HAS, décision n°2023.0087/DC/SEM du 9 mars 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité LENVIMA

HAS 9 mars 2023

Arguments

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Accepté
Conformité de la demande avec les exigences réglementaires
La cour a constaté que la demande était conforme aux exigences réglementaires et que les éléments manquants avaient été fournis dans les délais impartis.
Accepté
Évaluation positive par la commission de la transparence
La cour a relevé que l'avis de la commission de la transparence soutenait le renouvellement de l'autorisation d'accès précoce, justifiant ainsi la décision favorable.

Résumé de la juridiction

à la spécialité dans l’indication « en association avec le pembrolizumab dans le traitement des patientes adultes atteintes de carcinome endométrial avancé ou récidivant présentant une progression de la maladie pendant ou suite au traitement ayant comporté une thérapie à base de platine quelle qu’en soit la ligne et qui ne sont pas éligibles à une chirurgie curative ou à la radiothérapie ».

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Sur la décision

Référence :	HAS, 9 mars 2023, n° 2023.0087/DC/SEM
Numéro(s) :	2023.0087/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2023.0087/DC/SEM du 9 mars 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité LENVIMA
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 9 mars 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0080 du 17 mars 2022 modifiée par la décision n°2022.0107 du 31 mars 2022 ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire EISAI SAS reçue le 16 décembre 2022 ;

Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 22 décembre 2022 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 22 décembre 2022 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 22 décembre 2022 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 22 février 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 17 mars 2022 à la spécialité LENVIMA du laboratoire EISAI SAS dans l’indication « en association au pembrolizumab, est indiqué dans le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récidivant, dont la maladie progresse pendant ou suite à une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine reçue quel que soit le stade et qui ne sont pas éligibles à une chirurgie curative ou à une radiothérapie » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision. Le collège rappelle que la doctrine d’évaluation de la HAS relative aux autorisations d’accès précoce précise que tout doit être fait pour que le taux de données manquantes soit limité à moins de dix pour cent.

Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 9 mars 2023.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z