Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en oeuvre du système national de réactovigilance. Il anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent chapitre. Lorsqu'il est informé d'un incident ou risque d'incident, ou du rappel d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait procéder à une évaluation. Il peut demander toute enquête nécessaire à l'exercice de la réactovigilance.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé établit et tient à jour un fichier national des correspondants locaux de réactovigilance.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe les modalités d'information entre les différents intervenants du système national de réactovigilance.
Après exploitation des informations recueillies, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prend, le cas échéant, les décisions prévues aux articles L. 5312-1 à L. 5312-3.