Résumé de la juridiction
à la spécialité TECVAYLI dans l’indication « en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées (hors thérapies cellulaires), sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) »
Commentaire • 0
Sur la décision
| Référence : | HAS, 7 sept. 2023, n° 2023.0313/DC/SEM |
|---|---|
| Numéro(s) : | 2023.0313/DC/SEM |
Texte intégral
Décision n°2023.0313/DC/SEM du 7 septembre 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité TECVAYLI
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 7 septembre 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0294 du 8 septembre 2022 ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire Janssen Cilag reçue le 7 juin 2023 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 16 juin 2023 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 30 août 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 8 septembre 2022 à la spécialité TECVAYLI du laboratoire Janssen Cilag dans l’indication « en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées (hors thérapies cellulaires), sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.
Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 7 septembre 2023.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, Pr Lionel COLLET Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr – N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z
Décisions similaires
Citées dans les mêmes commentaires • 3
- Anesthésie ·
- Gynécologie ·
- Obstétrique ·
- Chirurgie ·
- Médecin ·
- Santé ·
- Renonciation ·
- Fonte ·
- Dominique ·
- Plaine
- Médecin ·
- Santé publique ·
- Plaine ·
- Chirurgie ·
- Spécialité ·
- Avis ·
- Stade ·
- Directeur général ·
- Bilan ·
- Critère
- Santé ·
- Cabinet du ministre ·
- Réponse ·
- Plaine ·
- Document ·
- Circonstances exceptionnelles ·
- Cadre ·
- Stade ·
- Charges ·
- Solidarité
Citant les mêmes articles de loi • 3
- Oxygène ·
- Protocole ·
- Avis du conseil ·
- Adaptation ·
- Prescription ·
- Réhabilitation ·
- Médecin ·
- Alerte ·
- Santé publique ·
- Urgence
- Service social ·
- Habilitation ·
- Santé ·
- Évaluation ·
- Suspension ·
- Dominique ·
- Établissement ·
- Géométrie ·
- Plaine ·
- Rapport d'activité
- Santé ·
- Empêchement ·
- Délégation de signature ·
- Médicaments ·
- Évaluation ·
- Autorité administrative indépendante ·
- Service ·
- Commande publique ·
- Télétravail ·
- Absence
De référence sur les mêmes thèmes • 3
- Santé ·
- Réponse ·
- Maladie chronique ·
- Plaine ·
- Circonstances exceptionnelles ·
- Adolescent ·
- Adoption ·
- Document ·
- Stade ·
- Solidarité
- Etablissements de santé ·
- Certification ·
- Délégation de signature ·
- Plaine ·
- Service ·
- Protection sociale ·
- Site internet ·
- Empêchement ·
- Conditions générales ·
- Internet
- Santé ·
- Assurance maladie ·
- Dépense ·
- Évaluation économique ·
- Produit ·
- Plaine ·
- Sécurité sociale ·
- Sécurité ·
- Formulaire ·
- Revendication
Sur les mêmes thèmes • 3
- Santé ·
- Assurance maladie ·
- Dispositif ·
- Dépense ·
- Évaluation économique ·
- Produit ·
- Plaine ·
- Sécurité sociale ·
- Sécurité ·
- Formulaire
- Santé ·
- Continuité ·
- Offre ·
- Réponse ·
- Plaine ·
- Document ·
- Circonstances exceptionnelles ·
- Cadre ·
- Personnes ·
- Stade
- Certification ·
- Chirurgie esthétique ·
- Etablissements de santé ·
- Installation ·
- Commission ·
- Règlement intérieur ·
- Cliniques ·
- Plaine ·
- Règlement ·
- Santé publique
Textes cités dans la décision
Aucune décision de référence ou d'espèce avec un extrait similaire.