Entrée en vigueur le 11 mai 2017
Modifié par : Décret n°2017-885 du 9 mai 2017 - art. 5
I.-Le directeur général de l'agence peut demander aux centres régionaux de pharmacovigilance de mener à bien toutes enquêtes et tous travaux de pharmacovigilance.
Il peut également demander aux centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance mentionnés à l'article R. 5132-112 et aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 de lui fournir les informations et d'effectuer les études qu'il estime utiles dans un but de pharmacovigilance.
Le directeur général de l'agence peut associer toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 ayant déclaré un effet indésirable suspecté en application des dispositions de l'article R. 121-166 au suivi de cette déclaration.
Il peut également associer les professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients ayant déclaré un effet indésirable suspecté en application de l'article R. 5121-161 au suivi de cette déclaration.
Il peut demander à toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article L. 5121-1 de fournir toute information mentionnée au 2° et à l'avant-dernier alinéa de l'article R. 5121-151 ou d'effectuer toutes enquêtes, toutes études et tous travaux concernant les bénéfices et les risques d'effets indésirables que ces médicaments ou ces produits sont susceptibles de présenter. Cette demande est motivée.
II.-Après exploitation des informations recueillies notamment en application de l'article R. 5121-154, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prend, le cas échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité d'emploi des médicaments et des produits mentionnés à l'article R. 5121-150 et pour faire cesser les incidents et les accidents qui se sont révélés liés à leur emploi, ou saisit les autorités compétentes.
[…] les parties ont été informées, par application de l'article R. 611-7 du code de justice administrative, de ce que l'arrêt de la cour était susceptible d'être fondé sur les moyens relevés d'office tirés de ce que dès lors que, […] En premier lieu, l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, […] suspendre ou retirer cette autorisation. En vertu des dispositions de l'article R. 5121-21 de ce code, […] notamment, de l'utilisation des médicaments et comporte à ce titre le signalement de ces effets indésirables et le recueil des informations les concernant, ainsi que la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité de ces médicaments. L'article R. 5121-155 du même code, […]
[…] 2°) de condamner l'Etat à verser les indemnités suivantes :1 155 226,54 euros à M. […] Les parties ont été informées, en application des dispositions de l'article R. 611-7 du code de justice administrative, […] En vertu de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique alors applicable, […] indésirables ou néfastes des médicaments. L'article R. 5121-155 du même code, dans sa rédaction alors applicable, […] sur demande motivée du directeur général de l'agence, fournir toute information mentionnée au second alinéa de l'article R. 5121-151 ou effectuer toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques d'effets indésirables que ces médicaments ou produits sont susceptibles de présenter. […]
[…] l'observateur et l'intervenant ont été informés, par application de l'article R. 611-7 du code de justice administrative, […] En premier lieu, l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, dans sa rédaction applicable au présent litige, […] suspendre ou retirer cette autorisation. Ainsi que le prévoient les dispositions de l'article R. 5121-21 de ce code, […] de l'utilisation des médicaments et comporte à ce titre le signalement de ces effets indésirables et le recueil des informations les concernant, ainsi que la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité de ces médicaments. L'article R. 5121-155 du même code, dans sa rédaction issue du décret du 26 décembre 2007, […]