Entrée en vigueur le 14 juillet 2024
Est codifié par : Décret n°2003-462 du 21 mai 2003
Modifié par : Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 1
Les recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 sont entendues comme toute recherche dans le cadre de laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière habituelle et qui se conforment :
1° Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à l'utilisation prévue dans le cadre du marquage CE telle que mentionnée, notamment, lorsqu'elle existe dans la notice d'utilisation pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou à défaut sur l'étiquetage ;
2° Pour les recherches portant sur les produits sanguins labiles, à la décision mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 ;
3° Pour les recherches portant sur les tissus issus du corps humain et sur les préparations de thérapie cellulaire, à l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-2 ;
La décision de prescription ou d'utilisation des produits mentionnés ci-dessus est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la recherche la personne qui se prête à celle-ci.
Les autres catégories de recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition prise par arrêté du ministre chargé de la santé.
[…] Aux termes de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, […] / 2° Les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes, […] ne sont pas applicables aux essais cliniques de médicaments régis par les dispositions du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 « . L'article R. 1121-2 du même code définit les recherches non interventionnelles portant sur des produits à finalité sanitaire ou cosmétique destinés à l'homme » comme toute recherche dans le cadre de laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière habituelle et qui se conforment : / 1° Pour les recherches portant sur les médicaments, […]
Il résulte des dispositions combinées des articles L. 1125-3, […] L. 2151-5 et R. 1125-14 du code de la santé publique que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) peut, […] L. 2141-2 et R. 2142-1 du code de la santé publique. …… Par suite, […] supprimant le renvoi aux articles R. 1121-2 et R. 1121-3 du code de la santé publique, […] ce protocole de RIPH correspond au dernier état des connaissances scientifiques et ne méconnaît pas les dispositions de l'article L. 1121-2 du code de la santé publique ; […] L. 1123-12 du même code : « I. -L'autorité compétente pour les recherches impliquant la personne humaine prévues à l'article L. 1121-1 est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. ». […]
[…] qui se prête à la recherche n'est pas fixée à l'avance par un protocole et relève de la pratique courante (…) « et l'article R. 1121 -3 de ce code prévoit que : » Les recherches mentionnées au 2 ° de l'article L. 1121 -1 sont entendues comme les recherches dont l'objectif est d'évaluer des actes, […] Le décret du 11 février 2015 relatif à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires et à la recherche biomédicale en assistance médicale à la procréation insère dans le code de la santé publique les articles R […]