Arrêté du 12 janvier 2009 fixant les critères de sélection des donneurs de sang
Sur l'arrêté
| Entrée en vigueur : | 18 avril 2009 |
|---|---|
| Dernière modification : | 18 avril 2009 |
| Prochaine modification : | 8 janvier 2016 |
| Directive transposée : |
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La ministre de la santé et des sports,
Vu la directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins ;
Vu le code de la santé publique, et notamment son article R. 1221-5 ;
Vu l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 3 novembre 2008,
Arrête :
Les critères de sélection des donneurs de sang sont les suivants :
I. ― Limite d'âge des donneurs :
Avant 18 ans, aucun don n'est autorisé, sauf dans le cas prévu à l'article L. 1221-5.
De 18 à 65 ans révolus, tout type de don est possible, sauf le don de granulocyte, qui n'est autorisé que jusqu'à 50 ans révolus. Le premier don après 60 ans est soumis à l'appréciation d'un médecin de l'établissement de transfusion sanguine.
Après 65 ans, seul le don de sang total est autorisé et sous réserve que chaque don soit autorisé par un médecin de l'établissement de transfusion sanguine.
Après 70 ans, aucun don n'est autorisé, sauf dérogation prévue au VII du présent article.
Aucun don n'est autorisé pour les majeurs protégés.
II. ― Intervalle entre les dons :
L'intervalle minimum entre deux dons est de :
― deux semaines entre un don de plasma et tout autre type de don ;
― quatre semaines entre un don de plaquettes ou un don de granulocytes et tout autre type de don cellulaire, ce délai pouvant être réduit pour les donneurs HLA compatibles, selon l'appréciation du médecin ;
― huit semaines entre un don de sang total ou de globules rouges en aphérèse combinée et tout autre don de globules rouges ;
― seize semaines entre un don en aphérèse simple de globules rouges et tout autre don de globules rouges.
Les intervalles à respecter selon les différentes combinaisons entre deux types de don font l'objet d'un tableau figurant à l'annexe I du présent arrêté.
III. ― Fréquence des prélèvements :
Sur une période de douze mois, avec une tolérance de quinze jours, le nombre de dons, tout type confondu, est inférieur ou égal à vingt-quatre.
Le nombre d'unités de concentrés de globules rouges prélevés en sang total et / ou par aphérèse est inférieur ou égal à six par an pour les hommes et quatre par an pour les femmes.
Le nombre de dons de concentrés plaquettaires par aphérèse est inférieur ou égal à douze par an pour les hommes et les femmes.
Le nombre de dons de plasma est inférieur ou égal à vingt-quatre par an pour les hommes et les femmes.
Le nombre de dons de granulocytes par aphérèse est inférieur ou égal à deux pour les hommes et les femmes et peut être porté à quatre en cas de nécessité thérapeutique, appréciée par un médecin de l'établissement de transfusion sanguine.
IV. ― Volume de prélèvement :
Lors d'un prélèvement de sang total, le volume prélevé, hors échantillons et anticoagulants, est inférieur ou égal à 13 % du volume sanguin total estimé du donneur, sans toutefois dépasser 500 ml.
Lors d'un prélèvement d'aphérèse cellulaire, le volume total des constituants sanguins prélevés, hors échantillons et anticoagulants, est inférieur ou égal à 13 % du volume sanguin total estimé du donneur, sans toutefois dépasser 650 ml.
Lors d'un prélèvement d'aphérèse plasmatique, le volume prélevé, hors échantillons et anticoagulants est inférieur ou égal à 16 % du volume sanguin total estimé du donneur, sans toutefois dépasser 750 ml.
Pour tout prélèvement, au-delà de 40 ml, le volume supplémentaire d'échantillons est soustrait du volume total prélevé.
V.-Caractéristiques cliniques et biologiques du donneur :
1. Caractéristiques cliniques :
Lors de l'entretien préalable au don, il appartient à la personne habilitée à procéder à la sélection des donneurs d'apprécier la possibilité d'un don au regard des contre-indications et de leur durée, de leur antériorité et de leur évolution, grâce à des questions complémentaires au questionnaire préalable au don.
Le prélèvement n'est pas autorisé si le défaut de compréhension du candidat au don présente un risque de réponse insuffisante ou inadaptée.
Le candidat est ajourné du don s'il présente une contre-indication mentionnée dans l'un des tableaux figurant en annexe II du présent arrêté. Les autorités sanitaires peuvent modifier, ajouter ou supprimer des contre-indications au don de sang en fonction de situations épidémiologiques particulières ou de données de l'hémovigilance.
Un poids minimum de 50 kg est requis pour tout type de don.
Pour les prélèvements en aphérèse simple de globules rouges, le volume de sang total du donneur est égal ou supérieur à 5 litres.
2. Caractéristiques biologiques :
Le taux d'hémoglobine est au minimum de :
― 120 g / l pour les femmes et 130 g / l pour les hommes pour tout don cellulaire ;
― 140 g / l pour les hommes et les femmes pour les dons en aphérèse simple de globules rouges ;
― 120 g / l pour les femmes et 130 g / l pour les hommes pour les dons de plasma et, en dessous de ces valeurs, le prélèvement est laissé à l'appréciation d'un médecin de l'établissement de transfusion sanguine.
Pour le don de plaquettes, la numération plaquettaire est supérieure ou égale à 150 × 109 / l, avec une dérogation possible pour les donneurs HLA et HPA compatibles, selon l'appréciation du médecin.
Le taux de protides est supérieur ou égal à 60 g / l pour les dons de plasma et les dons de plaquettes.
La poursuite des dons en aphérèse simple de globules rouges ne peut être effectuée que si la ferritinémie réalisée à l'occasion du premier don en aphérèse simple de globules rouges est supérieure à 20 ng / ml.
VI. ― Dispositions spécifiques aux prélèvements de plasma destiné au fractionnement :
Les contre-indications indiquées à l'annexe II par un astérisque (*) ne sont pas applicables aux prélèvements de plasma destiné au fractionnement.
VII. ― Dispositions spécifiques aux prélèvements de sang rare :
Ces dispositions sont portées en annexe III du présent arrêté.
VIII. ― Dispositions spéciales pour les prélèvements exclusivement non thérapeutiques :
Ces dispositions sont portées en annexe IV du présent arrêté.
IX. ― Dispositions spéciales pour les prélèvements autologues :
Ces dispositions sont portées en annexe V du présent arrêté.
X. ― Dispositions relatives aux donneurs porteurs d'hémochromatose génétique :
Ces dispositions sont portées en annexe VI du présent arrêté.
La mise en œuvre des critères de sélection fixés par le présent arrêté fait l'objet d'une évaluation régulière par l'Etablissement français du sang et par le Centre de transfusion sanguine des armées et un bilan trimestriel du suivi épidémiologique des donneurs de sang est transmis par l'Institut de veille sanitaire au ministre chargé de la santé.
Le présent arrêté fera l'objet d'une révision une fois par an.