Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
1° Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la déclaration CE de conformité ;
2° Pour les dispositifs médicaux de la classe II a, au choix :
a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, à l'exception de l'examen de la conception du produit ;
b) La déclaration CE de conformité, associée à la vérification CE ;
c) La déclaration CE de conformité, associée à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production ;
d) La déclaration CE de conformité, associée à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits, ;
3° Pour les dispositifs médicaux de la classe II b, au choix :
a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, à l'exception de l'examen de la conception du produit ;
b) L'examen CE de type, associé à la vérification CE ;
c) L'examen CE de type, associé à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production ;
d) L'examen CE de type, associée à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits,
4° Pour les dispositifs médicaux de la classe III, au choix :
a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ;
b) L'examen CE de type, associé à la vérification CE ;
c) L'examen CE de type, associé à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.
[…] D E P A R I S […] soumis à l'évaluation de l'organisme habilité , (dont l'intervention est prévue par l'article R 5211-34 4°) du Code de la santé publique s'agissant de produits de la classe 3), différent de celui déclaré dans “des “dossiers de lots de fabrication; que ces faits ont été reconnus par le président du conseil de surveillance de la société ;Qu'ainsi aucun élément ne permet d'attester la conformité du gel employé aux exigences de l'article R 5211-17 du Code de la santé publique et de l'arrêté du 15 Mars 2010 en termes de bio-compatibilité tandis qu' un essai réalisé par la société montre une vitesse de transsudation du “gel PIP”, à travers son enveloppe, […]
[…] et qui procède de façon unilatérale à une reclassification de deux produits classés comme dispositifs médicaux de classe I selon la législation en vigueur, est entachée d'erreur de droit et de violation de l'article 34 du Traité de Rome ; […] guides d'interprétation non opposables, mais sur les dispositions du code de la santé publique ; qu'en particulier, la décision contestée vise les articles L. 5211-1, R. 5211-1, R. 5211-17 et R. 5211-34 dudit code ainsi que l'arrêté du 20 avril 2006 ; que la circonstance que le guide « MEDDEV 2.1/6 » apparaisse dans les visas et les considérants de la décision est sans incidence sur la légalité de celle-ci ; […] 1 O R D O N N E :
[…] — s'agissant de l'activimètre, il résulte des dispositions combinées des articles L. 5211-3 et R. 5211-7 du code de la santé publique, et de l'article 11 de l'arrêté du 20 avril 2006 pris en application de ce dernier texte et reprenant l'annexe IX de la directive 93/42/CE, […] en outre, un tel matériel doit obtenir, en application des articles L. 5212-1 et R. 5212-25 du code de la santé publique et de l'arrêté du 3 mars 2003, un certificat d'étalonnage délivré par un laboratoire accrédité ; […] pour les dispositifs ne relevant pas de la seule « classe I », l'un des documents au choix mentionnés aux dispositions précitées des 2° et 3° de l'article R. 5211-34 du code de la santé publique.