Décision n° 2024.0256/DC/SEM du 3 octobre 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant modification et renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité JEMPERLI (dostarlimab)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 3 octobre 2024.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité JEMPERLI (dostarlimab) le 7 décembre 2023 ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce n° 2023.0357 délivrée le 27 septembre 2023 pour la spécialité JEMPERLI (dostarlimab) ;
Vu les nouvelles données portées à la connaissance de la HAS en date du 12 janvier 2024 ;
Vu le courrier de la HAS du 22 janvier 2024 informant le titulaire de son intention de modifier cette autorisation d’accès précoce ;
Vu la notification de la HAS indiquant la prorogation du délai d’instruction de la demande d’autorisation d’accès précoce, adressée le 28 février 2024 au demandeur ;
Vu les informations mentionnées au II de l’article R. 5121-68 du code de la santé publique mises à jour transmises par le titulaire ;
Vu l’avis de la commission de la transparence en date du 29 mai 2024 ;
DÉCIDE :
Article 1er Le médicament JEMPERLI (dostarlimab) a fait l’objet d’une autorisation d’accès précoce dans l’indication « en combinaison avec une chimiothérapie à base de sels de platine pour le traitement des patientes adultes atteintes de cancer de l’endomètre avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant et candidates à un traitement systémique » le 27 septembre 2023. Au regard de l’autorisation de mise sur le marché obtenue dans l’indication : « en association avec le carboplatine et le paclitaxel pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre (CE) avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, qui présente une déficience du système de réparation des mésappariements des bases (dMMR) / une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) et candidates à un traitement systémique » le 7 décembre 2023. Il y a lieu, conformément à l’article R. 5121-72 II. 1° du code de la santé publique, de modifier la décision n° 2023.0357/DC/SEM.
S’appropriant les motifs de la CT, le collège considère donc qu’il y a lieu de modifier la décision susvisée comme suit :

A l’article 1er, les mots « en combinaison avec une chimiothérapie à base de sels de platine » sont remplacés par les mots « en association avec le carboplatine et le paclitaxel » et, après le mot “récidivant”, les mots « qui présente une déficience du système de réparation des mésappariements des bases (dMMR) / une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) » sont ajoutés. 5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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Article 2
En application du IV de l’article R. 5121-72 du code de la santé publique, l’autorisation d’accès précoce ainsi modifiée est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.


Article 3
Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 3 octobre 2024.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
Décision n° 2024.0256/DC/SEM du 3 octobre 2024 Page 2 / 2