Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Modifié par : LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 5
Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L'autorisation peut être assortie de conditions appropriées, notamment l'obligation de réaliser des études de sécurité ou d'efficacité post-autorisation.
Le demandeur de l'autorisation peut être dispensé de produire certaines données et études dans des conditions fixées par voie réglementaire.
Une autorisation de mise sur le marché ne peut être délivrée qu'à un demandeur établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans et peut ensuite être renouvelée, le cas échéant, sans limitation de durée, dans des conditions fixées par un décret en Conseil d'Etat, sauf si l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé décide de procéder à un renouvellement quinquennal, sur la base d'une réévaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament ou produit au regard des risques tels que définis au premier alinéa de l'article L. 5121-9. Ce décret détermine également les conditions dans lesquelles elle peut devenir caduque.
L'autorisation peut être modifiée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant et, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament ou produit.
[…] entreprises exploitant des spécialités pharmaceutiques mentionnées à l'article L. 5121 -8 du code de la santé publique lorsque le maintien de l'exclusivité de ces spécialités dans les conditions prévues au II du présent article retarde de manière injustifiée l'entrée effective […] Nouvel article L . 138-10-1 du Code de la sécurité sociale I.- Il est institué une taxe à la charge des entreprises exploitant des spécialités pharmaceutiques mentionnées à l'article L. 5121 -8 du code de la santé publique lorsque le maintien de l'exclusivité de ces spécialités dans les conditions prévues au II du présent article […]
Lire la suite…Médicaments destinés à l'usage de la médecine humaine et produits sanguins d'origine humaine En application de l'article 278 quater du CGI, la TVA est perçue au taux réduit de 10 % en ce qui concerne les livraisons portant sur les préparations magistrales, produits officinaux et médicaments ou produits pharmaceutiques destinés à l'usage de la médecine humaine et faisant l'objet de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique (CSP), qui ne sont pas visés à l'article 281 octies du CGI. […] En effet, les gaz médicaux ne répondent pas aux conditions fixées par l'article L. 5123-2 du CSP, […]
Lire la suite…[…] — que le 8 novembre 2006, il a subi une implantation de prothèse valvulaire aortique mécanique ; […] — que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dispose, en vertu de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, d'un pouvoir de police spéciale en matière sanitaire lui permettant de suspendre ou d'interdire la mise sur le marché d'un médicament ; […] L. 5121-8 du code de la santé publique ;
[…] — que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dispose, en vertu de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, d'un pouvoir de police spéciale en matière sanitaire lui permettant de suspendre ou d'interdire la mise sur le marché d'un médicament ; […] L. 5121-8 du code de la santé publique ; […] Article 8 : Tous droits et moyens des parties sur lesquels il n'est pas expressément statué par le présent jugement sont réservés jusqu'en fin d'instance.
[…] et à l'issue de laquelle le juge des référés a décidé de prolonger l'instruction jusqu'au jeudi 8 mars ; […] d'une part, aux termes du premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction applicable à la date des décisions attaquées : « Les médicaments spécialisés (…) ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie, […] d'autre part, aux termes du premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, dans sa rédaction alors applicable : « L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les collectivités publiques des médicaments définis aux articles L. 5121-8, L. 5121-9-1, L. 5121-12, […]
L'une de ses dispositions a particulièrement attiré mon attention : l'article 29 de la LFSS, issu d'un amendement, […] L138-10-1. – I. – Il est institué une taxe à la charge des entreprises exploitant des spécialités pharmaceutiques mentionnées à l'article L5121-8 du code de la santé publique lorsque le maintien de l'exclusivité de ces spécialités dans les conditions prévues au II du présent article retarde de manière injustifiée l'entrée effective sur le marché d'un médicament générique plus d'un an après la date d'expiration du brevet initial ou du certificat complémentaire de protection. […] Est-ce cette hypothèse très limitée que vise l'article L138-10-1 ? L'intention du législateur, […]
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