Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / Chapitre 2 : Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain / Section 2 : Médicaments et produits soumis à autorisation / Paragraphe 5 : Médicaments soumis à prescription restreinte
Article R5143-5-2 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 16 juin 2004
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Modifié par : Décret n°2004-546 du 15 juin 2004 - art. 1 () JORF 16 juin 2004
1° La prescription du médicament est réservée :
- à un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux conditions fixées aux articles L. 4111-1, L. 4111-2, L. 4111-3, L. 4111-4, L. 4112-6, L. 4131-4, ainsi qu'au I de l'article 60 de la loi n° 99-641 du 27 juillet 1999 portant création d'une couverture maladie universelle, modifiée par la loi n° 2002-73 du 17 janvier 2002, et exerçant dans un établissement de santé public ou privé ;
- ou, dans une installation de chirurgie esthétique dûment autorisée, à un médecin répondant aux mêmes conditions, dans le cadre strict de l'activité qu'il y exerce ;
- ou, dans les établissements publics de santé, à toute autre personne habilitée à prescrire agissant sous la responsabilité du chef de service ou de département ou du responsable de structure mentionné à l'article L. 6146-8.
L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament peut réserver sa prescription aux médecins susmentionnés qui possèdent une qualification reconnue dans les conditions prévues à l'article R. 5143-5-5 ;
2° La dispensation du médicament est réservée aux pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article L. 595-1 ou, le cas échéant, aux personnes mentionnées à l'article L. 5126-6 ;
3° L'administration du médicament ne peut être effectuée qu'au cours d'une hospitalisation dans un établissement énuméré au 1° ou dans une structure mentionnée à l'article R. 712-2-1.
II. - Ce classement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription, à la délivrance et à l'administration du médicament sont justifiées par des contraintes techniques d'utilisation ou par des raisons de sécurité d'utilisation, nécessitant que le traitement s'effectue sous hospitalisation.
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Les dispositions de l'article L.605 du code de la santé publique permettent au Gouvernement agissant par la voie de décrets en Conseil d'Etat d'apporter des exceptions au principe de liberté de prescription du médecin affirmé par l'article L.162-2 du code de la sécurité sociale et rappelé par le code de déontologie médicale, dès lors qu'elles sont justifiées dans l'intérêt de la santé publique. Légalité du régime de prescription restreinte défini par les articles R.5143-5-1 à R.5143-5-6 du code de la santé publique issus du décret en Conseil d'Etat du 2 décembre 1994, qui ne concerne que des catégories de médicaments répondant à des spécifications particulières et qui trouve sa justification dans des impératifs de protection de la santé publique.
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2. Conseil d'Etat, 1 SS, du 30 décembre 1998, 190741, inédit au recueil Lebon
[…] Considérant que le décret du 2 décembre 1994 a modifié l'article R. 5135 du code de la santé publique et ajouté à ce code des articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-6 en prévoyant que l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament au titre de l'article L. 601 du code précité ou son autorisation temporaire d'utilisation au titre de l'article L. 601-2 de ce code peut indiquer, le cas échéant, le classement de ce médicament dans la catégorie d'ensemble des médicaments « soumis à prescription restreinte » ; que, […]
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