige pas une évaluation intégrale des risques, est assortie de modalités suffisantes pour assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement au sens, respectivement, des articles 152, paragraphe 1, CE ainsi que 174, paragraphe 2, CE et pour garantir le respect des principes de précaution et de proportionnalité.

129 Pour ce qui concerne, d’abord, l’argumentation selon laquelle la procédure simplifiée n’exigerait pas une évaluation complète des risques des nouveaux aliments pour de simples exigences de célérité et de simplification de l’action administrative, il convient de rappeler la fonction essentielle de la notion d’équivalence substantielle. Celle-ci constitue une méthode spécifique relative aux nouveaux aliments, devant permettre d’identifier des dangers pour la santé humaine ou pour l’environnement que les différences constatées entre ces aliments et des aliments existants peuvent comporter. Si de tels dangers sont identifiables, la procédure simplifiée ne peut être utilisée, une analyse plus complète des risques étant alors requise, laquelle doit être effectuée selon la procédure normale.

130 Concernant, ensuite, la thèse selon laquelle la procédure simplifiée ne garantirait pas la participation éclairée des États membres et de leurs organismes scientifiques, il est constant que, dans l’affaire au principal, l’examen initial de l’équivalence substantielle a été effectué par un organisme scientifique d’un État membre.

131 En outre, cet examen constitue la première phase d’un enchaînement possible de procédures au cours desquelles la reconnaissance de l’équivalence substantielle peut être réexaminée, procédures qui comportent, outre un mécanisme de contrôle spécifique au niveau communautaire de la détermination de l’équivalence substantielle (articles 3, paragraphe 4, second alinéa, et 13 du règlement nº 258/97), l’adoption éventuelle au niveau national de mesures de protection en application de la clause de sauvegarde, fondées sur une évaluation aussi complète que possible des risques notamment par les organismes scientifiques des États membres (article 12, paragraphe 1, dudit règlement) et, finalement, la vérification au niveau communautaire du bien-fondé de telles mesures (articles 12, paragraphe 2, et 13 du même règlement).

132 Par ces différentes procédures le législateur communautaire a instauré une coopération étroite entre la Commission et les États membres, devant offrir suffisamment de possibilités à ces derniers, y compris à leurs organismes scientifiques, de participer aux examens et aux éventuels réexamens de l’innocuité des nouveaux aliments.

133 Pour ce qui concerne le principe de précaution, il convient de rappeler (voir point 110 du présent arrêt) que la clause de sauvegarde prévue à l’article 12 du règlement nº 258/97 constitue une expression particulière de ce principe et que, dès lors, celui-ci doit, le cas échéant, faire partie intégrante du processus de décision conduisant à l’adoption de toute mesure de protection de la santé humaine fondée sur les articles 12 et 13 de ce règlement. Au demeurant, ledit principe doit également être pris en considération, le cas échéant, dans le cadre de la procédure normale, notamment afin de décider si, au regard des conclusions relatives à l’évaluation des risques, la mise sur le marché peut être autorisée sans danger pour le consommateur.

134 Enfin, selon la jurisprudence de la Cour, afin d’établir si une disposition de droit communautaire est conforme au principe de proportionnalité, il importe de vérifier si les moyens qu’elle met en oeuvre sont aptes à réaliser l’objectif visé et s’ils ne vont pas au-delà de ce qui est nécessaire pour l’atteindre [voir, notamment, dans le domaine des spécialités pharmaceutiques, arrêt Generics (UK) e.a., précité, point 66].

135 S’agissant d’un domaine où le législateur communautaire est appelé à effectuer des appréciations complexes, le contrôle juridictionnel de l’exercice de sa compétence doit se limiter à examiner s’il n’est pas entaché d’une erreur manifeste d’appréciation ou d’un détournement de pouvoir ou si le législateur n’a pas manifestement dépassé les limites de son pouvoir d’appréciation [arrêt Generics (UK) e.a., précité, point 67].

136 Or, il n’apparaît pas que la procédure simplifiée, fondée notamment sur la condition d’équivalence substantielle, soit inappropriée pour atteindre à la fois l’objectif d’assurer le fonctionnement du marché intérieur des nouveaux aliments et celui de la protection de la santé humaine ainsi que de l’environnement qui sous-tendent le règlement nº 258/97.

137 En effet, il s’agit d’une procédure dérogatoire à la procédure normale qui n’est applicable que pour certains types de nouveaux aliments et lorsque la condition d’équivalence substantielle est remplie, cette dernière n’excluant pas des différences de composition entre les nouveaux aliments et les aliments existants, pour autant que celles-ci ne peuvent donner lieu à des effets potentiellement néfastes pour la santé humaine.

138 Dans de telles conditions et eu égard à la circonstance que la reconnaissance ex ante de l’équivalence substantielle peut être réexaminée au moyen de différentes procédures subséquentes tant au niveau national que communautaire (voir point 131 du présent arrêt), la procédure simplifiée doit être considérée comme compatible avec le principe de proportionnalité.

139 Au vu de ce qui précède, il y a lieu de répondre à la quatrième question que l’examen de celle-ci n’a révélé aucun élément de nature à affecter la validité de l’article 5 du règlement nº 258/97, pour ce qui concerne en particulier la condition d’application de cette disposition relative à l’équivalence substantielle au sens de l’article 3, paragraphe 4, premier alinéa, dudit règlement.

Sur les dépens

140 Les frais exposés par les gouvernements italien et norvégien, ainsi que par le Parlement, le Conseil et la Commission, qui ont soumis des observations à la Cour, ne peuvent faire l’objet d’un remboursement. La procédure revêtant, à l’égard des parties au principal, le caractère d’un incident soulevé devant la juridiction de renvoi, il appartient à celle-ci de statuer sur les dépens.

Par ces motifs,

LA COUR,

statuant sur les questions à elle soumise par le Tribunale amministrativo regionale del Lazio, par ordonnance du 18 avril 2001, dit pour droit:

1) L’article 3, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement (CE) nº 258/97 du Parlement européen et du Conseil, du 27 janvier 1997, relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires, doit être interprété en ce sens que la simple présence dans de nouveaux aliments de résidus de protéines transgéniques à certains niveaux n’empêche pas que ces aliments soient considérés comme substantiellement équivalents à des aliments existants et, partant, le recours à la procédure simplifiée pour la mise sur le marché desdits nouveaux aliments. Il en est toutefois autrement si les connaissances scientifiques disponibles lors de l’examen initial permettent d’identifier 0l’existence d’un risque d’effets potentiellement dangereux pour la santé humaine. Il incombe à la juridiction de renvoi de vérifier si cette condition est remplie.

2) En principe, la question de la régularité du recours à la procédure simplifiée de mise sur le marché de nouveaux aliments, prévue à l’article 5 du règlement n° 258/97, n’a pas d’incidence sur le pouvoir des États membres de prendre des mesures relevant de l’article 12 dudit règlement, tel le décret du 4 août 2000 en cause dans l’affaire au principal. Puisque la procédure simplifiée n’implique pas un quelconque consentement, même tacite, de la Commission, un État membre n’est pas tenu, pour prendre de telles mesures, de mettre en cause, au préalable, la légalité d’un tel consentement. Toutefois, ces mesures ne sauraient être prises que si l’État membre a procédé au préalable à une évaluation des risques aussi complète que possible compte tenu des circonstances particulières du cas d’espèce, évaluation dont il résulte que, eu égard au principe de précaution, la mise en oeuvre de telles mesures s’impose afin d’assurer, conformément à l’article 3, paragraphe 1, premier tiret, du règlement nº 258/97, que les nouveaux aliments ne présentent pas de danger pour le consommateur.

3) L’examen de la quatrième question n’a révélé aucun élément de nature à affecter la validité de l’article 5 du règlement nº 258/97, pour ce qui concerne en particulier la condition d’application de cette disposition relative à l’équivalence substantielle au sens de l’article 3, paragraphe 4, premier alinéa, dudit règlement.