Arrêté du 6 février 2025 relatif à la prise en charge du dispositif médical in vitro ENDOTEST au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale
Sur l'arrêté
| Entrée en vigueur : | 12 février 2025 |
|---|---|
| Dernière modification : | 28 mai 2025 |
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La ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1-1 et R. 165-63 et suivants ;
Vu l'arrêté du 19 février 2015 modifié relatif aux forfaits alloués aux établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale ayant des activités de médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie ou ayant une activité d'hospitalisation à domicile ;
Vu l'arrêté du 31 décembre 2022 modifié relatif aux modalités de versement des ressources des établissements de santé par les caisses d'assurance maladie ou par la caisse nationale militaire de sécurité sociale ;
Vu l'avis du collège de la Haute Autorité de santé en date du 17 octobre 2024,
Arrêtent :
Le dispositif médical in vitro ENDOTEST est pris en charge forfaitairement par l'assurance maladie, au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale, dans les conditions fixées par le présent arrêté, pour une durée de 3 ans à compter de la date de la première inclusion de l'étude mentionnée à l'article 2.
La mise en œuvre du test mentionné à l'article 1er indiqué dans le diagnostic d'endométriose chez des patientes à l'imagerie normale ou équivoque mais présentant des symptômes très évocateurs et invalidants de la maladie, donne lieu à une étude comparative non randomisée évaluant les changements décisionnels liés au test et leur pertinence, entre la décision médicale prise au préalable en l'absence du résultat du test et la décision médicale finale prise en présence du résultat du test pour les mêmes professionnels de santé.
Cette étude, dont la promotion est assurée par la société ZIWIG, est menée conformément à la version 1.5 du 21 octobre 2024 du protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
La prise en charge est conditionnée au respect d'une version du protocole conservant le même niveau de preuve obtenu par le protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Tout projet de modification du protocole de l'étude susceptible de modifier le niveau de preuve des données de l'étude doit être préalablement soumis à avis des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Si l'avis est favorable, le montant de la prise en charge prévu à l'article 3 peut être modifié par arrêté de ces ministres. Le silence gardé par l'administration pendant trois mois après la demande d'avis formulée par le promoteur vaut décision de rejet.
Le montant du forfait de prise en charge par patient, tel que défini à l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale, inclue la prise en charge du dispositif médical de diagnostic in vitro, de l'acte et consultation associée au test, ainsi que, pour les patientes inscrites dans l'étude, des consultations d'annonce et de suivi prévues par le protocole de l'étude. Ce montant ainsi fixé par patiente est de
| Code | Libellé | Valeur |
|---|---|---|
| I19 | ENDOTEST | 839 € |
En application du III de l'article R. 165-72 du code de la sécurité sociale, ce forfait est exclusif de tout autre financement ayant pour objet la prise en charge de la réalisation de l'acte et de la ou des consultations associées prévues par le protocole de l'étude. Ce forfait est indépendant de la facturation du séjour hospitalier à l'occasion duquel le test est réalisé à condition que ce séjour ne soit pas motivé par la réalisation du test. Aussi, la réalisation de cet acte et des consultations associés à l'occasion d'un séjour hospitalier n'empêche pas la facturation de ce séjour hospitalier en plus du forfait innovation
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