Entrée en vigueur le 22 avril 2026
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2026-299 du 17 avril 2026 - art. 1
Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé constate que la déclaration est incomplète, il en informe le déclarant qui dispose d'un délai de trente jours pour la compléter.
A l'issue de ce délai, la déclaration est réputée irrecevable.
[…] Vu, enregistré le 8 janvier 2014, le nouveau mémoire présenté pour la société Lemer Pax qui tend aux mêmes fins que précédemment par les mêmes moyens ; elle fait valoir en outre, […] — s'agissant de l'activimètre, il résulte des dispositions combinées des articles L. 5211-3 et R. 5211-7 du code de la santé publique, […] en outre, un tel matériel doit obtenir, en application des articles L. 5212-1 et R. 5212-25 du code de la santé publique et de l'arrêté du 3 mars 2003, un certificat d'étalonnage délivré par un laboratoire accrédité ; en l'espèce, […] Aux termes de l'article R. 5211-8 dudit code : « Si un dispositif médical est destiné à être utilisé en association avec un autre dispositif médical, […]
Le nouveau chapitre Ier (articles R.5211-1 à R. 5211-13 du CSP) abandonne la logique de transposition des anciennes directives européennes (90/385/CEE et 93/42/CEE) pour s'articuler directement avec le règlement européen : Les définitions techniques(fabricant, mandataire, importateur, […] Attention : En cas de déclaration incomplète, le déclarant dispose d'un délai de trente jours après l'information de l'ANSM pour la compléter, sous peine d'irrecevabilité de la déclaration. […] Le nouvel article R. 5212-6 du CSP impose désormais aux : Prestataires de services ; Distributeurs de matériels mentionnés à l'article L. 5232-3 du CSP, De désigner un correspondant de matériovigilance. […]
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