Entrée en vigueur le 26 mars 2017
Modifié par : Décret n°2017-389 du 23 mars 2017 - art. 1
Les personnes morales ou physiques mentionnées à l'article R. 1245-1 qui se procurent, qui fournissent, qui importent ou qui exportent à des fins thérapeutiques incluant les recherches impliquant la personne humaine au sens de l'article L. 1121-1, des éléments ou des produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, ne divulguent aucune information qui permettrait d'identifier le donneur et le receveur. Elles s'assurent du respect des dispositions mentionnées à l'article R. 1245-2.
Les personnes morales ou physiques mentionnées au premier alinéa qui se procurent, qui fournissent, qui importent ou exportent des éléments ou des produits mentionnés à ce même alinéa, s'assurent que ceux-ci :
1° Ont été prélevés ou collectés dans le respect de normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de sécurité sanitaire mentionnées à l'article L. 1211-6. Elles s'assurent également que ces éléments ou produits sont accompagnés des informations mentionnées à l'article R. 1211-19 ou R. 1211-22-2 ;
2° Sont prélevés et préparés selon des règles au moins équivalentes aux règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1245-6.
Seuls peuvent entrer ou sortir du territoire national les éléments ou produits mentionnés à l'article R. 1245-1 qui satisfont aux exigences de la directive 2004/23/CE, aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 1211-4 et aux dispositions de la présente section.
La société R.... a alors sollicité cette autorisation, ainsi que celle nécessaire, en application des dispositions de l'article L1245-5 du même code, […] Après différentes demandes de pièces ou de précisions complémentaires, l'autorisation prévue par les dispositions de l'article L1243-2 du code de la santé publique lui a été accordée par une décision du 14 juin 2011, […] dans la mesure où l'intervention de l'avis du directeur de l'agence de biomédecine ne fait pas courir de délai et qu'il n'a pas fait obstacle à la naissance d'une décision implicite de rejet dans le délai de trois mois prévu à l'article R1245-4 du code de la santé publique.
Lire la suite…La société R.... a alors sollicité cette autorisation, ainsi que celle nécessaire, en application des dispositions de l'article L1245-5 du même code, […] Après différentes demandes de pièces ou de précisions complémentaires, l'autorisation prévue par les dispositions de l'article L1243-2 du code de la santé publique lui a été accordée par une décision du 14 juin 2011, […] dans la mesure où l'intervention de l'avis du directeur de l'agence de biomédecine ne fait pas courir de délai et qu'il n'a pas fait obstacle à la naissance d'une décision implicite de rejet dans le délai de trois mois prévu à l'article R1245-4 du code de la santé publique.
Lire la suite…[…] Elle soutient en outre que la décision attaquée est illégale en tant que le directeur de l'AFSSAPS a transmis à l'Agence de biomédecine un dossier incomplet en méconnaissance des articles L. 1245-5, R. 1245-3 et R. 1245-4 du code de la santé publique ; […] O R D O N N E
[…] en adoptant les dispositions de l'article L. 1243-2 du code de la santé publique selon lesquelles seuls peuvent assurer la préparation, la conservation, […] les établissements et les organismes autorisés à cet effet, et les dispositions du premier alinéa de l'article L. 1245-5 du même code selon lesquelles seuls peuvent exercer l'activité d'importation et d'exportation « à des fins thérapeutiques » des tissus, de leurs dérivés, […] qu'il résulte de la combinaison des dispositions précitées des articles R. 1243-5 et R. 1245-4 du code de la santé publique que le directeur général de l'AFSSAPS, […] en vertu des dispositions de l'article R. 1245-3 du même code, […] Lu en audience publique, le 4 juillet 2013.
La société R.... a alors sollicité cette autorisation, ainsi que celle nécessaire, en application des dispositions de l'article L1245-5 du même code, […] Après différentes demandes de pièces ou de précisions complémentaires, l'autorisation prévue par les dispositions de l'article L1243-2 du code de la santé publique lui a été accordée par une décision du 14 juin 2011, […] dans la mesure où l'intervention de l'avis du directeur de l'agence de biomédecine ne fait pas courir de délai et qu'il n'a pas fait obstacle à la naissance d'une décision implicite de rejet dans le délai de trois mois prévu à l'article R1245-4 du code de la santé publique.
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