Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Modifié par : Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5
Les dispositifs médicaux devant faire l'objet de la communication prévue à l'article L. 5211-4 sont les dispositifs médicaux des classes II a, II b et III ainsi que les dispositifs médicaux implantables actifs.
La communication est effectuée auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lors de la mise en service sur le territoire national, par les fabricants, mandataires ou distributeurs qui délivrent directement les dispositifs médicaux à l'utilisateur final. Elle comporte :
1° La dénomination commerciale du dispositif médical ;
2° Les nom et adresse de la personne procédant à la communication ;
3° Un exemplaire de l'étiquetage et de la notice d'instructions du dispositif médical.
Pour les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels intervient un produit d'origine animale, la communication le précise, ainsi que l'espèce d'origine.
En effet, en application des articles R. 5211-12 et suivants du code précité, tout dispositif médical mis sur le marché doit être conforme aux exigences essentielles mentionnées à l'article R. 5211-21 qui lui est applicable compte tenu de sa destination et doit être revêtu du marquage CE. […] En outre, l'article R. 5211-20 du code de la santé publique prévoit une exigence additionnelle, d'ordre linguistique, […] par leurs fabricants, en langue française. […] Cette exigence sera vérifiée dans le cadre des articles L. 5211-4 et R. 5211-66 du code de la santé publique, […] lors de la demande d'autorisation de mise sur le marché, en vertu de l'article R. 5121-25 du code de la santé publique, […]
Lire la suite…Les dispositifs médicaux de radiothérapie sont régis par les dispositions prévues au titre Ier du deuxième livre de la cinquième partie du code de la santé publique qui concernent plus généralement les dispositifs médicaux. […] en application des articles R. 5211-12 et suivants du code précité, […] par leurs fabricants, en langue française. […] Cette exigence sera vérifiée dans le cadre des articles L. 5211-4 et R. 5211-66 du code de la santé publique qui prévoient que les dispositifs médicaux présentant un potentiel élevé de risques pour la santé humaine doivent faire l'objet d'une communication auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), […]
Lire la suite…[…] « Prononçons un sursis à statuer dans l'attente d'une qualification par l'autorité administrative française compétente des produits « Antiseptique », « Antiseptique Bébé », « Kit 1er Secours » et « Fosine 2% » commercialisés par la société LABORATOIRE BIOPHARME ; Disons que, dès que la procédure pourra être reprise, la partie la plus diligente devra en informer le Greffe et qu'à défaut, l'affaire sera radiée au bout de 2 années Réservons les droits, moyens et dépens » Par conclusions en reprise d'instance n°2 SAS LEMOINE France et SAS APPLISTICK nous demandent de : Vu le Code de la santé publique, notamment en ses articles L.5111-1, R.5211-2, L.5124-1, L.5121-8, L.S21 1-1, L.5211-3-1, L.521 1-4, R.5211-66 et R.5212-13, Vu l'article 1382 du Code civil, Page: 2 RG 2014R00711
[…] – le décret contesté duplique certaines exigences déjà posées par les articles L. 5211-4, R. 5211-26 et R. 5211-66 du code de santé publique ; […] 4. Le décret n° 2016-176 du 13 décembre 2016, dont le syndicat requérant demande la suspension de l'exécution, insère dans le code de la santé publique un article R. 5211-66-1 dont le II énumère les éléments que doit comporter le résumé des caractéristiques du dispositif médical. L'article 2 de ce décret prévoit qu'il entre en vigueur le 1 er juillet 2017. […] O R D O N N E :
[…] Vu le code de la santé publique, notamment en ses articles L.5111-1, R.5211-2, L.5124-1, L.5121-8, 1-1, L.5211-3-1, L.5211-4, R.52 11-66 et R.5212-13, […] Vu les articles L.5111-1, R.5211-2, L.5124-1, L.5121-8, L.5211-1, L.5211-3-1, L.5211-4, R.5211-66 et R. 212-13 du code de la santé publique, […] V La société LABORATOIRE BIOPHARME s'exonère de sa principale obligation prévue à l'article R. 5211-12 du code de la santé publique qui au demeurant est la plus coûteuse : le marquage CE ; celui-ci est totalement absent sur l'emballage du produit « Eosine 2% » et est incomplet sur l'emballage plastifié du « Kit 1°" Secours » ;
Code de la santé publique : article R. 5211-66.
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